Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность тетраксима по сравнению с местной АКДС + ИПВ

13 апреля 2012 г. обновлено: Sanofi

В настоящем клиническом исследовании будет оцениваться иммуногенность и реактогенность комбинированных вакцин DTaP-IPV компании Санофи Пастер в виде трехдозовой первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и 6 месяцев по сравнению с имеющимися в продаже вакцинами, чтобы соответствовать требованиям регистрации продукта. в Южной Корее.

Основная цель Демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения показателей серопротекции (дифтерия, столбняк, полиомиелит типов 1, 2 и 3) и показателей сероконверсии/иммунного ответа на коклюшные антигены (PT, FHA) комбинированной вакцины DTaP-IPV компании Санофи Пастер по сравнению с коммерческими Доступные моновалентные вакцины DTaP Biken's (CJ очищенная PDT вакцина ™) и Aventis Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO) через один месяц после трехдозовой первичной вакцинации.

Второстепенные цели

  1. Иммуногенность: для оценки не меньшей эффективности с точки зрения показателей серопротекции (дифтерия, столбняк, полиомиелит типов 1, 2 и 3) и показателей сероконверсии/ответа на вакцину против антигенов коклюша (PT, FHA) комбинированной вакцины DTaP-IPV компании Санофи Пастер по сравнению с историческими ссылка (исследование E2I03294 - Франция). Оценить и описать иммуногенность исследуемых вакцин в обеих группах.
  2. Безопасность: оценить и описать безопасность исследуемых вакцин после каждой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 56 до 70 дней включительно на день включения
  • Родился при доношенной беременности (>37 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих (первой) пробной вакцинации
  • Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, например, длительная системная терапия кортикостероидами.
  • Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или наличие в анамнезе опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
  • Кровь или препараты крови, полученные в прошлом или запланированные во время исследования (включая иммуноглобулины).
  • Любая вакцинация в течение 3 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически).
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита пробной вакциной или другой вакциной.
  • Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
  • История основных неврологических заболеваний или судорог.
  • Фебрильное заболевание (ректальная температура ≥ 38,0°C или подмышечная температура ≥ 37,4°C) в день включения.
  • Известный семейный анамнез врожденного или генетического иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • TETRAXIM™: дифтерия, столбняк, полиомиелит, бесклеточный коклюш
Активный компаратор: 2
Биологический: Вакцина DTaP
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • Вакцина DTaP (очищенная вакцина CJ PDT ™)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить информацию об иммуногенности комбинированной вакцины АКДС-ИПВ Санофи Пастер по сравнению с коммерчески доступными моновалентными вакцинами АКДС Байкен и ИПВ Авентис Пастер (ИМОВАКС ПОЛИО).
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
1 месяц после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2I28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться