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Immunogénicité et innocuité de Tetraxim par rapport au DTP + IPV local

13 avril 2012 mis à jour par: Sanofi

La présente étude clinique évaluera l'immunogénicité et la réactogénicité des vaccins combinés DCaT-VPI de Sanofi Pasteur en primovaccination en trois doses à l'âge de 2, 4 et 6 mois par rapport aux vaccins disponibles dans le commerce afin de répondre aux exigences d'enregistrement du produit. en Corée du Sud.

Objectif principal Démontrer la non-infériorité en termes de taux de séroprotection (diphtérie, tétanos, polio types 1, 2 et 3) et de taux de séroconversion/réponse vaccinale aux antigènes coquelucheux (PT, FHA) du vaccin combiné DCaT-VPI de Sanofi Pasteur par rapport aux disponibles les vaccins monovalents DTaP de Biken (vaccin PDT purifié CJ™) et IPV d'Aventis Pasteur (IMOVAX POLIO), un mois après la primo-vaccination en trois doses.

Objectifs secondaires

  1. Immunogénicité : Évaluer la non-infériorité en termes de taux de séroprotection (diphtérie, tétanos, polio types 1, 2 et 3) et de taux de séroconversion/réponse vaccinale aux antigènes coquelucheux (PT, FHA) du vaccin combiné DCaT-VPI de Sanofi Pasteur par rapport aux référence (Etude E2I03294 - France). Évaluer et décrire l'immunogénicité des vaccins à l'étude dans les deux groupes.
  2. Innocuité : Évaluer et décrire l'innocuité des vaccins à l'étude après chaque dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 56 à 70 jours inclus au jour de l'inclusion
  • Né à terme (> 37 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou autre représentant légal
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la (première) vaccination d'essai
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise, thérapie immunosuppressive telle qu'une corticothérapie systémique à long terme.
  • Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédent de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  • Sang ou produits dérivés du sang reçus dans le passé ou administrés pendant l'essai (y compris les immunoglobulines).
  • Toute vaccination dans les 3 semaines précédant la première vaccination d'essai.
  • Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite (confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin.
  • Thrombocytopénie ou troubles hémorragiques contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Antécédents de maladies neurologiques majeures ou de convulsions.
  • Maladie fébrile (température rectale ≥ 38,0°C ou température axillaire ≥ 37,4°C) au jour de l'inclusion.
  • Antécédents familiaux connus d'immunodéficience congénitale ou génétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: Vaccin combiné DCaT-VPI
0,5 ml, IM
Autres noms:
  • TETRAXIM™ : diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche acellulaire
Comparateur actif: 2
Biologique: Vaccin DCaT
0,5 ml, IM
Autres noms:
  • Vaccin DTaP (vaccin PDT purifié CJ ™)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fournir des informations concernant l'immunogénicité du vaccin combiné DTaP-IPV de Sanofi Pasteur par rapport aux vaccins monovalents DTaP de Biken et IPV d'Aventis Pasteur (IMOVAX POLIO) disponibles dans le commerce.
Délai: 1 mois après la vaccination
1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2I28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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