Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost přípravku Tetraxim versus lokální DTP + IPV

13. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Tato klinická studie posoudí imunogenicitu a reaktogenitu kombinovaných vakcín DTaP-IPV od Sanofi Pasteur jako třídávkové primární vakcinace ve věku 2, 4 a 6 měsíců ve srovnání s komerčně dostupnými vakcínami, aby byly splněny požadavky na registraci přípravku. v Jižní Koreji.

Primární cíl Prokázat noninferioritu, pokud jde o míru séroprotekce (záškrt, tetanus, obrna typu 1, 2 a 3) a míru sérokonverze/odpovědi na vakcínu na antigeny černého kašle (PT, FHA) kombinované vakcíny DTaP-IPV od Sanofi Pasteur oproti komerčně dostupné k dispozici Biken's DTaP (CJ purifikovaná PDT vakcína™) a Aventis Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO) monovalentní vakcíny, jeden měsíc po třídávkové základní vakcinaci.

Sekundární cíle

  1. Imunogenicita: Posoudit noninferioritu, pokud jde o míru séroprotekce (záškrt, tetanus, obrna typu 1, 2 a 3) a míru sérokonverze / odpovědi na vakcínu na antigeny černého kašle (PT, FHA) kombinované vakcíny DTaP-IPV od Sanofi Pasteur oproti historické odkaz (studie E2I03294 - Francie). Posoudit a popsat imunogenicitu studovaných vakcín v obou skupinách.
  2. Bezpečnost: Posoudit a popsat bezpečnost studovaných vakcín po každé dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 56 až 70 dnů včetně v den zařazení
  • Narozené v úplném termínu těhotenství (>37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy.
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Krev nebo krevní deriváty přijaté v minulosti nebo plánované podání během studie (včetně imunoglobulinů).
  • Jakékoli očkování během 3 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Anamnéza infekce záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou.
  • Trombocytopenie nebo poruchy krvácení kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza závažných neurologických onemocnění nebo záchvatů.
  • Febrilní onemocnění (rektální teplota ≥ 38,0 °C nebo axilární teplota ≥ 37,4 °C) v den zařazení.
  • Známá rodinná anamnéza vrozené nebo genetické imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • TETRAXIM™: záškrt, tetanus, dětská obrna, acelulární černý kašel
Aktivní komparátor: 2
Biologický: DTaP vakcína
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • DTaP vakcína (CJ purifikovaná PDT vakcína™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se imunogenicity kombinované vakcíny DTaP-IPV od Sanofi Pasteur oproti komerčně dostupným monovalentním vakcínám Biken DTaP a Aventis Pasteur IPV (IMOVAX POLIO).
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP-IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit