Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Tetraxim versus lokale DTP + IPV

13 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi

De huidige klinische studie zal de immunogeniciteit en reactogeniciteit van Sanofi Pasteur's DTaP-IPV gecombineerde vaccins als een primaire vaccinatie met drie doses op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden beoordelen in vergelijking met commercieel verkrijgbare vaccins om te voldoen aan de vereisten voor registratie van het product in Zuid-Korea.

Primaire doelstelling Aantonen van de non-inferioriteit in termen van seroprotectiepercentages (difterie, tetanus, polio type 1, 2 en 3) en seroconversie/vaccinresponspercentages tegen kinkhoestantigenen (PT, FHA) van Sanofi Pasteur's DTaP-IPV gecombineerd vaccin versus commercieel beschikbaar Biken's DTaP (CJ gezuiverd PDT-vaccin ™) en Aventis Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO) monovalente vaccins, één maand na de primaire vaccinatie met drie doses.

Secundaire doelstellingen

  1. Immunogeniciteit: om de non-inferioriteit te beoordelen in termen van seroprotectiepercentages (difterie, tetanus, poliotypes 1, 2 en 3) en seroconversie/vaccinresponspercentages tegen kinkhoestantigenen (PT, FHA) van Sanofi Pasteur's DTaP-IPV gecombineerd vaccin versus historisch referentie (Studie E2I03294 - Frankrijk). Om de immunogeniciteit van de studievaccins in beide groepen te beoordelen en te beschrijven.
  2. Veiligheid: om de veiligheid van de studievaccins na elke dosis te beoordelen en te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 56 tot en met 70 dagen oud op de dag van opname
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (>37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de (eerste) proefvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
  • Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
  • Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Bloed of van bloed afgeleide producten die in het verleden zijn ontvangen of gepland zijn tijdens het onderzoek (inclusief immunoglobulinen).
  • Elke vaccinatie in de 3 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
  • Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis-infectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
  • Eerdere vaccinatie tegen de ziekten difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis met het proefvaccin of een ander vaccin.
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Koortsziekte (rectale temperatuur ≥ 38,0°C of okseltemperatuur ≥ 37,4°C) op de dag van opname.
  • Bekende familiegeschiedenis van aangeboren of genetische immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: DTaP-IPV gecombineerd vaccin
0,5 ml, im
Andere namen:
  • TETRAXIM™: difterie, tetanus, polio, acellulaire kinkhoest
Actieve vergelijker: 2
Biologisch: DTaP-vaccin
0,5 ml, im
Andere namen:
  • DTaP-vaccin (CJ-gezuiverd PDT-vaccin™)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informatie verstrekken over de immunogeniciteit van het DTaP-IPV-combinatievaccin van Sanofi Pasteur versus de in de handel verkrijgbare monovalente vaccins van Biken's DTaP en Aventis Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO).
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2I28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren