Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til Tetraxim versus lokal DTP + IPV

13. april 2012 oppdatert av: Sanofi

Den nåværende kliniske studien vil vurdere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerte vaksiner som en tre-dose primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder sammenlignet med kommersielt tilgjengelige vaksiner for å oppfylle kravene for registrering av produktet. i Sør-Korea.

Primært mål Å demonstrere non-inferioriteten når det gjelder serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonversjon/vaksineresponsrater til Pertussis-antigener (PT, FHA) til Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinert vaksine versus kommersielt tilgjengelige Bikens DTaP (CJ-renset PDT-vaksine ™) og Aventis Pasteurs IPV (IMOVAX POLIO) monovalente vaksiner, én måned etter tre-dose primærvaksinasjon.

Sekundære mål

  1. Immunogenisitet: For å vurdere non-inferioriteten når det gjelder serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonversjon/vaksineresponsrater mot Pertussis-antigener (PT, FHA) av Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerte vaksine versus historisk referanse (Studie E2I03294 - Frankrike). For å vurdere og beskrive immunogenisiteten til studievaksinene i begge grupper.
  2. Sikkerhet: For å vurdere og beskrive sikkerheten til studievaksinene etter hver dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 56 til 70 dager inkludert på inklusjonsdagen
  • Født ved fulltids graviditet (>37 uker) med fødselsvekt ≥ 2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før (første) prøvevaksinasjon
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere eller planlagt administrering under forsøket (inkludert immunglobuliner).
  • Eventuell vaksinasjon i de 3 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelittinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelittsykdommer med prøvevaksine eller annen vaksine.
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Historie om store nevrologiske sykdommer eller anfall.
  • Febersykdom (rektal temperatur ≥ 38,0 °C eller aksillær temperatur ≥ 37,4 °C) på inklusjonsdagen.
  • Kjent familiehistorie med medfødt eller genetisk immundefekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: DTaP-IPV kombinert vaksine
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • TETRAXIM™: Difteri, stivkrampe, polio, acellulær pertussis
Aktiv komparator: 2
Biologisk: DTaP-vaksine
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • DTaP-vaksine (CJ-renset PDT-vaksine ™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om immunogenisiteten til Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerte vaksine versus kommersielt tilgjengelige Bikens DTaP og Aventis Pasteurs IPV (IMOVAX POLIO) monovalente vaksiner.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2I28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere