Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo tetraximu w porównaniu z lokalnym DTP + IPV

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Niniejsze badanie kliniczne oceni immunogenność i reaktogenność skojarzonych szczepionek DTaP-IPV firmy Sanofi Pasteur jako trzydawkowego szczepienia podstawowego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu ze szczepionkami dostępnymi na rynku w celu spełnienia wymogów rejestracji produktu w Korei Południowej.

Główny cel Wykazanie równoważności pod względem współczynników seroprotekcji (błonica, tężec, polio typu 1, 2 i 3) oraz współczynników serokonwersji/odpowiedzi na szczepienie na antygeny krztuśca (PT, FHA) skojarzonej szczepionki DTaP-IPV firmy Sanofi Pasteur w porównaniu z dostępną komercyjnie dostępne szczepionki monowalentne DTaP firmy Biken (CJ oczyszczona szczepionka PDT ™) i Aventis Pasteur IPV (IMOVAX POLIO), miesiąc po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym.

Cele drugorzędne

  1. Immunogenność: Ocena równoważności pod względem wskaźników seroprotekcji (błonica, tężec, polio typu 1, 2 i 3) oraz wskaźników serokonwersji/odpowiedzi na szczepienie na antygeny krztuśca (PT, FHA) skojarzonej szczepionki DTaP-IPV firmy Sanofi Pasteur w porównaniu z danymi historycznymi odniesienia (badanie E2I03294 – Francja). Ocena i opisanie immunogenności badanych szczepionek w obu grupach.
  2. Bezpieczeństwo: Ocena i opisanie bezpieczeństwa badanych szczepionek po każdej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 56 do 70 dni włącznie w dniu włączenia
  • Urodzona w ciąży donoszonej (>37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających (pierwsze) próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości lub planowane podczas badania (w tym immunoglobuliny).
  • Każde szczepienie w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Historia infekcji błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub napadów padaczkowych.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w odbycie ≥ 38,0°C lub temperatura pod pachami ≥ 37,4°C) w dniu włączenia.
  • Znana historia rodzinna wrodzonego lub genetycznego niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • TETRAXIM™: błonica, tężec, polio, krztusiec bezkomórkowy
Aktywny komparator: 2
Biologiczny: Szczepionka DTaP
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTaP (CJ oczyszczona szczepionka PDT™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności skojarzonej szczepionki DTaP-IPV firmy Sanofi Pasteur w porównaniu z dostępnymi na rynku szczepionkami monowalentnymi DTaP firmy Biken i Aventis Pasteur IPV (IMOVAX POLIO).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2I28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj