Inmunogenicidad y seguridad de Tetraxim versus DTP local + IPV

Criterios de inclusión:

• De 56 a 70 días inclusive el día de la inclusión
• Nacido en embarazo a término (> 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
• Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la (primera) vacunación de ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en la administración anterior o planificada durante el ensayo (incluidas las inmunoglobulinas).
• Cualquier vacunación en las 3 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Antecedentes de infección por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente).
• Vacunación previa contra las enfermedades de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis con la vacuna del ensayo u otra vacuna.
• Trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que contraindiquen la vacunación intramuscular
• Antecedentes de enfermedades neurológicas importantes o convulsiones.
• Enfermedad febril (temperatura rectal ≥ 38,0°C o temperatura axilar ≥ 37,4°C) el día de la inclusión.
• Antecedentes familiares conocidos de inmunodeficiencia congénita o genética.