Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Tetraxim versus lokal DTP + IPV

13. april 2012 opdateret af: Sanofi

Det nuværende kliniske studie vil vurdere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerede vacciner som en tre-dosis primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen sammenlignet med kommercielt tilgængelige vacciner for at opfylde kravene til registrering af produktet. i Sydkorea.

Primært mål At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonverterings-/vaccineresponsrater over for Pertussis-antigener (PT, FHA) af Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerede vaccine versus kommercielt tilgængelige Bikens DTaP (CJ oprenset PDT-vaccine™) og Aventis Pasteurs IPV (IMOVAX POLIO) monovalente vacciner, en måned efter den primære vaccination med tre doser.

Sekundære mål

  1. Immunogenicitet: At vurdere non-inferioriteten med hensyn til serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3) og serokonversion/vaccineresponsrater til Pertussis-antigener (PT, FHA) af Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerede vaccine versus historisk reference (Undersøgelse E2I03294 - Frankrig). At vurdere og beskrive immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinerne i begge grupper.
  2. Sikkerhed: At vurdere og beskrive sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinerne efter hver dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 56 til 70 dage inklusive på optagelsesdagen
  • Født ved fuldtidsgraviditet (>37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for (første) forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget i tidligere eller planlagt administration under forsøget (inklusive immunglobuliner).
  • Enhver vaccination i de 3 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis sygdomme med prøvevaccinen eller en anden vaccine.
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med større neurologiske sygdomme eller anfald.
  • Febersygdom (rektal temperatur ≥ 38,0°C eller aksillær temperatur ≥ 37,4°C) på inklusionsdagen.
  • Kendt familiehistorie med medfødt eller genetisk immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: DTaP-IPV kombineret vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • TETRAXIM™: Difteri, stivkrampe, polio, acellulær pertussis
Aktiv komparator: 2
Biologisk: DTaP-vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • DTaP-vaccine (CJ-oprenset PDT-vaccine™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om immunogeniciteten af ​​Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerede vaccine versus kommercielt tilgængelige Bikens DTaP og Aventis Pasteurs IPV (IMOVAX POLIO) monovalente vacciner.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2I28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-IPV kombineret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner