Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetraximin immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna paikalliseen DTP + IPV:hen

perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-yhdistelmärokotteiden immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä kolmen annoksen perusrokotteena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä verrattuna kaupallisesti saatavilla oleviin rokotteisiin, jotta ne täyttäisivät tuotteen rekisteröintivaatimukset. Etelä-Koreassa.

Ensisijainen tavoite Havainnollistaa Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-yhdistelmärokotteen ei-alempi serosuojausaste (kurkkumätä, tetanus, polio tyypit 1, 2 ja 3) ja serokonversio/rokotevaste hinkuyskäantigeeneille (PT, FHA) verrattuna kaupalliseen käyttöön. saatavilla Bikenin DTaP (CJ-puhdistettu PDT-rokote ™) ja Aventis Pasteur IPV (IMOVAX POLIO) yksiarvoiset rokotteet kuukauden kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Immunogeenisuus: Arvioida Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-yhdistelmärokotteen ei-huonolaatuisuutta serosuojausasteiden (kurkkumätä, tetanus, polio tyypit 1, 2 ja 3) ja serokonversion / rokotevasteen suhteen pertussis-antigeeneille (PT, FHA) verrattuna viite (tutkimus E2I03294 - Ranska). Arvioida ja kuvata tutkimusrokotteiden immunogeenisyyttä molemmissa ryhmissä.
  2. Turvallisuus: arvioida ja kuvata tutkimusrokotteiden turvallisuutta jokaisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaan lukien 56-70 päivää mukaan lukien
  • Syntynyt täysiaikaisessa raskaudessa (>37 viikkoa) syntymäpainolla ≥ 2,5 kg
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen (ensimmäistä) tutkimusrokotusta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Veri tai verivalmisteet, jotka on vastaanotettu aiemmin tai suunnitellusti tutkimuksen aikana (mukaan lukien immunoglobuliinit).
  • Kaikki rokotukset ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana.
  • Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis-, poliomyeliitti-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliomyeliittisairauksia vastaan ​​koerokotteella tai muulla rokotteella.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen
  • Aiemmat vakavat neurologiset sairaudet tai kohtaukset.
  • Kuumesairaus (peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,4 °C) sisällyttämispäivänä.
  • Tunnettu suvussa synnynnäinen tai geneettinen immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: DTaP-IPV yhdistelmärokote
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • TETRAXIM™: kurkkumätä, tetanus, polio, soluton hinkuyskä
Active Comparator: 2
Biologinen: DTaP-rokote
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • DTaP-rokote (CJ-puhdistettu PDT-rokote ™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoa Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-yhdistelmärokotteen immunogeenisuudesta verrattuna kaupallisesti saatavilla oleviin Bikenin DTaP- ja Aventis Pasteurin IPV-rokotteisiin (IMOVAX POLIO).
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2I28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa