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小児肝移植レシピエントにおける免疫抑制の中止 (WISP-R)

2018年8月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

小児生体ドナー肝移植レシピエントに対する免疫抑制中止 (ITN029ST)

免疫抑制薬としても知られる拒絶反応抑制薬は、臓器移植レシピエントが新しい臓器を拒絶するのを防ぐために処方されます。 これらの薬を長期間使用すると、移植レシピエントは深刻な感染症や特定の種類のがんのリスクが高くなります。 この研究の目的は、少なくとも 4 年前に肝移植を受けた小児から、免疫抑制薬を最低 9 か月間安全に中止できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

移植された臓器の拒絶反応を防ぐために、移植レシピエントは免疫抑制剤の厳格な生涯処方を処方されます。 これらの薬は体が移植を拒絶するのを防ぐのに役立ちますが、深刻な感染症や特定の種類の癌のリスクの増加など、多くの合併症を伴います. しかし、肝移植レシピエントのかなりの割合が、進行中の免疫抑制なしに健康で機能的な移植を維持できるという証拠が増えています. この研究は、親から肝移植を受けた子供たちにおいて、すべての免疫抑制薬の段階的な中止と最終的な中止が安全に達成できるかどうかを判断します. 移植時に18歳未満であり、ドナーが親であり、少なくとも4年前に移植を受けた20人の適格な参加者が研究に登録されます。

肝臓のレシピエントは、病歴、肝生検、および尿と血液の採取からなる最初のスクリーニング評価を受けます。 適格なレシピエントは、変更された投薬スケジュールに配置され、免疫抑制薬を9〜12か月かけてゆっくりと減らします。その間、研究スタッフによって綿密に監視されます。 免疫抑制剤は、この研究では提供されません。 最低 3 年間、最高 7 年間、毎月の電話相談と四半期ごとの調査訪問が行われます。 訪問には、禁断期の子供たちの健康状態を監視するための身体検査と採血が含まれます。 免疫抑制剤の中止の正確なスケジュールは、参加者の健康状態と免疫機能検査の結果に基づいて、治験担当医師によって決定されます。 ドナーと非ドナーの両親は、免疫学的および遺伝子検査のための最初の研究訪問中に、それぞれ1つの血液サンプルを提供するように求められます。

*** 重要なお知らせ: *** 国立アレルギー感染症研究所および免疫寛容ネットワークは、医師主導の管理された臨床研究以外で、細胞、臓器、または組織の移植を受けた患者に対する免疫抑制療法の中止を推奨していません。 処方された免疫抑制療法の中止は、深刻な健康上の結果をもたらす可能性があるため、特定のまれな状況でのみ、医師の推奨と指導の下で実行する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

肝臓レシピエントの包含基準：

  • 生きている親ドナーから肝臓を受け取った
  • -研究に参加する少なくとも4年前に移植を受けました
  • 移植時の年齢が18歳未満
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者

肝臓ドナーの包含基準:

  • -この研究に参加したい

肝臓レシピエントの除外基準:

  • 自己免疫疾患による肝不全のため移植を受けた
  • -肝移植または肝再移植と同時または後に第2の臓器の移植を受けた
  • 複数の薬剤による免疫抑制を受ける
  • 現在の免疫抑制剤の用量を 50% 増加
  • HIV感染
  • B型またはC型肝炎ウイルス感染症
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫抑制の中止

試験登録の 4 年以上前に親の生体肝移植を受け、その前の 6 か月間、単一の免疫抑制薬を服用しながら同種移植片の機能が安定していた患者には、免疫抑制療法の中止が許可されました。 高用量では、1 日用量を 8 週間 25% 減らします。 低用量では、1 日用量を 25% 削減して 4 週間。

参加者は、肝生検、肝臓検査およびクリニック訪問、同種抗体、自己抗体、および定量的免疫グロブリン G 検査の結果を含むがこれらに限定されない評価によって、研究全体を通して慎重に評価/監視されます。
薬：免疫抑制の中止
免疫抑制剤の段階的な中止。 高用量では、1 日用量を 8 週間 25% 減らします。 低用量では、1 日用量を 25% 削減して 4 週間。
他の名前：
  • ISW

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制からの離脱に成功した参加者の割合
時間枠：免疫抑制剤の離脱が完了してから1年後
参加者は、正常な同種移植片機能で少なくとも1年間免疫抑制を中止した場合、免疫抑制からの離脱に成功したと見なされました。
免疫抑制剤の離脱が完了してから1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制中止の開始後に移植片喪失または死亡した参加者の数
時間枠：学習終了までの入学（最長9.5年）
何らかの理由で研究中に死亡した参加者、および研究参加中に移植の喪失を経験した参加者。
学習終了までの入学（最長9.5年）
免疫抑制剤の離脱開始から急性拒絶反応の最初のエピソード、治療を必要としない拒絶反応の 2 番目のエピソード、または慢性拒絶反応の診断までの時間
時間枠：免疫抑制離脱の開始から、最初の急性拒絶反応、治療を必要としない 2 回目の拒絶反応、または研究終了までの慢性拒絶反応の診断まで (最長 9.5 年)
免疫抑制 (IS) 中止の開始から、最初の急性拒絶反応 (臨床的拒絶反応または BANFF 基準に基づく)、治療を必要としない 2 回目の拒絶反応、または慢性拒絶反応の最初の診断までの日数。
免疫抑制離脱の開始から、最初の急性拒絶反応、治療を必要としない 2 回目の拒絶反応、または研究終了までの慢性拒絶反応の診断まで (最長 9.5 年)
免疫抑制のない期間
時間枠：治験への参加が終了するまで（最長9.5年）、または免疫抑制を再開するまでの離脱の完了
免疫抑制の中止が終了してから、治験への参加が終了するか、免疫抑制が再開されるまでの月数
治験への参加が終了するまで（最長9.5年）、または免疫抑制を再開するまでの離脱の完了
拒絶エピソード間の組織学的重症度の分布
時間枠：-研究終了までの拒絶反応への免疫抑制離脱の開始（最大9.5年）
BANFF グレーディング基準 (軽度、中程度、重度) に基づく組織学的重症度の各レベル内の参加者の数。
-研究終了までの拒絶反応への免疫抑制離脱の開始（最大9.5年）
重症度別の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：学習終了までの入学（最長9.5年）
結果は、有害事象 (AE) を経験した参加者の総数を提供します。 AE を経験している参加者は、国立がん研究所の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 に基づいて、軽度、中等度、重度、生命を脅かす、および死亡の 5 つの重症度カテゴリに分類されます。
学習終了までの入学（最長9.5年）
糸球体濾過率（GFR）によって測定される腎機能のベースラインからの変化率
時間枠：学習終了までの入学（最長9.5年）
毎年の訪問ごとのベースラインからの変化率。 ベッドサイドの Schwartz 式を使用して、血清クレアチニンと子供の身長から GFR を推定しました。 IS漸減開始時のクレアチニン値として定義されるベースラインの血清クレアチニンを式に使用した。 ベースラインの高さは、IS テーパリングの開始前に記録された最後の高さとして定義された式で利用されました。 毎年の来院時の血清クレアチニン測定値と身長測定値を使用して、年間 GFR を計算しました。 身長値が利用できない場合、年次訪問の前に収集された身長が GFR 計算に使用されました。 M12 および M24 の訪問は、中頻度の訪問を表します。 L12 と L24 は低頻度の訪問を表し、E12-48 は長期のフォローアップ訪問を表します。
学習終了までの入学（最長9.5年）
総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：学習終了までの入学（最長9.5年）
総血清コレステロールのベースラインからの変化率。 コレステロールは、体が細胞を構築するために必要なワックス状の物質ですが、動脈に蓄積する可能性があるため、多すぎると問題になる可能性があります. 動脈が狭くなると、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。 この結果は、ベースライン (IS 漸減開始時のコレステロール レベル) から毎年の訪問ごとの変化率を調べます。 M12 および M24 の訪問は、中頻度の訪問を表します。 L12 と L24 は低頻度の訪問を表し、E12-48 は長期のフォローアップ訪問を表します。
学習終了までの入学（最長9.5年）
血糖値のベースラインからの変化率
時間枠：学習終了までの入学（最長9.5年）
糖分であるブドウ糖は、体が適切に機能するために必要なエネルギー源です。 レベルが長期間にわたって高すぎると、糖尿病が発症する可能性があります。 糖尿病は、目、腎臓、神経の損傷、脳卒中、心臓血管の合併症など、多くの長期的な合併症を引き起こす可能性があります。 結果は、ベースライン (漸減開始時のグルコースレベル) から毎年の訪問ごとの変化率を調べます。 M12 および M24 の訪問は、中頻度の訪問を表します。 L12 と L24 は低頻度の訪問を表し、E12-48 は長期のフォローアップ訪問を表します。
学習終了までの入学（最長9.5年）
収縮期血圧のベースラインからの変化率
時間枠：学習終了までの入学（最長9.5年）
収縮期血圧 (BP) は、心臓が拍動し、体の残りの部分に血液を押し出しているときの血管の圧力を測定します。 この結果は、ベースライン (漸減開始時の収縮期血圧測定値) から毎年の訪問ごとの変化率を評価します。 M12 および M24 の訪問は、中頻度の訪問を表します。 L12 と L24 は低頻度の訪問を表し、E12-48 は長期のフォローアップ訪問を表します。
学習終了までの入学（最長9.5年）
拡張期血圧のベースラインからの変化率
時間枠：学習終了までの入学（最長9.5年）
拡張期血圧 (BP) は、心臓が休息していて血液で満たされているときの動脈の圧力を測定します。 この結果は、ベースライン (IS 漸減開始時の拡張期血圧測定値) から毎年の訪問ごとの変化率を評価します。 M12 および M24 の訪問は、中頻度の訪問を表します。 L12 と L24 は低頻度の訪問を表し、E12-48 は長期のフォローアップ訪問を表します。
学習終了までの入学（最長9.5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Immune Tolerance Network (ITN)

捜査官

  • 主任研究者：Sandy Feng, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月5日

一次修了 (実際)

2009年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月13日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN029ST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータと追加の研究資料は、次の場所で一般に公開されています。1.) 免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort)、アレルギー、免疫学、および移植部門 (DAIT) からの臨床および機構データの長期アーカイブ- 2.) TrialShare、免疫寛容ネットワーク (ITN) 臨床試験研究ポータル。

IPD 共有時間枠

すでに一般公開されています。

IPD 共有アクセス基準

一般公開されています。 スタディ ID は SDY662:WISP-R ITN029ST です。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY662:WISP-R ITN029ST
    情報コメント：ImmPort study identifier は Study ID は SDY662:WISP-R ITN029ST です
  2. 研究の概要、-回路図、-詳細な説明、-パッケージのダウンロードなど。
    情報識別子：SDY662:WISP-R ITN029ST
    情報コメント：ImmPort study identifier は Study ID は SDY662:WISP-R ITN029ST です
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：WISP-R ITN029ST
    情報コメント：TrialShare は Immune Tolerance Network (ITN) によって開発された臨床試験研究ポータルであり、コンソーシアムの臨床試験のデータを無料で公開しています。 ITN TrialShare のアカウント作成は無料で、関心のある研究を検索できます。
  4. 研究プロトコルの概要、ナビゲーター、アブストラクトと原稿、データセットなど
    情報識別子：WISP-R ITN029ST
    情報コメント：TrialShare は Immune Tolerance Network (ITN) によって開発された臨床試験研究ポータルであり、コンソーシアムの臨床試験のデータを無料で公開しています。 ITN TrialShare のアカウント作成は無料で、関心のある研究を検索できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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