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소아 간이식 수혜자의 면역 억제 철회 (WISP-R)

2018년 8월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

소아 생체 기증자 간이식 수혜자의 면역억제 철회(ITN029ST)

면역억제제로도 알려진 항거부반응제는 장기 이식 수용자에게 처방되어 신체가 새 장기를 거부하는 것을 방지합니다. 이러한 약물을 장기간 사용하면 이식 받는 사람이 심각한 감염 및 특정 유형의 암에 걸릴 위험이 높아집니다. 이 연구의 목적은 최소 4년 전에 간 이식을 받은 소아에서 최소 9개월 동안 면역억제제를 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식된 장기의 거부 반응을 방지하기 위해 이식 수혜자는 엄격한 평생 면역억제제 처방을 받습니다. 이러한 약물은 신체가 이식을 거부하는 것을 방지하는 데 도움이 되지만 심각한 감염 및 특정 유형의 암 위험 증가를 포함하여 수많은 합병증을 수반합니다. 그러나 상당한 비율의 간 이식 수혜자가 지속적인 면역억제 없이 건강하고 기능적인 이식을 유지할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 연구는 부모로부터 간 이식을 받은 어린이에게 모든 면역억제제를 점진적으로 중단하고 궁극적으로 중단하는 것이 안전하게 이루어질 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이식 당시 18세 미만이었고 기증자가 부모였으며 최소 4년 전에 이식을 받은 20명의 적격 참가자가 연구에 등록됩니다.

간 수혜자는 병력, 간 생검, 소변 및 혈액 수집으로 구성된 초기 선별 평가를 받게 됩니다. 자격이 있는 수혜자는 수정된 투약 일정에 배치되어 9~12개월에 걸쳐 면역억제 약물을 서서히 감소시키며, 이 기간 동안 연구 직원이 면밀히 모니터링합니다. 면역억제제는 이 연구에서 제공되지 않습니다. 최소 3년에서 최대 7년 동안 매월 전화 상담과 분기별 연구 방문이 이루어집니다. 방문에는 금단 단계 동안 어린이의 건강을 모니터링하기 위한 신체 검사 및 혈액 수집이 포함됩니다. 면역억제제 중단의 정확한 일정은 참가자의 건강 및 면역 기능 테스트 결과에 따라 연구 의사가 결정합니다. 기증자 및 비기증자 부모는 면역학적 및 유전적 검사를 위해 초기 연구 방문 중에 각각 하나의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

*** 중요 알림: *** 국립 알레르기 및 전염병 연구소와 Immune Tolerance Network는 의사가 지시하고 통제된 임상 연구 이외의 세포, 장기 또는 조직 이식을 받는 사람에 대한 면역억제 요법의 중단을 권장하지 않습니다. 처방된 면역억제 요법의 중단은 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있으며 특정 드문 경우에만 의료 서비스 제공자의 권장 사항 및 지침에 따라 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

간 수용자를 위한 포함 기준:

  • 살아있는 부모 기증자로부터 간 이식
  • 연구 시작 최소 4년 전에 이식을 받은 경우
  • 이식 당시 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자

간 기증자의 포함 기준:

  • 이 연구에 참여할 의사가 있음

간 수혜자의 제외 기준:

  • 자가면역질환과 관련된 간부전으로 이식을 받음
  • 간 이식 또는 간 이식과 동시에 또는 그 후에 두 번째 장기 이식을 받은 경우
  • 하나 이상의 약물로 면역억제제 투여
  • 기존 면역억제제 용량 50% 증량
  • HIV 감염
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 억제 철회

단일 면역억제제를 복용하는 동안 이전 6개월 동안 안정적인 동종이식 기능을 가졌고 시험 등록 4년 이상 전에 부모의 생체 기증자 간 이식 수혜자는 면역억제 요법을 중단하도록 허용되었습니다. 고용량의 경우 8주 동안 일일 용량을 25% 줄입니다. 저용량으로 4주 동안 일일 용량을 25% 줄입니다.

참가자는 간 생검, 간 검사 및 클리닉 방문, 동종항체, 자가항체 및 정량적 면역글로불린 G 검사 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 신중하게 평가/모니터링됩니다.
의약품: 면역 억제 철회
면역억제제의 점진적인 중단. 고용량의 경우 8주 동안 일일 용량을 25% 줄입니다. 저용량으로 4주 동안 일일 용량을 25% 줄입니다.
다른 이름들:
  • ISW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제에서 성공적으로 철수한 참가자의 비율
기간: 면역 억제 철회 완료 후 1년
참가자는 정상적인 동종이식 기능으로 최소 1년 동안 면역 억제를 해제한 경우 면역 억제에서 성공적으로 탈퇴한 것으로 간주되었습니다.
면역 억제 철회 완료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제 철회 개시 후 이식 손실을 겪거나 사망한 참가자 수
기간: 학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
어떤 이유로든 연구 중에 사망한 참가자 및 연구에 참여하는 동안 이식 손실을 경험한 참가자.
학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
면역 억제 철회 시작부터 급성 거부반응의 첫 번째 에피소드, 치료가 필요하지 않은 두 번째 거부반응 또는 만성 거부반응 진단까지의 시간
기간: 면역 억제 중단 시작부터 첫 번째 급성 거부반응, 치료가 필요하지 않은 두 번째 거부 반응 또는 연구 종료까지 만성 거부반응 진단까지(최대 9.5년)
면역억제(IS) 중단 시작과 급성 거부의 첫 번째 에피소드(임상적 거부 또는 BANFF 기준에 기초함), 치료가 필요하지 않은 두 번째 거부 에피소드 또는 만성 거부의 첫 진단 사이의 일수.
면역 억제 중단 시작부터 첫 번째 급성 거부반응, 치료가 필요하지 않은 두 번째 거부 반응 또는 연구 종료까지 만성 거부반응 진단까지(최대 9.5년)
면역 억제가 없는 기간
기간: 임상시험 참여 종료(최대 9.5년) 또는 면역억제 재개 시점까지 철회 완료
면역억제 중단 종료와 시험 참여 종료 또는 면역억제 재개 시점 사이의 개월 수
임상시험 참여 종료(최대 9.5년) 또는 면역억제 재개 시점까지 철회 완료
거부 반응 중 조직학적 중증도 분포
기간: 면역억제 중단 시작부터 거부반응까지 연구 종료까지(최대 9.5년)
BANFF 등급 기준(경증, 중등도, 중증)을 기반으로 조직학적 중증도의 각 수준 내 참가자 수.
면역억제 중단 시작부터 거부반응까지 연구 종료까지(최대 9.5년)
심각도에 따른 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
결과는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 총 수를 제공합니다. AE를 경험하는 참가자는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute--Common Terminology Criteria) 버전 3.0에 따라 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 사망의 5가지 심각도 범주로 계층화됩니다.
학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
매년 방문할 때마다 기준선에서 백분율 변화. 소아의 혈청 크레아티닌과 키에서 GFR을 추정하기 위해 병상 Schwartz 방정식을 사용했습니다. 기준선 혈청 크레아티닌은 IS 테이퍼링 시작 시의 크레아티닌 값으로 정의되는 방정식에 사용되었습니다. IS 테이퍼링이 시작되기 전에 기록된 마지막 높이로 정의되는 기준선 높이가 방정식에 활용되었습니다. 연간 방문시 혈청 크레아티닌 측정 및 신장 측정을 사용하여 연간 GFR을 계산했습니다. 키 값을 사용할 수 없는 경우 연간 방문 전에 수집된 키를 GFR 계산에 사용했습니다. M12 및 M24 방문은 중간 빈도 방문을 나타냅니다. L12 및 L24는 저빈도 방문을 나타내고 E12-48은 연장된 후속 방문을 나타냅니다.
학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
기준선으로부터 총 혈청 콜레스테롤의 백분율 변화. 콜레스테롤은 신체가 세포를 만드는 데 필요한 밀랍 같은 물질이지만 너무 많으면 동맥에 쌓일 수 있으므로 문제가 될 수 있습니다. 좁아진 동맥은 심장 발작이나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. 이 결과는 기준선(IS 테이퍼링 시작 시 콜레스테롤 수치)에서 매년 방문할 때까지 백분율 변화를 살펴봅니다. M12 및 M24 방문은 중간 빈도 방문을 나타냅니다. L12 및 L24는 저빈도 방문을 나타내고 E12-48은 연장된 후속 방문을 나타냅니다.
학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
혈당의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
설탕인 포도당은 신체가 제대로 기능하기 위해 의존하는 에너지원입니다. 장기간 동안 수치가 너무 높으면 당뇨병이 발생할 수 있습니다. 당뇨병은 눈, 신장 및 신경 손상, 뇌졸중 및 심혈관 합병증과 같은 많은 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 결과는 기준선(테이퍼링 시작 시 포도당 수준)에서 매년 방문할 때까지 백분율 변화를 살펴봅니다. M12 및 M24 방문은 중간 빈도 방문을 나타냅니다. L12 및 L24는 저빈도 방문을 나타내고 E12-48은 연장된 후속 방문을 나타냅니다.
학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
수축기 혈압의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
수축기 혈압(BP)은 심장이 박동할 때 혈관에 가해지는 압력을 측정하여 혈액을 신체의 나머지 부분으로 밀어냅니다. 이 결과는 기준선(테이퍼링 시작 시 수축기 혈압 측정)에서 매년 방문할 때까지 백분율 변화를 평가합니다. M12 및 M24 방문은 중간 빈도 방문을 나타냅니다. L12 및 L24는 저빈도 방문을 나타내고 E12-48은 연장된 후속 방문을 나타냅니다.
학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
이완기 혈압의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)
확장기 혈압(BP)은 심장이 휴식을 취하고 혈액으로 채워질 때 동맥의 압력을 측정합니다. 이 결과는 기준선(IS 테이퍼링 시작 시 확장기 혈압 측정)에서 매년 방문할 때까지 백분율 변화를 평가합니다. M12 및 M24 방문은 중간 빈도 방문을 나타냅니다. L12 및 L24는 저빈도 방문을 나타내고 E12-48은 연장된 후속 방문을 나타냅니다.
학업 종료 시까지 등록(최대 9.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 수석 연구원: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN029ST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및 추가 연구 자료는 다음에서 대중에게 제공됩니다. 1.) 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), 알레르기, 면역학 및 이식 부서(DAIT)의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소- 보조금 및 계약 및 2.) ITN(면역 관용 네트워크) 임상 시험 연구 포털인 TrialShare.

IPD 공유 기간

이미 대중에게 공개되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

일반인이 사용할 수 있습니다. 연구 ID는 SDY662:WISP-R ITN029ST입니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY662:WISP-R ITN029ST
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 연구 ID는 SDY662:WISP-R ITN029ST입니다.
  2. 연구 요약, -도식, -자세한 설명, -패키지 다운로드 외.
    정보 식별자: SDY662:WISP-R ITN029ST
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 연구 ID는 SDY662:WISP-R ITN029ST입니다.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: WISP-R ITN029ST
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공합니다. ITN TrialShare 계정을 만드는 것은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.
  4. 연구 프로토콜 시놉시스, -네비게이터, 초록 및 원고, 데이터 세트 외.
    정보 식별자: WISP-R ITN029ST
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공합니다. ITN TrialShare 계정을 만드는 것은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.

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