Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af immunsuppression hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere (WISP-R)

22. august 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppressionsabstinens for levertransplantationsmodtagere med levende donor hos børn (ITN029ST)

Antiafstødningsmedicin, også kendt som immunsuppressive lægemidler, ordineres til organtransplanterede for at forhindre deres kroppe i at afstøde det nye organ. Langvarig brug af disse lægemidler giver transplantationsmodtagere en højere risiko for alvorlige infektioner og visse typer kræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om immunsuppressive lægemidler sikkert kan udtages over minimum 9 måneder fra børn, der modtog levertransplantationer for mindst 4 år siden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forhindre afstødning af transplanterede organer ordineres transplantationsmodtagere et strengt, livslangt regime af immunsuppressive lægemidler. Mens disse lægemidler hjælper med at forhindre kroppen i at afvise transplantationen, har de adskillige komplikationer, herunder øget risiko for alvorlige infektioner og visse typer kræft. Der er dog stigende beviser for, at en betydelig procentdel af levertransplanterede modtagere kan opretholde en sund, fungerende transplantation uden igangværende immunsuppression. Denne undersøgelse vil afgøre, om gradvis seponering og eventuel seponering af al immunsuppressiv medicin kan opnås sikkert hos børn, der har modtaget en levertransplantation fra en forælder. Tyve kvalificerede deltagere, som var under 18 år på transplantationstidspunktet, hvis donor var en forælder, og som modtog transplantationen for mindst fire år siden, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Levermodtagere vil have en indledende screeningsvurdering bestående af en sygehistorie, leverbiopsi og urin- og blodopsamling. Berettigede modtagere vil blive placeret på en modificeret medicinplan for gradvist at reducere deres immunsuppressionsmedicin langsomt over en 9- til 12-måneders periode, i hvilken tid de vil blive nøje overvåget af undersøgelsens personale. Immunsuppressive lægemidler vil ikke blive leveret af denne undersøgelse. I minimum 3 og op til maksimalt 7 år vil der forekomme månedlige telefonkonsultationer og kvartalsvise studiebesøg. Besøg vil omfatte fysiske undersøgelser og blodprøvetagning for at overvåge børns helbred under abstinensfasen. Den nøjagtige tidsplan for immunsuppressiv abstinens vil blive bestemt af undersøgelsens læger baseret på deltagerens helbreds- og immunfunktionstestresultater. Donor- og ikke-donorforældre vil blive bedt om at hver afgive en blodprøve under de indledende undersøgelsesbesøg til immunologisk og genetisk testning.

*** VIGTIG MEDDELELSE: *** National Institute of Allergy and Infectious Diseases and the Immune Tolerance Network anbefaler ikke seponering af immunsuppressiv terapi til modtagere af celle-, organ- eller vævstransplantationer uden for lægestyrede, kontrollerede kliniske undersøgelser. Seponering af ordineret immunsuppressiv behandling kan resultere i alvorlige helbredsmæssige konsekvenser og bør kun udføres i visse sjældne tilfælde efter anbefaling og med vejledning fra din sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for levermodtagere:

  • Modtaget lever fra levende forældredonor
  • Modtaget transplantation mindst 4 år før studiestart
  • Mindre end 18 år på tidspunktet for transplantationen
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for leverdonorer:

  • Villig til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for levermodtagere:

  • Gennemgik transplantation på grund af leversvigt relateret til autoimmun sygdom
  • Gennemgik transplantation af et andet organ samtidigt med eller efter levertransplantation ELLER leverretransplantation
  • Modtager immunsuppression med mere end ét lægemiddel
  • 50 % stigning i dosis af det nuværende immunsuppressive lægemiddel
  • HIV-infektion
  • Hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunsuppression Abstinens

Modtagere af levertransplantationer af levende donorer fra forældre 4 eller flere år før indskrivning i forsøget, som også havde stabil allotransplantatfunktion i løbet af de foregående 6 måneder, mens de tog et enkelt immunsuppressivt lægemiddel, fik lov til at gennemgå seponering af immunsuppressionsbehandling. Ved høj dosis reduceres daglig dosis med 25 % i 8 uger. Ved lav dosis reduceres daglig dosis med 25 % i 4 uger.

Deltagerne bliver omhyggeligt evalueret/overvåget gennem hele undersøgelsen ved vurderinger, herunder, men ikke begrænset til, leverbiopsi, levertests og klinikbesøg, alloantistoffer, autoantistoffer og kvantitative immunglobulin G-testresultater.
Medicin: Immunsuppression Abstinens
Gradvis seponering af immunsuppressiv medicin. Ved høj dosis reduceres daglig dosis med 25 % i 8 uger. Ved lav dosis reduceres daglig dosis med 25 % i 4 uger.
Andre navne:
  • ISW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der med succes er trukket tilbage fra immunsuppression
Tidsramme: 1 år efter afsluttet immunsuppressionsophør
Deltagerne blev betragtet som succesfuldt trukket tilbage fra immunsuppression, hvis de forblev fra immunsuppression i mindst et år med normal allograftfunktion.
1 år efter afsluttet immunsuppressionsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der led transplantattab eller døde efter påbegyndelse af immunsuppressionsabstinens
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Deltagere, der døde, mens de var i undersøgelsen af ​​en eller anden grund, såvel som deltagere, der oplevede tab af deres transplantation, mens de deltog i undersøgelsen.
Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Tid fra start af immunsuppression tilbagetrækning til første episode af akut afvisning, anden episode af afvisning, der ikke krævede behandling, eller til diagnose af kronisk afstødning
Tidsramme: Fra starten af ​​immunsuppressionsafbrydelse til første akutte afstødning, anden episode af afstødning, der ikke krævede behandling, eller diagnose af kronisk afstødning til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9,5 år)
Antallet af dage mellem starten af ​​immunsuppression (IS) abstinens og den første episode af akut afstødning (enten klinisk afstødning eller baseret på BANFF kriterier), anden episode af afstødning, der ikke krævede behandling, eller den første diagnose af kronisk afstødning.
Fra starten af ​​immunsuppressionsafbrydelse til første akutte afstødning, anden episode af afstødning, der ikke krævede behandling, eller diagnose af kronisk afstødning til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9,5 år)
Immunsuppressionsfri varighed
Tidsramme: Afslutning af tilbagetrækning til enten afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 9,5 år) eller tid til genstart af immunsuppression
Antallet af måneder mellem slutningen af ​​immunsuppressionsafbrydelsen og enten slutningen af ​​forsøgsdeltagelsen eller tidspunktet for genstart af immunsuppression
Afslutning af tilbagetrækning til enten afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 9,5 år) eller tid til genstart af immunsuppression
Fordeling af histologisk sværhedsgrad blandt afvisningsepisoder
Tidsramme: Start af immunsuppressiv abstinens til afstødning til studiets afslutning (op til 9,5 år)
Antallet af deltagere inden for hvert niveau af histologisk sværhedsgrad baseret på BANFF-klassificeringskriterier (mild, moderat, svær).
Start af immunsuppressiv abstinens til afstødning til studiets afslutning (op til 9,5 år)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Resultaterne angiver det samlede antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er). Deltagere, der oplever AE'er, er stratificeret i fem sværhedsgradskategorier: mild, moderat, svær, livstruende og død, baseret på National Cancer Institute--Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Version 3.0.
Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Procent ændring fra baseline i nyrefunktion målt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Procentvis ændring fra baseline ved hvert årligt besøg. Sengen Schwartz-ligningen blev brugt til at estimere GFR fra serumkreatinin og højde hos børn. Baseline serumkreatinin blev brugt i ligningen, defineret som kreatininværdien ved starten af ​​IS-nedtrapningen. Basislinjehøjden blev brugt i ligningen, defineret som den sidst registrerede højde før starten af ​​IS-tilspidsning. Serumkreatininmålinger og højdemålinger ved de årlige besøg blev brugt til at beregne den årlige GFR. Når højdeværdien ikke var tilgængelig, blev højden indsamlet før det årlige besøg brugt i GFR-beregningen. M12- og M24-besøg repræsenterer mellemhyppighedsbesøg; L12 og L24 repræsenterer lavfrekvente besøg, og E12-48 repræsenterer forlængede opfølgningsbesøg.
Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i total serumkolesterol. Kolesterol er et voksagtigt stof, din krop har brug for for at opbygge celler, men for meget kan være et problem, da det kan ophobes i arterierne. Forsnævrede arterier kan resultere i hjerteanfald eller slagtilfælde. Dette resultat ser på den procentvise ændring fra baseline (kolesterolniveau ved starten af ​​IS-nedtrapning) til hvert årligt besøg. M12- og M24-besøg repræsenterer mellemhyppighedsbesøg; L12 og L24 repræsenterer lavfrekvente besøg, og E12-48 repræsenterer forlængede opfølgningsbesøg.
Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Procent ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Glucose, et sukker, er en energikilde, som kroppen er afhængig af for at fungere korrekt. Hvis niveauerne er for høje i en længere periode, kan der udvikles diabetes. Diabetes kan resultere i mange langsigtede komplikationer såsom øjen-, nyre- og nerveskader, slagtilfælde og kardiovaskulære komplikationer. Resultatet ser på den procentvise ændring fra baseline (glukoseniveau ved starten af ​​nedtrapningen) til hvert årligt besøg. M12- og M24-besøg repræsenterer mellemhyppighedsbesøg; L12 og L24 repræsenterer lavfrekvente besøg, og E12-48 repræsenterer forlængede opfølgningsbesøg.
Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Procent ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Systolisk blodtryk (BP) måler trykket på blodkarrene, når hjertet slår, og dermed skubber blodet til resten af ​​kroppen. Dette resultat vurderer den procentvise ændring fra baseline (måling af systolisk blodtryk ved starten af ​​nedtrapningen) til hvert årligt besøg. M12- og M24-besøg repræsenterer mellemhyppighedsbesøg; L12 og L24 repræsenterer lavfrekvente besøg, og E12-48 repræsenterer forlængede opfølgningsbesøg.
Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Procent ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)
Diastolisk blodtryk (BP) måler trykket i arterierne, når hjertet er i hvile og dermed er fyldt med blod. Dette resultat vurderer den procentvise ændring fra baseline (diastolisk blodtryksmåling ved starten af ​​IS-nedtrapning) til hvert årligt besøg. M12- og M24-besøg repræsenterer mellemhyppighedsbesøg; L12 og L24 repræsenterer lavfrekvente besøg, og E12-48 repræsenterer forlængede opfølgningsbesøg.
Tilmelding til endt studie (op til 9,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN029ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere undersøgelsesmateriale er tilgængelige for offentligheden i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (DAIT)- finansierede tilskud og kontrakter og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-delingstidsramme

Allerede tilgængelig for offentligheden.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden. Studie-id er SDY662:WISP-R ITN029ST

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er undersøgelses-id er SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Studieresumé, -skematisk, -detaljeret beskrivelse, -download pakker et al.
    Informations-id: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er undersøgelses-id er SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: WISP-R ITN029ST
    Oplysningskommentarer: TrialShare er en forskningsportal for kliniske forsøg udviklet af Immune Tolerance Network (ITN), som gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige uden beregning. Det er gratis at oprette en konto til ITN TrialShare og giver mulighed for at søge efter undersøgelser af interesse.
  4. Studieprotokolsynopsis, -navigator, abstracts og manuskripter, datasæt et al.
    Informations-id: WISP-R ITN029ST
    Oplysningskommentarer: TrialShare er en forskningsportal for kliniske forsøg udviklet af Immune Tolerance Network (ITN), som gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige uden beregning. Det er gratis at oprette en konto til ITN TrialShare og giver mulighed for at søge efter undersøgelser af interesse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Immunsuppression Abstinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner