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Retrait de l'immunosuppression chez les receveurs de greffe de foie pédiatrique (WISP-R)

22 août 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Retrait de l'immunosuppression pour les receveurs pédiatriques d'une greffe de foie avec donneur vivant (ITN029ST)

Les médicaments antirejet, également connus sous le nom de médicaments immunosuppresseurs, sont prescrits aux receveurs d'organes pour empêcher leur corps de rejeter le nouvel organe. L'utilisation à long terme de ces médicaments expose les receveurs de greffe à un risque plus élevé d'infections graves et de certains types de cancer. Le but de cette étude est de déterminer si les médicaments immunosuppresseurs peuvent être retirés en toute sécurité sur un minimum de 9 mois chez les enfants qui ont reçu une greffe de foie il y a au moins 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'éviter le rejet d'organes transplantés, les receveurs de greffe se voient prescrire un régime strict et à vie de médicaments immunosuppresseurs. Bien que ces médicaments aident à empêcher le corps de rejeter la greffe, ils entraînent de nombreuses complications, notamment un risque accru d'infections graves et de certains types de cancer. Cependant, il existe de plus en plus de preuves qu'un pourcentage important de greffés du foie peuvent maintenir une greffe saine et fonctionnelle sans immunosuppression continue. Cette étude déterminera si le retrait progressif et l'arrêt éventuel de tous les médicaments immunosuppresseurs peuvent être accomplis en toute sécurité chez les enfants qui ont reçu une greffe de foie d'un parent. Vingt participants éligibles âgés de moins de 18 ans au moment de la greffe, dont le donneur était un parent et qui ont reçu la greffe il y a au moins quatre ans seront inscrits à l'étude.

Les receveurs de foie subiront une évaluation de dépistage initiale consistant en une histoire médicale, une biopsie du foie et une collecte d'urine et de sang. Les receveurs éligibles seront placés sur un programme de médicaments modifié pour diminuer progressivement leurs médicaments immunosuppresseurs sur une période de 9 à 12 mois, période pendant laquelle ils seront étroitement surveillés par le personnel de l'étude. Les médicaments immunosuppresseurs ne seront pas fournis par cette étude. Pendant un minimum de 3 ans et jusqu'à un maximum de 7 ans, des consultations téléphoniques mensuelles et des visites d'étude trimestrielles auront lieu. Les visites comprendront des examens physiques et des prélèvements sanguins pour surveiller la santé des enfants pendant la phase de sevrage. Le calendrier exact du retrait de l'immunosuppresseur sera déterminé par les médecins de l'étude en fonction des résultats des tests de santé et de la fonction immunitaire des participants. Les parents donneurs et non donneurs seront invités à fournir chacun un échantillon de sang lors des premières visites d'étude pour les tests immunologiques et génétiques.

*** AVIS IMPORTANT : *** L'Institut national des allergies et des maladies infectieuses et le Réseau de tolérance immunitaire ne recommandent pas l'arrêt du traitement immunosuppresseur pour les receveurs de greffes de cellules, d'organes ou de tissus en dehors des études cliniques contrôlées dirigées par un médecin. L'arrêt du traitement immunosuppresseur prescrit peut entraîner des conséquences graves pour la santé et ne doit être effectué que dans certaines circonstances rares, sur recommandation et avec les conseils de votre fournisseur de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les receveurs de foie :

  • Foie reçu d'un parent donneur vivant
  • Greffe reçue au moins 4 ans avant l'entrée à l'étude
  • Moins de 18 ans au moment de la greffe
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les donneurs de foie :

  • Volonté de participer à cette étude

Critères d'exclusion pour les receveurs de foie :

  • A subi une greffe en raison d'une insuffisance hépatique liée à une maladie auto-immune
  • A subi une greffe d'un deuxième organe simultanément ou après une greffe de foie OU une retransplantation de foie
  • Recevoir une immunosuppression avec plus d'un médicament
  • Augmentation de 50 % de la dose du médicament immunosuppresseur actuel
  • Infection par le VIH
  • Infection par le virus de l'hépatite B ou C
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait de l'immunosuppression

Les receveurs de greffes de foie de donneur vivant parental 4 ans ou plus avant l'inscription à l'essai, qui avaient également une fonction d'allogreffe stable au cours des 6 mois précédents tout en prenant un seul médicament immunosuppresseur ont été autorisés à se retirer du traitement immunosuppresseur. À forte dose, réduction de la dose quotidienne de 25 % pendant 8 semaines. À faible dose, réduction de la dose quotidienne de 25 % pendant 4 semaines.

Les participants sont soigneusement évalués / surveillés tout au long de l'étude par des évaluations comprenant, mais sans s'y limiter, une biopsie hépatique, des tests hépatiques et des visites à la clinique, des allo-anticorps, des auto-anticorps et des résultats de tests quantitatifs d'immunoglobuline G.
Médicament: Retrait de l'immunosuppression
Arrêt progressif des médicaments immunosuppresseurs. À forte dose, réduction de la dose quotidienne de 25 % pendant 8 semaines. À faible dose, réduction de la dose quotidienne de 25 % pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • ISW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants retirés avec succès de l'immunosuppression
Délai: 1 an après la fin du sevrage de l'immunosuppression
Les participants étaient considérés comme sevrés avec succès de l'immunosuppression s'ils restaient sans immunosuppression pendant au moins un an avec une fonction d'allogreffe normale.
1 an après la fin du sevrage de l'immunosuppression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont subi une perte de greffe ou sont décédés après le début du retrait de l'immunosuppression
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Les participants qui sont décédés pendant l'étude pour une raison quelconque ainsi que les participants qui ont subi la perte de leur greffe alors qu'ils participaient à l'étude.
Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Délai entre le début du sevrage de l'immunosuppression et le premier épisode de rejet aigu, le deuxième épisode de rejet qui n'a pas nécessité de traitement ou le diagnostic de rejet chronique
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression au premier rejet aigu, au deuxième épisode de rejet qui n'a pas nécessité de traitement ou au diagnostic de rejet chronique jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9,5 ans)
Le nombre de jours entre le début de l'arrêt de l'immunosuppression (IS) et le premier épisode de rejet aigu (rejet clinique ou selon les critères BANFF), le deuxième épisode de rejet qui n'a pas nécessité de traitement ou le premier diagnostic de rejet chronique.
Du début du retrait de l'immunosuppression au premier rejet aigu, au deuxième épisode de rejet qui n'a pas nécessité de traitement ou au diagnostic de rejet chronique jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9,5 ans)
Durée sans immunosuppression
Délai: Achèvement du retrait jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 9,5 ans) ou le temps de redémarrer l'immunosuppression
Le nombre de mois entre la fin du retrait de l'immunosuppression et soit la fin de la participation à l'essai, soit le moment de la reprise de l'immunosuppression
Achèvement du retrait jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 9,5 ans) ou le temps de redémarrer l'immunosuppression
Distribution de la gravité histologique parmi les épisodes de rejet
Délai: Début du retrait immunosuppresseur jusqu'au rejet jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9,5 ans)
Le nombre de participants dans chaque niveau de gravité histologique basé sur les critères de classement BANFF (léger, modéré, sévère).
Début du retrait immunosuppresseur jusqu'au rejet jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9,5 ans)
Nombre de participants subissant des événements indésirables par gravité
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Les résultats fournissent le nombre total de participants ayant subi des événements indésirables (EI). Les participants aux prises avec des EI sont classés en cinq catégories de gravité : léger, modéré, grave, mettant la vie en danger et décès, selon la version 3.0 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE).
Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fonction rénale mesuré par le taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Pourcentage de changement par rapport au départ à chaque visite annuelle. L'équation de Schwartz au chevet a été utilisée pour estimer le DFG à partir de la créatinine sérique et de la taille chez les enfants. La créatinine sérique de base a été utilisée dans l'équation, définie comme la valeur de créatinine au début de la diminution progressive de l'IS. La hauteur de base a été utilisée dans l'équation, définie comme la dernière hauteur enregistrée avant le début de la réduction IS. Les mesures de créatinine sérique et les mesures de taille lors des visites annuelles ont été utilisées pour calculer le DFG annuel. Lorsque la valeur de taille n'était pas disponible, la taille recueillie avant la visite annuelle a été utilisée dans le calcul du DFG. Les visites M12 et M24 représentent les visites à fréquence moyenne ; L12 et L24 représentent des visites à faible fréquence et E12-48 représentent des visites de suivi prolongées.
Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol sérique total. Le cholestérol est une substance cireuse dont votre corps a besoin pour construire des cellules, mais trop peut être un problème car il peut s'accumuler dans les artères. Les artères rétrécies peuvent entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Ce résultat examine le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base (taux de cholestérol au début de la diminution progressive de l'IS) à chaque visite annuelle. Les visites M12 et M24 représentent les visites à fréquence moyenne ; L12 et L24 représentent des visites à faible fréquence et E12-48 représentent des visites de suivi prolongées.
Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Variation en pourcentage de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Le glucose, un sucre, est une source d'énergie sur laquelle le corps s'appuie pour fonctionner correctement. Si les niveaux sont trop élevés pendant une longue période, le diabète peut se développer. Le diabète peut entraîner de nombreuses complications à long terme telles que des lésions oculaires, rénales et nerveuses, des accidents vasculaires cérébraux et des complications cardiovasculaires. Le résultat examine le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base (taux de glucose au début de la réduction progressive) à chaque visite annuelle. Les visites M12 et M24 représentent les visites à fréquence moyenne ; L12 et L24 représentent des visites à faible fréquence et E12-48 représentent des visites de suivi prolongées.
Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Variation en pourcentage de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
La pression artérielle systolique (TA) mesure la pression exercée sur les vaisseaux sanguins lorsque le cœur bat et pousse ainsi le sang vers le reste du corps. Ce critère de jugement évalue le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base (mesure de la pression artérielle systolique au début de la réduction progressive) à chaque visite annuelle. Les visites M12 et M24 représentent les visites à fréquence moyenne ; L12 et L24 représentent des visites à faible fréquence et E12-48 représentent des visites de suivi prolongées.
Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
Variation en pourcentage de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)
La pression artérielle diastolique (TA) mesure la pression dans les artères lorsque le cœur est au repos et est donc rempli de sang. Ce critère de jugement évalue le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (mesure de la pression artérielle diastolique au début de la diminution progressive de l'IS) à chaque visite annuelle. Les visites M12 et M24 représentent les visites à fréquence moyenne ; L12 et L24 représentent des visites à faible fréquence et E12-48 représentent des visites de suivi prolongées.
Inscription jusqu'à la fin des études (jusqu'à 9,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN029ST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants et le matériel d'étude supplémentaire sont accessibles au public dans : 1.) la base de données d'immunologie et le portail d'analyse (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistes de la Division des allergies, de l'immunologie et de la transplantation (DAIT) - subventions et contrats financés et 2.) TrialShare, le portail de recherche sur les essais cliniques du Immune Tolerance Network (ITN).

Délai de partage IPD

Déjà accessible au public.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public. L'ID de l'étude est SDY662:WISP-R ITN029ST

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est l'ID d'étude est SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Résumé de l'étude, -schéma, -description détaillée, -télécharger les packages et al.
    Identifiant des informations: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est l'ID d'étude est SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: WISP-R ITN029ST
    Commentaires d'informations: TrialShare est un portail de recherche sur les essais cliniques développé par le Immune Tolerance Network (ITN) qui met gratuitement à la disposition du public les données des essais cliniques du consortium. La création d'un compte pour ITN TrialShare est gratuite et permet de rechercher des études d'intérêt.
  4. Synopsis du protocole d'étude, navigateur, résumés et manuscrits, ensembles de données et al.
    Identifiant des informations: WISP-R ITN029ST
    Commentaires d'informations: TrialShare est un portail de recherche sur les essais cliniques développé par le Immune Tolerance Network (ITN) qui met gratuitement à la disposition du public les données des essais cliniques du consortium. La création d'un compte pour ITN TrialShare est gratuite et permet de rechercher des études d'intérêt.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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