Wycofanie immunosupresji u biorców przeszczepu wątroby u dzieci (WISP-R)

Aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów, biorcom przeszczepów przepisuje się ścisłe, trwające całe życie leczenie lekami immunosupresyjnymi. Chociaż leki te pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepu przez organizm, niosą ze sobą liczne powikłania, w tym zwiększone ryzyko poważnych infekcji i niektórych rodzajów raka. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że znaczny odsetek biorców przeszczepu wątroby może utrzymać zdrowy, funkcjonujący przeszczep bez ciągłej immunosupresji. Badanie to określi, czy stopniowe wycofywanie i ostateczne odstawienie wszystkich leków immunosupresyjnych można bezpiecznie osiągnąć u dzieci, które otrzymały przeszczep wątroby od rodzica. Do badania zostanie włączonych dwudziestu kwalifikujących się uczestników, którzy w momencie przeszczepu mieli mniej niż 18 lat, których dawcą był rodzic i którzy otrzymali przeszczep co najmniej cztery lata temu.

Biorcy wątroby zostaną poddani wstępnej ocenie przesiewowej obejmującej wywiad lekarski, biopsję wątroby oraz pobranie moczu i krwi. Kwalifikujący się biorcy zostaną poddani zmodyfikowanemu schematowi przyjmowania leków, aby stopniowo zmniejszać dawki leków immunosupresyjnych przez okres od 9 do 12 miesięcy, w którym to czasie będą ściśle monitorowani przez personel badawczy. W ramach tego badania nie zostaną dostarczone leki immunosupresyjne. Od minimum 3 do maksymalnie 7 lat będą odbywać się comiesięczne konsultacje telefoniczne i kwartalne wizyty studyjne. Wizyty obejmą badania fizykalne i pobieranie krwi w celu monitorowania stanu zdrowia dzieci w fazie odstawienia. Dokładny harmonogram odstawiania leków immunosupresyjnych zostanie określony przez lekarzy prowadzących badanie na podstawie wyników badań stanu zdrowia i odporności uczestnika. Rodzice będący dawcami i niebędący dawcami zostaną poproszeni o dostarczenie po jednej próbce krwi podczas pierwszych wizyt studyjnych w celu przeprowadzenia badań immunologicznych i genetycznych.

*** WAŻNA INFORMACJA: *** Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych oraz Sieć Tolerancji Immunologicznej nie zalecają przerywania leczenia immunosupresyjnego biorcom przeszczepów komórek, narządów lub tkanek poza kontrolowanymi przez lekarza badaniami klinicznymi. Przerwanie przepisanej terapii immunosupresyjnej może skutkować poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi i powinno być wykonywane tylko w pewnych rzadkich okolicznościach, na zalecenie i pod kierunkiem lekarza.