Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppression lopettaminen lasten maksansiirron saajilta (WISP-R)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppression lopettaminen lapsipotilaille, jotka ovat elävän luovuttajan maksansiirtoa (ITN029ST)

Elinsiirron saajille määrätään hyljintälääkkeitä, jotka tunnetaan myös immunosuppressiivisina lääkkeinä, estämään heidän kehoaan hylkimästä uutta elintä. Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö lisää elinsiirtojen saajien riskiä saada vakavia infektioita ja tiettyjä syöpätyyppejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko immunosuppressiiviset lääkkeet poistaa turvallisesti vähintään 9 kuukauden aikana lapsilta, joille on tehty maksansiirto vähintään 4 vuotta sitten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirrettyjen elinten hylkimisen estämiseksi elinsiirtojen vastaanottajille määrätään tiukka, elinikäinen immunosuppressiivisten lääkkeiden hoito. Vaikka nämä lääkkeet auttavat estämään kehoa hylkäämästä elinsiirtoa, ne sisältävät lukuisia komplikaatioita, mukaan lukien lisääntynyt riski saada vakavia infektioita ja tiettyjä syöpiä. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että merkittävä prosenttiosuus maksansiirron saajista voi säilyttää terveen, toimivan siirron ilman jatkuvaa immunosuppressiota. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden asteittainen lopettaminen ja mahdollinen lopettaminen turvallisesti suorittaa lapsilla, jotka ovat saaneet maksansiirron vanhemmalta. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 osallistujaa, jotka olivat siirtohetkellä alle 18-vuotiaita, joiden luovuttaja oli vanhempi ja jotka saivat elinsiirron vähintään neljä vuotta sitten.

Maksan vastaanottajille tehdään alustava seulontaarviointi, joka koostuu sairaushistoriasta, maksabiopsiasta sekä virtsan ja veren keräämisestä. Tukikelpoiset vastaanottajat asetetaan muokattuun lääkitysaikatauluun, jotta heidän immunosuppressiolääkkeitään vähennetään asteittain 9–12 kuukauden aikana, jonka aikana tutkimushenkilöstö valvoo heitä tarkasti. Tämä tutkimus ei tarjoa immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä. Vähintään 3 ja enintään 7 vuoden ajan järjestetään kuukausittain puhelinneuvotteluja ja neljännesvuosittain opintovierailuja. Vierailuihin sisältyy fyysisiä tutkimuksia ja verenottoa lasten terveyden seuraamiseksi vieroitusvaiheen aikana. Immunosuppressanttien tarkan vieroitusaikataulun määrittelevät tutkimuslääkärit osallistujan terveys- ja immuunitoimintatestitulosten perusteella. Luovuttajien ja muiden vanhempien vanhempia pyydetään toimittamaan yksi verinäyte ensimmäisten tutkimuskäyntien aikana immunologista ja geneettistä testausta varten.

*** TÄRKEÄ HUOMAUTUS: *** National Institute of Allergy and Infectious Diseases ja Immune Tolerance Network eivät suosittele immunosuppressiivisen hoidon lopettamista solu-, elin- tai kudossiirron saajille lääkärin ohjaamien, kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Määrätyn immunosuppressiivisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin, ja se tulee suorittaa vain tietyissä harvoissa olosuhteissa terveydenhuollon tarjoajan suosituksesta ja ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit maksan saajille:

  • Saatu maksa elävältä vanhemmalta luovuttajalta
  • Saanut elinsiirron vähintään 4 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Alle 18-vuotias elinsiirtohetkellä
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Kriteerit maksanluovuttajille:

  • Haluaa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit maksan saajille:

  • Hänelle tehtiin siirto autoimmuunisairauteen liittyvän maksan vajaatoiminnan vuoksi
  • Hänelle siirrettiin toinen elin samanaikaisesti maksansiirron tai maksan uudelleensiirron kanssa tai sen jälkeen
  • Immunosuppression saaminen useammalla kuin yhdellä lääkkeellä
  • 50 % lisäys nykyisen immunosuppressiivisen lääkkeen annosta
  • HIV-infektio
  • B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunosuppression vetäytyminen

Vastaanottajat, jotka saivat vanhempien maksansiirron vähintään 4 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla oli myös vakaa allograftin toiminta edellisten 6 kuukauden aikana, kun he ottivat yhtä immunosuppressiivista lääkettä, saivat peruuttaa immunosuppressiivisen hoidon. Suurella annoksella päivittäistä annosta vähennetään 25 % 8 viikon ajan. Pienellä annoksella päivittäistä annosta vähennetään 25 % 4 viikon ajan.

Osallistujia arvioidaan/seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan arvioinnilla, joihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, maksabiopsia, maksatestit ja klinikkakäynnit, allovasta-aineet, autovasta-aineet ja kvantitatiiviset immunoglobuliini G -testitulokset.
Lääke: Immunosuppression vetäytyminen
Immunosuppressiivisten lääkkeiden asteittainen lopettaminen. Suurella annoksella päivittäistä annosta vähennetään 25 % 8 viikon ajan. Pienellä annoksella päivittäistä annosta vähennetään 25 % 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ISW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressiosta onnistuneesti vetäytyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi immunosuppression lopettamisen jälkeen
Osallistujat katsottiin onnistuneesti vetäytyneiksi immunosuppressiosta, jos he pysyivät poissa immunosuppressiosta vähintään yhden vuoden ajan normaalilla allograftitoiminnalla.
1 vuosi immunosuppression lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät siirteen menetyksestä tai kuolivat immunosuppression lopettamisen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Osallistujat, jotka kuolivat tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä, sekä osallistujat, jotka kokivat elinsiirronsa menettämisen osallistuessaan tutkimukseen.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Aika immunosuppression vetäytymisen alkamisesta ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon, toiseen hyljintäjaksoon, joka ei vaatinut hoitoa tai kroonisen hyljintäreaktion diagnoosiin
Aikaikkuna: Immunosuppression peruuttamisen alusta ensimmäiseen akuuttiin hylkimisreaktioon, toiseen hyljintäjaksoon, joka ei vaatinut hoitoa, tai kroonisen hylkimisreaktion diagnoosiin tutkimuksen loppuun asti (9,5 vuoteen asti)
Päivien määrä immunosuppression (IS) vieroituksen alkamisen ja ensimmäisen akuutin hyljintäjakson (joko kliinisen hylkimisen tai BANFF-kriteerien perusteella), toisen hyljintäjakson, joka ei vaatinut hoitoa, tai ensimmäisen kroonisen hylkimisreaktion ensimmäisen diagnoosin välillä.
Immunosuppression peruuttamisen alusta ensimmäiseen akuuttiin hylkimisreaktioon, toiseen hyljintäjaksoon, joka ei vaatinut hoitoa, tai kroonisen hylkimisreaktion diagnoosiin tutkimuksen loppuun asti (9,5 vuoteen asti)
Immunosuppressioton kesto
Aikaikkuna: Peruuttamisen loppuun saattaminen joko tutkimukseen osallistumisen loppuun (enintään 9,5 vuotta) tai aika immunosuppression uudelleen aloittamiseen
Kuukausien määrä immunosuppression lopettamisen päättymisen ja joko tutkimukseen osallistumisen päättymisen tai immunosuppression uudelleen aloittamisen välillä
Peruuttamisen loppuun saattaminen joko tutkimukseen osallistumisen loppuun (enintään 9,5 vuotta) tai aika immunosuppression uudelleen aloittamiseen
Histologisen vakavuuden jakautuminen hyljintäjaksojen kesken
Aikaikkuna: Immunosuppressiivisesta vieroituksesta alkaen hylkimiseen tutkimuksen loppuun asti (9,5 vuoteen asti)
Osallistujien määrä kullakin histologisen vakavuuden tasolla BANFF-luokituskriteerien perusteella (lievä, kohtalainen, vaikea).
Immunosuppressiivisesta vieroituksesta alkaen hylkimiseen tutkimuksen loppuun asti (9,5 vuoteen asti)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Tulokset kertovat haittatapahtumia kokeneiden osallistujien kokonaismäärän. AE-tapaukset jaetaan viiteen vakavuusluokkaan: lievä, kohtalainen, vaikea, hengenvaarallinen ja kuolema perustuen National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versioon 3.0.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Munuaisten toiminnan prosenttimuutos perustasosta glomerulaarisella suodatusnopeudella (GFR) mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta jokaisella vuosikäynnillä. Vuoteen vieressä olevaa Schwartzin yhtälöä käytettiin GFR:n arvioimiseen seerumin kreatiniinin ja lasten pituuden perusteella. Yhtälössä käytettiin seerumin kreatiniinin perusarvoa, joka määriteltiin kreatiniiniarvoksi IS:n pienenemisen alussa. Yhtälössä käytettiin perusviivan korkeutta, joka määritellään viimeiseksi tallennetuksi korkeudeksi ennen IS:n kapenemisen alkamista. Vuotuisen GFR:n laskemiseen käytettiin seerumin kreatiniinimittauksia ja pituuden mittauksia vuosittaisilla käynneillä. Kun korkeusarvoa ei ollut saatavilla, GFR-laskennassa käytettiin ennen vuosikäyntiä kerättyä korkeutta. M12- ja M24-käynnit edustavat keskitaajuisia käyntejä; L12 ja L24 edustavat matalataajuisia käyntejä ja E12-48 pitkiä seurantakäyntejä.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Seerumin kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta. Kolesteroli on vahamainen aine, jota kehosi tarvitsee rakentaakseen soluja, mutta liian suuri määrä voi olla ongelma, koska se voi kertyä valtimoihin. Kapenevat valtimot voivat johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Tässä tuloksessa tarkastellaan prosentuaalista muutosta lähtötasosta (kolesterolitaso IS:n pienenemisen alussa) jokaiseen vuosikäyntiin. M12- ja M24-käynnit edustavat keskitaajuisia käyntejä; L12 ja L24 edustavat matalataajuisia käyntejä ja E12-48 pitkiä seurantakäyntejä.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Verensokerin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Glukoosi, sokeri, on energialähde, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla. Jos tasot ovat liian korkeat pitkään, voi kehittyä diabetes. Diabetes voi aiheuttaa monia pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, kuten silmä-, munuais- ja hermovaurioita, aivohalvausta ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Tuloksessa tarkastellaan prosentuaalista muutosta lähtötasosta (glukoositaso pienentymisen alussa) jokaiseen vuosikäyntiin. M12- ja M24-käynnit edustavat keskitaajuisia käyntejä; L12 ja L24 edustavat matalataajuisia käyntejä ja E12-48 pitkiä seurantakäyntejä.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Systolisen verenpaineen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Systolinen verenpaine (BP) mittaa verisuoniin kohdistuvaa painetta, kun sydän lyö ja siten työntää verta muualle kehoon. Tämä tulos arvioi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta (systolisen verenpaineen mittaus kapenemisen alussa) jokaiseen vuosikäyntiin. M12- ja M24-käynnit edustavat keskitaajuisia käyntejä; L12 ja L24 edustavat matalataajuisia käyntejä ja E12-48 pitkiä seurantakäyntejä.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Diastolisen verenpaineen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)
Diastolinen verenpaine (BP) mittaa valtimoiden painetta, kun sydän lepää ja on siten täynnä verta. Tämä tulos arvioi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta (diastolisen verenpaineen mittaus IS:n pienenemisen alussa) jokaiseen vuosikäyntiin. M12- ja M24-käynnit edustavat keskitaajuisia käyntejä; L12 ja L24 edustavat matalataajuisia käyntejä ja E12-48 pitkiä seurantakäyntejä.
Ilmoittautuminen opintojen loppuun asti (enintään 9,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN029ST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja lisätutkimusmateriaalit ovat yleisön saatavilla: 1.) Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on pitkäaikainen kliinisen ja mekanistisen tiedon arkisto Allergia-, Immunologia- ja Transplantaatio-osastolta (DAIT). rahoitetut apurahat ja sopimukset sekä 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-jaon aikakehys

Jo yleisön saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla. Tutkimustunnus on SDY662:WISP-R ITN029ST

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on Tutkimustunnus on SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Tutkimuksen yhteenveto, -kaavio, -yksityiskohtainen kuvaus, -latauspaketit ym.
    Tiedon tunniste: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on Tutkimustunnus on SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: WISP-R ITN029ST
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä kliinisten tutkimusten tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisistä tutkimuksista tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialSharelle on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.
  4. Tutkimusprotokollan tiivistelmä, -navigaattori, tiivistelmät ja käsikirjoitukset, tietojoukot et al.
    Tiedon tunniste: WISP-R ITN029ST
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä kliinisten tutkimusten tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisistä tutkimuksista tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialSharelle on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa