Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszió megvonása gyermekkori májtranszplantált betegeknél (WISP-R)

2018. augusztus 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Élődonor májtranszplantált gyermekgyógyászati ​​immunszuppresszió megvonása (ITN029ST)

A kilökődést gátló gyógyszereket, más néven immunszuppresszív gyógyszereket szervátültetett betegeknek írnak fel, hogy megakadályozzák, hogy szervezetük kilökje az új szervet. Ezeknek a gyógyszereknek a hosszú távú alkalmazása a transzplantált betegeket nagyobb kockázatnak teszi ki a súlyos fertőzések és bizonyos típusú rák kialakulásában. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az immunszuppresszív gyógyszerek biztonságosan kivonhatók-e legalább 9 hónapon keresztül azoktól a gyermekektől, akik legalább 4 éve májátültetésen estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az átültetett szervek kilökődésének megelőzése érdekében a transzplantált betegeknek szigorú, élethosszig tartó immunszuppresszív kezelési rendet írnak elő. Bár ezek a gyógyszerek segítenek megakadályozni, hogy a szervezet elutasítsa a transzplantációt, számos szövődményt hordoznak magukban, beleértve a súlyos fertőzések és bizonyos ráktípusok fokozott kockázatát. Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a májátültetettek jelentős százaléka képes fenntartani egy egészséges, működőképes transzplantációt folyamatos immunszuppresszió nélkül. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az összes immunszuppresszív gyógyszer fokozatos megvonása és esetleges abbahagyása biztonságosan megvalósítható-e azoknál a gyermekeknél, akiknek szülője májátültetést kapott. Húsz olyan résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akik a transzplantáció időpontjában 18 év alattiak voltak, akiknek a donor szülője volt, és akik legalább négy éve megkapták a transzplantációt.

A májbetegek kezdeti szűrésen vesznek részt, amely kórtörténetből, májbiopsziából, valamint vizelet- és vérvételből áll. A jogosult betegeket módosított gyógyszeres kezelési ütemezésre helyezik, hogy fokozatosan, 9-12 hónapos időszak alatt fokozatosan csökkentsék immunszuppresszív gyógyszereiket, ezalatt a vizsgálatot végző személyzet szorosan figyelemmel kíséri őket. Ez a vizsgálat nem biztosít immunszuppresszív gyógyszereket. Minimum 3 és maximum 7 évig havi telefonos konzultációra és negyedévente tanulmányi látogatásra kerül sor. A látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat és a vérvételt, hogy figyelemmel kísérjék a gyermekek egészségi állapotát az elvonási szakaszban. Az immunszuppresszánsok megvonásának pontos ütemtervét a vizsgálati orvosok határozzák meg a résztvevő egészségi és immunfunkciós vizsgálati eredményei alapján. A donor és a nem donor szülőket arra kérik, hogy a kezdeti tanulmányi látogatások során adjanak egy vérmintát immunológiai és genetikai vizsgálat céljából.

*** FONTOS FIGYELMEZTETÉS: *** Az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete és az Immuntolerancia Hálózat nem javasolja az immunszuppresszív terápia leállítását a sejt-, szerv- vagy szövettranszplantációban részesülőknek az orvos által irányított, ellenőrzött klinikai vizsgálatokon kívül. Az előírt immunszuppresszív terápia abbahagyása súlyos egészségügyi következményekkel járhat, és csak bizonyos ritka esetekben, az egészségügyi szolgáltató javaslatára és irányítása mellett szabad elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a májban részesülők számára:

  • Élő szülő donortól kapott máj
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 évvel transzplantációt kapott
  • 18 évesnél fiatalabb az átültetés időpontjában
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Bevételi kritériumok a májdonorok számára:

  • Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok a májban részesülők számára:

  • Transzplantáción esett át autoimmun betegséggel összefüggő májelégtelenség miatt
  • Második szerv átültetésen esett át a májtranszplantációval egyidejűleg vagy azt követően VAGY máj-retransplantációval
  • Immunszuppresszió fogadása egynél több gyógyszerrel
  • A jelenlegi immunszuppresszív gyógyszer adagjának 50%-os növelése
  • HIV fertőzés
  • Hepatitis B vagy C vírusfertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az immunszuppresszió megvonása

Azok a recipiensek, akiknél 4 vagy több évvel a vizsgálatba való bevonást megelőzően szülői élődonor májátültetést végeztek, és akiknél az előző 6 hónapban stabil allograft funkciót mutattak, miközben egyetlen immunszuppresszív gyógyszert szedtek, az immunszuppresszív terápia megszakítását végezhették el. Nagy dózis esetén a napi adag 25%-os csökkentése 8 héten keresztül. Alacsony dózis esetén a napi adag 25%-os csökkentése 4 hétig.

A résztvevőket a vizsgálat során gondosan értékelik/figyelik, többek között májbiopsziával, májtesztekkel és klinikai látogatásokkal, alloantitestekkel, autoantitestekkel és kvantitatív immunglobulin G-teszt eredményeivel.
Drog: Az immunszuppresszió megvonása
Az immunszuppresszív gyógyszerek fokozatos visszavonása. Nagy dózis esetén a napi adag 25%-os csökkentése 8 héten keresztül. Alacsony dózis esetén a napi adag 25%-os csökkentése 4 hétig.
Más nevek:
  • ISW

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunszuppresszióból sikeresen kivont résztvevők aránya
Időkeret: 1 évvel az immunszuppresszió megvonása után
A résztvevőket sikeresen kivonták az immunszuppresszióból, ha legalább egy évig kimaradtak az immunszuppresszióból normál allograft funkció mellett.
1 évvel az immunszuppresszió megvonása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik graftvesztést szenvedtek el vagy haltak meg az immunszuppresszió megvonását követően
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során bármilyen okból meghaltak, valamint azok, akik a transzplantációjuk elvesztését tapasztalták, miközben részt vettek a vizsgálatban.
Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Az immunszuppresszió megvonásának kezdetétől az akut kilökődés első epizódjáig, a kezelést nem igénylő második kilökődési epizódig vagy a krónikus kilökődés diagnosztizálásáig eltelt idő
Időkeret: Az immunszuppresszió megvonásának kezdetétől az első akut kilökődésig, a második, kezelést nem igénylő kilökődési epizódig vagy a krónikus kilökődés diagnózisáig a vizsgálat végéig (9,5 évig)
Az immunszuppresszió (IS) megvonásának kezdete és az akut kilökődés első epizódja (klinikai kilökődés vagy BANFF kritériumok alapján), a kezelést nem igénylő második epizód vagy a krónikus kilökődés első diagnózisa között eltelt napok száma.
Az immunszuppresszió megvonásának kezdetétől az első akut kilökődésig, a második, kezelést nem igénylő kilökődési epizódig vagy a krónikus kilökődés diagnózisáig a vizsgálat végéig (9,5 évig)
Immunszuppressziómentes időtartam
Időkeret: A visszavonás befejezése a vizsgálatban való részvétel végéig (legfeljebb 9,5 év), vagy az immunszuppresszió újraindításáig eltelt idő
Az immunszuppresszió megvonásának vége és a vizsgálatban való részvétel vége vagy az immunszuppresszió újrakezdésének időpontja közötti hónapok száma
A visszavonás befejezése a vizsgálatban való részvétel végéig (legfeljebb 9,5 év), vagy az immunszuppresszió újraindításáig eltelt idő
A szövettani súlyosság megoszlása ​​a kilökődési epizódok között
Időkeret: Az immunszuppresszív megvonás kezdetétől a kilökődésig a vizsgálat végéig (9,5 évig)
A résztvevők száma a szövettani súlyosság egyes szintjein belül a BANFF minősítési kritériumok alapján (enyhe, közepes, súlyos).
Az immunszuppresszív megvonás kezdetétől a kilökődésig a vizsgálat végéig (9,5 évig)
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Az eredmények megadják a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők teljes számát. A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevőket öt súlyossági kategóriába sorolják: enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes és halálos, a Nemzeti Rákkutató Intézet – Közös terminológiai kritériumok (NCI-CTCAE) 3.0-s verziója alapján.
Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban, a glomeruláris szűrési sebességgel (GFR) mérve
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest minden éves látogatáskor. Az ágy melletti Schwartz-egyenletet a gyermekek szérum kreatininszintje és testmagassága alapján történő GFR becslésére használták. Az egyenletben a kiindulási szérum kreatinint használták fel, amelyet az IS csökkenésének kezdetén mért kreatinin értékként határoztak meg. Az egyenletben az alapvonal magasságát használták fel, amely az IS elvékonyodásának kezdete előtt utoljára rögzített magasság. Az éves GFR kiszámításához szérum kreatinin méréseket és az éves vizitek során mért magasságot használtuk. Ha a magassági érték nem állt rendelkezésre, a GFR számításánál az éves látogatás előtt mért magasságot használtuk. Az M12 és M24 látogatások közepes gyakoriságú látogatásokat jelentenek; Az L12 és az L24 alacsony gyakoriságú látogatásokat, az E12-48 pedig a kiterjesztett nyomon követési látogatásokat jelenti.
Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Az összkoleszterin százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes szérum koleszterinben. A koleszterin viaszszerű anyag, amelyre a szervezetnek szüksége van a sejtek felépítéséhez, de a túlzott mennyiség problémát jelenthet, mivel felhalmozódhat az artériákban. A beszűkült artériák szívrohamot vagy szélütést okozhatnak. Ez az eredmény a kiindulási értéktől (koleszterinszint az IS csökkenésének kezdetén) az egyes éves látogatások közötti százalékos változást vizsgálja. Az M12 és M24 látogatások közepes gyakoriságú látogatásokat jelentenek; Az L12 és az L24 alacsony gyakoriságú látogatásokat, az E12-48 pedig a kiterjesztett nyomon követési látogatásokat jelenti.
Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vércukorszintben
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
A glükóz, egy cukor, egy energiaforrás, amelyre a szervezet támaszkodik a megfelelő működéshez. Ha a szint hosszú ideig túl magas, cukorbetegség alakulhat ki. A cukorbetegség számos hosszú távú szövődményt okozhat, például szem-, vese- és idegkárosodást, stroke-ot és szív- és érrendszeri szövődményeket. Az eredmény a kiindulási értékhez képest (glükózszint a csökkenés kezdetén) az egyes éves látogatások közötti százalékos változást veszi figyelembe. Az M12 és M24 látogatások közepes gyakoriságú látogatásokat jelentenek; Az L12 és az L24 alacsony gyakoriságú látogatásokat, az E12-48 pedig a kiterjesztett nyomon követési látogatásokat jelenti.
Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
A szisztolés vérnyomás (BP) méri az erekre nehezedő nyomást, amikor a szív ver, és így a vért a test többi részébe nyomja. Ez az eredmény a kiindulási értékhez képest (a szisztolés vérnyomásmérés a csökkenés kezdetén) az egyes éves vizitekhez viszonyított százalékos változást értékeli. Az M12 és M24 látogatások közepes gyakoriságú látogatásokat jelentenek; Az L12 és az L24 alacsony gyakoriságú látogatásokat, az E12-48 pedig a kiterjesztett nyomon követési látogatásokat jelenti.
Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
A diasztolés vérnyomás százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)
A diasztolés vérnyomás (BP) az artériákban uralkodó nyomást méri, amikor a szív pihen, és így megtelik vérrel. Ez az eredmény a kiindulási érték (diasztolés vérnyomásmérés az IS csökkenésének kezdetekor) közötti százalékos változását értékeli az egyes éves látogatások között. Az M12 és M24 látogatások közepes gyakoriságú látogatásokat jelentenek; Az L12 és az L24 alacsony gyakoriságú látogatásokat, az E12-48 pedig a kiterjesztett nyomon követési látogatásokat jelenti.
Beiratkozás a tanulmányok végéig (9,5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN029ST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevők szintű adatok és további tanulmányi anyagok a nyilvánosság számára elérhetők: 1.) az Immunológiai Adatbázis és Elemző Portálon (ImmPort), amely az Allergia, Immunológiai és Transzplantációs Osztály (DAIT) klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma. finanszírozott támogatások és szerződések és 2.) TrialShare, az Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD megosztási időkeret

Már elérhető a nyilvánosság számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvánosság számára elérhető. A vizsgálat azonosítója: SDY662:WISP-R ITN029ST

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója a Study ID: SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Tanulmány összefoglaló, -vázlatos, -részletes leírás, -csomagok letöltése stb.
    Információs azonosító: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója a Study ID: SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: WISP-R ITN029ST
    Információs megjegyzések: A TrialShare az Immune Tolerance Network (ITN) által kifejlesztett klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kutatási portál, amely ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait. Az ITN TrialShare fiók létrehozása ingyenes, és lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó tanulmányok keresését.
  4. Tanulmányi protokoll szinopszis, -navigátor, absztraktok és kéziratok, adatkészletek et al.
    Információs azonosító: WISP-R ITN029ST
    Információs megjegyzések: A TrialShare az Immune Tolerance Network (ITN) által kifejlesztett klinikai vizsgálatokkal foglalkozó kutatási portál, amely ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait. Az ITN TrialShare fiók létrehozása ingyenes, és lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó tanulmányok keresését.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel