Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení imunosuprese u dětských příjemců transplantace jater (WISP-R)

22. srpna 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Odnětí imunosuprese u pediatrických příjemců transplantace jater od žijících dárců (ITN029ST)

Antirejekční léky, známé také jako imunosupresiva, se předepisují příjemcům transplantovaných orgánů, aby zabránily jejich tělu odmítnout nový orgán. Dlouhodobé užívání těchto léků vystavuje příjemce transplantátu vyššímu riziku závažných infekcí a některých typů rakoviny. Účelem této studie je zjistit, zda lze imunosupresiva bezpečně vysadit po dobu minimálně 9 měsíců dětem, které podstoupily transplantaci jater alespoň před 4 lety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zabránilo odmítnutí transplantovaných orgánů, je příjemcům transplantátu předepsán přísný, celoživotní režim imunosupresivních léků. I když tyto léky pomáhají zabránit tělu v odmítnutí transplantátu, nesou řadu komplikací, včetně zvýšeného rizika závažných infekcí a některých typů rakoviny. Existuje však stále více důkazů, že významné procento příjemců transplantovaných jater si může udržet zdravý a fungující transplantát bez pokračující imunosuprese. Tato studie určí, zda postupné vysazení a případné vysazení všech imunosupresivních léků lze bezpečně provést u dětí, které dostaly transplantaci jater od rodiče. Do studie bude zařazeno 20 způsobilých účastníků, kteří byli v době transplantace mladší 18 let, jejichž dárcem byl rodič a kteří transplantaci obdrželi alespoň před čtyřmi lety.

Příjemci jater podstoupí úvodní screening sestávající z anamnézy, jaterní biopsie a odběru moči a krve. Oprávnění příjemci budou zařazeni do upraveného léčebného plánu, aby postupně snižovali svou imunosupresivní medikaci pomalu během 9 až 12 měsíců, během této doby budou pečlivě sledováni zaměstnanci studie. Tato studie nebude poskytovat imunosupresivní léky. Minimálně po dobu 3 a maximálně 7 let budou probíhat měsíční telefonické konzultace a čtvrtletní studijní návštěvy. Návštěvy budou zahrnovat fyzické vyšetření a odběr krve ke sledování zdraví dětí během fáze odvykání. Přesný harmonogram vysazení imunosupresiv určí lékaři studie na základě výsledků testů zdraví a imunitních funkcí účastníka. Rodiče dárců a nedárců budou požádáni, aby každý poskytl jeden vzorek krve během úvodní návštěvy studie pro imunologické a genetické testování.

*** DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: *** Národní institut pro alergie a infekční nemoci a Immune Tolerance Network nedoporučují ukončení imunosupresivní léčby u příjemců transplantací buněk, orgánů nebo tkání mimo lékařsky řízené, kontrolované klinické studie. Přerušení předepsané imunosupresivní léčby může mít vážné zdravotní následky a mělo by být provedeno pouze za určitých výjimečných okolností, na doporučení a pod vedením vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do jaterních příjemců:

  • Přijatá játra od žijícího rodičovského dárce
  • Přijatý transplantát nejméně 4 roky před vstupem do studie
  • Méně než 18 let v době transplantace
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení dárců jater:

  • Ochotný zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení pro jaterní příjemce:

  • Podstoupil transplantaci kvůli selhání jater souvisejícím s autoimunitním onemocněním
  • Podstoupil transplantaci druhého orgánu současně s nebo po transplantaci jater NEBO retransplantaci jater
  • Příjem imunosuprese s více než jedním lékem
  • 50% zvýšení dávky současného imunosupresiva
  • HIV infekce
  • Infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunosuprese Vysazení

Příjemci transplantace jater od rodičů od žijících dárců 4 nebo více let před zařazením do studie, kteří měli také stabilní funkci aloštěpu během předchozích 6 měsíců při užívání jediného imunosupresivního léku, mohli podstoupit vysazení imunosupresivní terapie. Při vysoké dávce snížení denní dávky o 25 % po dobu 8 týdnů. Při nízké dávce snížení denní dávky o 25 % po dobu 4 týdnů.

Účastníci jsou pečlivě hodnoceni/sledováni v průběhu studie hodnocením zahrnujícím, ale bez omezení, jaterní biopsii, jaterní testy a klinické návštěvy, aloprotilátky, autoprotilátky a výsledky kvantitativního testu imunoglobulinu G.
Lék: Imunosuprese Vysazení
Postupné vysazování imunosupresivních léků. Při vysoké dávce snížení denní dávky o 25 % po dobu 8 týdnů. Při nízké dávce snížení denní dávky o 25 % po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • ISW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků úspěšně odstoupených od imunosuprese
Časové okno: 1 rok po ukončení vysazení imunosuprese
Účastníci byli považováni za úspěšně stažené z imunosuprese, pokud zůstali bez imunosuprese po dobu alespoň jednoho roku s normální funkcí aloštěpu.
1 rok po ukončení vysazení imunosuprese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří utrpěli ztrátu štěpu nebo zemřeli po zahájení vysazení imunosuprese
Časové okno: Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Účastníci, kteří během studie z jakéhokoli důvodu zemřeli, a také účastníci, kteří během účasti ve studii zažili ztrátu transplantátu.
Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Doba od začátku vysazení imunosuprese do první epizody akutního odmítnutí, druhé epizody odmítnutí, která nevyžadovala léčbu, nebo do diagnózy chronického odmítnutí
Časové okno: Od začátku vysazení imunosuprese po první akutní rejekci, druhou epizodu rejekce, která nevyžadovala léčbu, nebo diagnózu chronické rejekce do konce studie (až 9,5 roku)
Počet dní mezi začátkem vysazení imunosuprese (IS) a první epizodou akutní rejekce (buď klinickou rejekcí nebo na základě kritérií BANFF), druhou epizodou rejekce, která nevyžadovala léčbu, nebo první diagnózou chronické rejekce.
Od začátku vysazení imunosuprese po první akutní rejekci, druhou epizodu rejekce, která nevyžadovala léčbu, nebo diagnózu chronické rejekce do konce studie (až 9,5 roku)
Doba trvání bez imunosuprese
Časové okno: Dokončení stažení buď do konce účasti ve studii (až 9,5 roku) nebo do doby opětovného zahájení imunosuprese
Počet měsíců mezi koncem vysazení imunosuprese a buď koncem účasti ve studii, nebo časem opětovného zahájení imunosuprese
Dokončení stažení buď do konce účasti ve studii (až 9,5 roku) nebo do doby opětovného zahájení imunosuprese
Distribuce histologické závažnosti mezi epizodami odmítnutí
Časové okno: Začátek vysazení imunosupresiva do odmítnutí do konce studie (až 9,5 roku)
Počet účastníků v rámci každé úrovně histologické závažnosti na základě hodnotících kritérií BANFF (mírná, střední, závažná).
Začátek vysazení imunosupresiva do odmítnutí do konce studie (až 9,5 roku)
Počet účastníků se zkušenostmi s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Výsledky poskytují celkový počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE). Účastníci, kteří trpí AE, jsou rozděleni do pěti kategorií závažnosti: mírná, střední, těžká, život ohrožující a smrt, na základě National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) verze 3.0.
Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v renální funkci měřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě při každé roční návštěvě. K odhadu GFR ze sérového kreatininu a výšky u dětí byla použita Schwartzova rovnice u lůžka. V rovnici byl použit výchozí sérový kreatinin, definovaný jako hodnota kreatininu na začátku snižování IS. V rovnici byla použita výška základní linie, definovaná jako poslední výška zaznamenaná před začátkem zužování IS. K výpočtu roční GFR byla použita měření sérového kreatininu a měření výšky při ročních návštěvách. Když nebyla k dispozici hodnota výšky, byla pro výpočet GFR použita výška shromážděná před roční návštěvou. Návštěvy M12 a M24 představují středně četné návštěvy; L12 a L24 představují nízkofrekvenční návštěvy a E12-48 představují prodloužené následné návštěvy.
Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Procento změny celkového cholesterolu v séru oproti výchozí hodnotě. Cholesterol je voskovitá látka, kterou vaše tělo potřebuje ke stavbě buněk, ale příliš mnoho může být problémem, protože se může hromadit v tepnách. Zúžené tepny mohou mít za následek infarkt nebo mrtvici. Tento výsledek se zabývá procentuální změnou od výchozí hodnoty (hladina cholesterolu na začátku snižování IS) při každé roční návštěvě. Návštěvy M12 a M24 představují středně četné návštěvy; L12 a L24 představují nízkofrekvenční návštěvy a E12-48 představují prodloužené následné návštěvy.
Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v krevní glukóze
Časové okno: Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Glukóza, cukr, je zdrojem energie, na který se tělo spoléhá, ​​aby správně fungovalo. Pokud jsou hladiny příliš vysoké po dlouhou dobu, může se rozvinout cukrovka. Diabetes může vést k mnoha dlouhodobým komplikacím, jako je poškození očí, ledvin a nervů, mrtvice a kardiovaskulární komplikace. Výsledek se zaměřuje na procentuální změnu od výchozí hodnoty (hladina glukózy na začátku snižování) do každé roční návštěvy. Návštěvy M12 a M24 představují středně četné návštěvy; L12 a L24 představují nízkofrekvenční návštěvy a E12-48 představují prodloužené následné návštěvy.
Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku
Časové okno: Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Systolický krevní tlak (BP) měří tlak na krevní cévy, když srdce bije, a tak tlačí krev do zbytku těla. Tento výsledek hodnotí procentuální změnu od výchozí hodnoty (měření systolického krevního tlaku na začátku snižování) do každé roční návštěvy. Návštěvy M12 a M24 představují středně četné návštěvy; L12 a L24 představují nízkofrekvenční návštěvy a E12-48 představují prodloužené následné návštěvy.
Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Procentuální změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Zápis do konce studia (až 9,5 let)
Diastolický krevní tlak (BP) měří tlak v tepnách, když je srdce v klidu a je tak naplněno krví. Tento výsledek hodnotí procentuální změnu od výchozí hodnoty (měření diastolického krevního tlaku na začátku snižování IS) po každou roční návštěvu. Návštěvy M12 a M24 představují středně četné návštěvy; L12 a L24 představují nízkofrekvenční návštěvy a E12-48 představují prodloužené následné návštěvy.
Zápis do konce studia (až 9,5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN029ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další studijní materiály jsou k dispozici veřejnosti v: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z Divize alergie, imunologie a transplantací (DAIT)- financované granty a smlouvy a 2.) TrialShare, portál pro výzkum klinických studií Imunitní tolerance (ITN).

Časový rámec sdílení IPD

Již k dispozici veřejnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti. ID studie je SDY662:WISP-R ITN029ST

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je ID studie SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Shrnutí studie, -schematické, -podrobný popis, -stahování balíčků a spol.
    Identifikátor informace: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je ID studie SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: WISP-R ITN029ST
    Komentáře k informacím: TrialShare je portál pro výzkum klinických studií vyvinutý sítí Immune Tolerance Network (ITN), který bezplatně zpřístupňuje údaje z klinických studií konsorcia. Vytvoření účtu pro ITN TrialShare je zdarma a umožňuje vyhledávat zajímavé studie.
  4. Synopse studijního protokolu, -navigátor, abstrakty a rukopisy, datové soubory a kol.
    Identifikátor informace: WISP-R ITN029ST
    Komentáře k informacím: TrialShare je portál pro výzkum klinických studií vyvinutý sítí Immune Tolerance Network (ITN), který bezplatně zpřístupňuje údaje z klinických studií konsorcia. Vytvoření účtu pro ITN TrialShare je zdarma a umožňuje vyhledávat zajímavé studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit