Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbaketrekking av immunsuppresjon hos pediatriske levertransplantasjonsmottakere (WISP-R)

22. august 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppresjonsuttak for levertransplantasjonsmottakere med levende donorer (ITN029ST)

Legemidler mot avstøtning, også kjent som immundempende medisiner, foreskrives til mottakere av organtransplanterte for å forhindre at kroppen deres avstøter det nye organet. Langvarig bruk av disse stoffene gir transplantasjonsmottakere høyere risiko for alvorlige infeksjoner og visse typer kreft. Hensikten med denne studien er å finne ut om immunsuppressive legemidler trygt kan tas ut over minimum 9 måneder fra barn som fikk levertransplantasjoner for minst 4 år siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forhindre avvisning av transplanterte organer, foreskrives transplantasjonsmottakere et strengt, livslangt regime med immunsuppressive legemidler. Selv om disse stoffene bidrar til å forhindre at kroppen avviser transplantasjonen, har de en rekke komplikasjoner, inkludert økt risiko for alvorlige infeksjoner og visse typer kreft. Imidlertid er det økende bevis for at en betydelig prosentandel av levertransplanterte kan opprettholde en sunn, fungerende transplantasjon uten pågående immunsuppresjon. Denne studien vil avgjøre om gradvis seponering og eventuell seponering av all immunsuppressiv medisin kan oppnås trygt hos barn som har fått en levertransplantasjon fra en forelder. Tjue kvalifiserte deltakere som var under 18 år på tidspunktet for transplantasjonen, hvis donor var en forelder, og som mottok transplantasjonen for minst fire år siden, vil bli registrert i studien.

Levermottakere vil ha en innledende screeningsvurdering bestående av sykehistorie, leverbiopsi og urin- og blodprøvetaking. Kvalifiserte mottakere vil bli plassert på en modifisert medisineringsplan for gradvis å redusere immunsuppresjonsmedisinen sin sakte over en 9- til 12-måneders periode, i løpet av denne tiden vil de bli nøye overvåket av studiepersonell. Immunsuppressive legemidler vil ikke bli gitt av denne studien. I minimum 3 og inntil maksimalt 7 år vil det forekomme månedlige telefonkonsultasjoner og kvartalsvise studiebesøk. Besøk vil inkludere fysiske undersøkelser og blodprøvetaking for å overvåke barnas helse under abstinensfasen. Den nøyaktige tidsplanen for immunsuppressiv abstinens vil bli bestemt av studieleger basert på deltakerens helse- og immunfunksjonstestresultater. Donor- og ikkedonorforeldre vil bli bedt om å gi én blodprøve hver under de første studiebesøkene for immunologisk og genetisk testing.

*** VIKTIG MERKNAD: *** National Institute of Allergy and Infectious Diseases and the Immune Tolerance Network anbefaler ikke seponering av immunsuppressiv terapi for mottakere av celle-, organ- eller vevstransplantasjoner utenfor legestyrte, kontrollerte kliniske studier. Seponering av foreskrevet immunsuppressiv behandling kan føre til alvorlige helsekonsekvenser og bør kun utføres i visse sjeldne tilfeller, etter anbefaling og veiledning fra helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for levermottakere:

  • Fikk lever fra levende foreldredonor
  • Mottok transplantasjon minst 4 år før studiestart
  • Mindre enn 18 år ved transplantasjonstidspunktet
  • Foreldre eller foresatte som er villig til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for leverdonorer:

  • Villig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier for levermottakere:

  • Gjennomgikk transplantasjon på grunn av leversvikt relatert til autoimmun sykdom
  • Gjennomgikk transplantasjon av et andre organ samtidig med eller etter levertransplantasjon ELLER leverretransplantasjon
  • Mottar immunsuppresjon med mer enn ett medikament
  • 50 % økning i dose av dagens immundempende medikament
  • HIV-infeksjon
  • Hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunsuppresjon Abstinens

Mottakere av levertransplantasjoner av levende donorer fra foreldre 4 eller flere år før studieregistrering, som også hadde stabil allograftfunksjon i løpet av de foregående 6 månedene mens de tok et enkelt immunsuppressivt medikament, fikk seponering av immunsuppresjonsterapi. Med høy dose, daglig dosereduksjon med 25 % i 8 uker. Ved lav dose, daglig dosereduksjon med 25 % i 4 uker.

Deltakerne blir nøye evaluert/overvåket gjennom hele studien ved vurderinger inkludert, men ikke begrenset til, leverbiopsi, levertester og klinikkbesøk, alloantistoffer, autoantistoffer og kvantitative immunglobulin G-testresultater.
Legemiddel: Immunsuppresjon Abstinens
Gradvis seponering av immunsuppressiv medisin. Med høy dose, daglig dosereduksjon med 25 % i 8 uker. Ved lav dose, daglig dosereduksjon med 25 % i 4 uker.
Andre navn:
  • ISW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er trukket tilbake fra immunsuppresjon
Tidsramme: 1 år etter fullført immunsuppresjonsseponering
Deltakerne ble ansett som vellykket trukket tilbake fra immunsuppresjon hvis de holdt seg utenfor immunsuppresjon i minst ett år med normal allograftfunksjon.
1 år etter fullført immunsuppresjonsseponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som led transplantattap eller døde etter initiering av immunsuppresjonsabstinens
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Deltakere som døde mens de deltok i studien av en eller annen grunn, samt deltakere som opplevde tap av transplantasjonen mens de deltok i studien.
Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Tid fra start av immunsuppresjon tilbaketrekning til første episode av akutt avvisning, andre episode av avvisning som ikke krevde behandling, eller til diagnose av kronisk avvisning
Tidsramme: Fra starten av immunsuppresjonsavbrudd til første akutt avstøtning, andre episode med avstøtning som ikke krevde behandling, eller diagnose av kronisk avstøtning til slutten av studien (opptil 9,5 år)
Antall dager mellom start av immunsuppresjon (IS) abstinens og første episode med akutt avstøtning (enten klinisk avvisning eller basert på BANFF-kriterier), andre episode med avstøtning som ikke krevde behandling, eller første diagnose av kronisk avstøtning.
Fra starten av immunsuppresjonsavbrudd til første akutt avstøtning, andre episode med avstøtning som ikke krevde behandling, eller diagnose av kronisk avstøtning til slutten av studien (opptil 9,5 år)
Immunsuppresjonsfri varighet
Tidsramme: Fullføring av tilbaketrekning til enten slutten av prøvedeltakelsen (opptil 9,5 år) eller tid til å starte immunsuppresjon på nytt
Antall måneder mellom slutten av immunsuppresjonsavbruddet og enten slutten av prøvedeltakelsen eller tidspunktet for gjenstart av immunsuppresjon
Fullføring av tilbaketrekning til enten slutten av prøvedeltakelsen (opptil 9,5 år) eller tid til å starte immunsuppresjon på nytt
Fordeling av histologisk alvorlighetsgrad blant avvisningsepisoder
Tidsramme: Start av immunsuppressiv abstinens til avvisning til slutten av studien (opptil 9,5 år)
Antall deltakere innenfor hvert nivå av histologisk alvorlighetsgrad basert på BANFF-graderingskriterier (mild, moderat, alvorlig).
Start av immunsuppressiv abstinens til avvisning til slutten av studien (opptil 9,5 år)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Resultatene gir det totale antallet deltakere som opplever uønskede hendelser (AE). Deltakere som opplever AE er stratifisert i fem alvorlighetskategorier: mild, moderat, alvorlig, livstruende og død, basert på National Cancer Institute--Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i nyrefunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Prosentvis endring fra baseline ved hvert årlig besøk. Schwartz-ligningen ved sengen ble brukt til å estimere GFR fra serumkreatinin og høyde hos barn. Baseline serumkreatinin ble brukt i ligningen, definert som kreatininverdien ved starten av IS-nedtrapping. Grunnlinjehøyde ble brukt i ligningen, definert som den siste høyden registrert før starten av IS-avsmalning. Serumkreatininmålinger og høydemålinger ved de årlige besøkene ble brukt for å beregne årlig GFR. Når høydeverdi ikke var tilgjengelig, ble høyden samlet før det årlige besøket brukt i GFR-beregningen. M12 og M24 besøk representerer middels frekvens besøk; L12 og L24 representerer lavfrekvente besøk, og E12-48 representerer utvidede oppfølgingsbesøk.
Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i totalt serumkolesterol. Kolesterol er et voksaktig stoff kroppen din trenger for å bygge celler, men for mye kan være et problem siden det kan bygge seg opp i arteriene. Innsnevrede arterier kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Dette resultatet ser på prosentvis endring fra baseline (kolesterolnivå ved starten av IS-nedtrapping) til hvert årlig besøk. M12 og M24 besøk representerer middels frekvens besøk; L12 og L24 representerer lavfrekvente besøk, og E12-48 representerer utvidede oppfølgingsbesøk.
Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Glukose, et sukker, er en energikilde som kroppen er avhengig av for å fungere ordentlig. Hvis nivåene er for høye over en lengre periode, kan diabetes utvikles. Diabetes kan føre til mange langsiktige komplikasjoner som øye-, nyre- og nerveskader, hjerneslag og kardiovaskulære komplikasjoner. Resultatet ser på prosentvis endring fra baseline (glukosenivå ved starten av nedtrapping) til hvert årlig besøk. M12 og M24 besøk representerer middels frekvens besøk; L12 og L24 representerer lavfrekvente besøk, og E12-48 representerer utvidede oppfølgingsbesøk.
Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Systolisk blodtrykk (BP) måler trykket på blodårene når hjertet slår og skyver dermed blod til resten av kroppen. Dette resultatet vurderer prosentvis endring fra baseline (måling av systolisk blodtrykk ved starten av nedtrapping) til hvert årlig besøk. M12 og M24 besøk representerer middels frekvens besøk; L12 og L24 representerer lavfrekvente besøk, og E12-48 representerer utvidede oppfølgingsbesøk.
Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)
Diastolisk blodtrykk (BP) måler trykket i arteriene når hjertet hviler og er dermed fylt med blod. Dette utfallet vurderer prosentvis endring fra baseline (diastolisk blodtrykksmåling ved starten av IS-nedtrapping) til hvert årlig besøk. M12 og M24 besøk representerer middels frekvens besøk; L12 og L24 representerer lavfrekvente besøk, og E12-48 representerer utvidede oppfølgingsbesøk.
Påmelding til slutten av studiet (opptil 9,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN029ST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og tilleggsstudiemateriell er tilgjengelig for publikum i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra avdelingen for allergi, immunologi og transplantasjon (DAIT)- finansierte tilskudd og kontrakter og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-delingstidsramme

Allerede tilgjengelig for publikum.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for publikum. Studie-ID er SDY662:WISP-R ITN029ST

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studie-ID er studie-ID er SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Studiesammendrag, -skjematisk, -detaljert beskrivelse, -last ned pakker et al.
    Informasjonsidentifikator: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studie-ID er studie-ID er SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: WISP-R ITN029ST
    Informasjonskommentarer: TrialShare er en forskningsportal for kliniske studier utviklet av Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad. Å opprette en konto for ITN TrialShare er gratis og gjør det mulig å søke etter studier av interesse.
  4. Studieprotokollsynopsis, -navigator, sammendrag og manuskripter, datasett et al.
    Informasjonsidentifikator: WISP-R ITN029ST
    Informasjonskommentarer: TrialShare er en forskningsportal for kliniske studier utviklet av Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad. Å opprette en konto for ITN TrialShare er gratis og gjør det mulig å søke etter studier av interesse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere