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Sospensione dell'immunosoppressione nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato (WISP-R)

22 agosto 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sospensione dell'immunosoppressione per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente (ITN029ST)

I farmaci antirigetto, noti anche come farmaci immunosoppressori, vengono prescritti ai riceventi di trapianto di organi per impedire al loro corpo di rigettare il nuovo organo. L'uso a lungo termine di questi farmaci espone i trapiantati a un rischio più elevato di infezioni gravi e di alcuni tipi di cancro. Lo scopo di questo studio è determinare se i farmaci immunosoppressori possono essere ritirati in modo sicuro per un minimo di 9 mesi da bambini che hanno ricevuto trapianti di fegato almeno 4 anni fa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di prevenire il rigetto degli organi trapiantati, ai riceventi del trapianto viene prescritto un regime rigoroso e permanente di farmaci immunosoppressori. Sebbene questi farmaci aiutino a prevenire il rigetto del trapianto da parte dell'organismo, comportano numerose complicazioni, tra cui un aumento del rischio di infezioni gravi e alcuni tipi di cancro. Tuttavia, ci sono prove crescenti che una percentuale significativa di pazienti sottoposti a trapianto di fegato può mantenere un trapianto sano e funzionante senza immunosoppressione in corso. Questo studio determinerà se il ritiro graduale e l'eventuale interruzione di tutti i farmaci immunosoppressivi possono essere raggiunti in modo sicuro nei bambini che hanno ricevuto un trapianto di fegato da un genitore. Verranno arruolati nello studio venti partecipanti idonei che avevano meno di 18 anni al momento del trapianto, il cui donatore era un genitore e che hanno ricevuto il trapianto almeno quattro anni fa.

I destinatari del fegato avranno una valutazione di screening iniziale composta da una storia medica, biopsia epatica e raccolta di urina e sangue. I destinatari idonei verranno inseriti in un programma terapeutico modificato per ridurre gradualmente il loro farmaco immunosoppressore lentamente per un periodo da 9 a 12 mesi, durante il quale saranno attentamente monitorati dal personale dello studio. I farmaci immunosoppressivi non saranno forniti da questo studio. Da un minimo di 3 a un massimo di 7 anni si effettueranno consulenze telefoniche mensili e visite di studio trimestrali. Le visite includeranno esami fisici e prelievo di sangue per monitorare la salute dei bambini durante la fase di astinenza. Il programma esatto di sospensione degli immunosoppressori sarà determinato dai medici dello studio in base ai risultati dei test sulla salute e sulla funzione immunitaria dei partecipanti. Ai genitori donatori e non donatori verrà chiesto di fornire ciascuno un campione di sangue durante le visite iniziali dello studio per i test immunologici e genetici.

*** AVVISO IMPORTANTE: *** Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases e l'Immune Tolerance Network non raccomandano l'interruzione della terapia immunosoppressiva per i riceventi di trapianti di cellule, organi o tessuti al di fuori di studi clinici controllati e diretti dal medico. L'interruzione della terapia immunosoppressiva prescritta può comportare gravi conseguenze per la salute e deve essere eseguita solo in alcune rare circostanze, su raccomandazione e con la guida del proprio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i destinatari del fegato:

  • Fegato ricevuto da donatore genitore vivente
  • Trapianto ricevuto almeno 4 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Età inferiore a 18 anni al momento del trapianto
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per i donatori di fegato:

  • Disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione per i destinatari del fegato:

  • Ha subito un trapianto a causa di insufficienza epatica correlata a malattia autoimmune
  • Sottoposto a trapianto di un secondo organo contemporaneamente o dopo trapianto di fegato OPPURE trapianto di fegato
  • Ricezione di immunosoppressione con più di un farmaco
  • Aumento del 50% della dose dell'attuale farmaco immunosoppressore
  • Infezione da HIV
  • Infezione da virus dell'epatite B o C
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza da immunosoppressione

I destinatari di trapianti di fegato da donatore vivente da parte dei genitori 4 o più anni prima dell'arruolamento nello studio, che avevano anche una funzione stabile dell'allotrapianto durante i 6 mesi precedenti durante l'assunzione di un singolo farmaco immunosoppressore, potevano sospendere la terapia immunosoppressiva. Con dosi elevate, riduzione della dose giornaliera del 25% per 8 settimane. Con basse dosi, riduzione della dose giornaliera del 25% per 4 settimane.

I partecipanti vengono attentamente valutati/monitorati durante tutto lo studio mediante valutazioni che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, biopsia epatica, test epatici e visite cliniche, alloanticorpi, autoanticorpi e risultati quantitativi del test dell'immunoglobulina G.
Droga: Astinenza da immunosoppressione
Sospensione graduale dei farmaci immunosoppressori. Con dosi elevate, riduzione della dose giornaliera del 25% per 8 settimane. Con basse dosi, riduzione della dose giornaliera del 25% per 4 settimane.
Altri nomi:
  • ISW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti ritirati con successo dall'immunosoppressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della sospensione dell'immunosoppressione
I partecipanti sono stati considerati ritirati con successo dall'immunosoppressione se sono rimasti fuori dall'immunosoppressione per almeno un anno con una normale funzione dell'allotrapianto.
1 anno dopo il completamento della sospensione dell'immunosoppressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito la perdita del trapianto o sono deceduti dopo l'inizio della sospensione dell'immunosoppressione
Lasso di tempo: Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Partecipanti che sono deceduti durante lo studio per qualsiasi motivo, nonché partecipanti che hanno subito la perdita del loro trapianto mentre partecipavano allo studio.
Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Tempo dall'inizio della sospensione dell'immunosoppressione al primo episodio di rigetto acuto, al secondo episodio di rigetto che non ha richiesto trattamento o alla diagnosi di rigetto cronico
Lasso di tempo: Dall'inizio della sospensione dell'immunosoppressione al primo rigetto acuto, secondo episodio di rigetto che non ha richiesto trattamento o diagnosi di rigetto cronico fino alla fine dello studio (fino a 9,5 anni)
Il numero di giorni tra l'inizio della sospensione dell'immunosoppressione (IS) e il primo episodio di rigetto acuto (rigetto clinico o basato sui criteri BANFF), secondo episodio di rigetto che non ha richiesto trattamento o la prima diagnosi di rigetto cronico.
Dall'inizio della sospensione dell'immunosoppressione al primo rigetto acuto, secondo episodio di rigetto che non ha richiesto trattamento o diagnosi di rigetto cronico fino alla fine dello studio (fino a 9,5 anni)
Durata libera da immunosoppressione
Lasso di tempo: Completamento del ritiro alla fine della partecipazione alla sperimentazione (fino a 9,5 anni) o al tempo necessario per riavviare l'immunosoppressione
Il numero di mesi tra la fine della sospensione dell'immunosoppressione e la fine della partecipazione alla sperimentazione o il momento del riavvio dell'immunosoppressione
Completamento del ritiro alla fine della partecipazione alla sperimentazione (fino a 9,5 anni) o al tempo necessario per riavviare l'immunosoppressione
Distribuzione della gravità istologica tra gli episodi di rigetto
Lasso di tempo: Dall'inizio della sospensione immunosoppressiva al rigetto fino alla fine dello studio (fino a 9,5 anni)
Il numero di partecipanti all'interno di ciascun livello di gravità istologica in base ai criteri di classificazione BANFF (lieve, moderato, grave).
Dall'inizio della sospensione immunosoppressiva al rigetto fino alla fine dello studio (fino a 9,5 anni)
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
I risultati forniscono il numero totale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA). I partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sono stratificati in cinque categorie di gravità: lievi, moderati, gravi, potenzialmente letali e mortali, in base ai criteri comuni di terminologia (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute.
Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale della funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita annuale. L'equazione di Schwartz al letto del paziente è stata utilizzata per stimare la velocità di filtrazione glomerulare dalla creatinina sierica e dall'altezza nei bambini. Nell'equazione è stata utilizzata la creatinina sierica basale, definita come il valore della creatinina all'inizio della riduzione graduale dell'IS. L'altezza della linea di base è stata utilizzata nell'equazione, definita come l'ultima altezza registrata prima dell'inizio del tapering IS. Le misurazioni della creatinina sierica e le misurazioni dell'altezza alle visite annuali sono state utilizzate per calcolare il GFR annuale. Quando il valore dell'altezza non era disponibile, nel calcolo del GFR è stata utilizzata l'altezza raccolta prima della visita annuale. Le visite M12 e M24 rappresentano le visite di Media Frequenza; L12 e L24 rappresentano visite a bassa frequenza e E12-48 rappresentano visite di follow-up estese.
Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo sierico totale. Il colesterolo è una sostanza cerosa di cui il tuo corpo ha bisogno per costruire le cellule, ma troppo può essere un problema poiché può accumularsi nelle arterie. Le arterie ristrette possono causare infarto o ictus. Questo risultato esamina la variazione percentuale rispetto al basale (livello di colesterolo all'inizio della riduzione graduale dell'IS) a ogni visita annuale. Le visite M12 e M24 rappresentano le visite di Media Frequenza; L12 e L24 rappresentano visite a bassa frequenza e E12-48 rappresentano visite di follow-up estese.
Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Il glucosio, uno zucchero, è una fonte di energia su cui il corpo fa affidamento per funzionare correttamente. Se i livelli sono troppo alti per un lungo periodo di tempo, può svilupparsi il diabete. Il diabete può causare molte complicazioni a lungo termine come danni agli occhi, ai reni e ai nervi, ictus e complicanze cardiovascolari. Il risultato esamina la variazione percentuale dal basale (livello di glucosio all'inizio del tapering) a ogni visita annuale. Le visite M12 e M24 rappresentano le visite di Media Frequenza; L12 e L24 rappresentano visite a bassa frequenza e E12-48 rappresentano visite di follow-up estese.
Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
La pressione arteriosa sistolica (BP) misura la pressione sui vasi sanguigni quando il cuore batte e quindi spinge il sangue verso il resto del corpo. Questo risultato valuta la variazione percentuale rispetto al basale (misurazione della pressione arteriosa sistolica all'inizio della riduzione graduale) a ciascuna visita annuale. Le visite M12 e M24 rappresentano le visite di Media Frequenza; L12 e L24 rappresentano visite a bassa frequenza e E12-48 rappresentano visite di follow-up estese.
Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)
La pressione arteriosa diastolica (BP) misura la pressione nelle arterie quando il cuore è a riposo ed è quindi pieno di sangue. Questo risultato valuta la variazione percentuale rispetto al basale (misurazione della pressione arteriosa diastolica all'inizio della riduzione graduale dell'IS) a ciascuna visita annuale. Le visite M12 e M24 rappresentano le visite di Media Frequenza; L12 e L24 rappresentano visite a bassa frequenza e E12-48 rappresentano visite di follow-up estese.
Immatricolazione fino alla fine degli studi (fino a 9,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN029ST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e i materiali di studio aggiuntivi sono disponibili al pubblico in: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici della Divisione di allergologia, immunologia e trapianto (DAIT)- sovvenzioni e contratti finanziati e 2.) TrialShare, l'Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

Periodo di condivisione IPD

Già disponibile al pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico. L'ID dello studio è SDY662: WISP-R ITN029ST

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è L'ID dello studio è SDY662: WISP-R ITN029ST
  2. Riassunto dello studio, -schema, -descrizione dettagliata, -download dei pacchetti et al.
    Identificatore informazioni: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è L'ID dello studio è SDY662: WISP-R ITN029ST
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: WISP-R ITN029ST
    Commenti informativi: TrialShare è un portale di ricerca sugli studi clinici sviluppato dall'Immune Tolerance Network (ITN) che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati degli studi clinici del consorzio. La creazione di un account per ITN TrialShare è gratuita e consente la ricerca di studi di interesse.
  4. Sinossi del protocollo di studio, navigatore, abstract e manoscritti, set di dati et al.
    Identificatore informazioni: WISP-R ITN029ST
    Commenti informativi: TrialShare è un portale di ricerca sugli studi clinici sviluppato dall'Immune Tolerance Network (ITN) che rende pubblicamente disponibili gratuitamente i dati degli studi clinici del consorzio. La creazione di un account per ITN TrialShare è gratuita e consente la ricerca di studi di interesse.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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