Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrekking van immunosuppressie bij ontvangers van pediatrische levertransplantaties (WISP-R)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intrekking van immunosuppressie voor pediatrische ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor (ITN029ST)

Geneesmiddelen tegen afstoting, ook bekend als immunosuppressiva, worden voorgeschreven aan ontvangers van een orgaantransplantatie om te voorkomen dat hun lichaam het nieuwe orgaan afstoot. Bij langdurig gebruik van deze medicijnen lopen ontvangers van transplantaties een groter risico op ernstige infecties en bepaalde vormen van kanker. Het doel van deze studie is om te bepalen of immunosuppressiva veilig kunnen worden stopgezet gedurende minimaal 9 maanden bij kinderen die minstens 4 jaar geleden een levertransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen, krijgen transplantatieontvangers een strikt, levenslang regime van immunosuppressiva voorgeschreven. Hoewel deze medicijnen helpen voorkomen dat het lichaam de transplantatie afstoot, brengen ze tal van complicaties met zich mee, waaronder een verhoogd risico op ernstige infecties en bepaalde soorten kanker. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat een aanzienlijk percentage van de ontvangers van een levertransplantaat een gezond, functionerend transplantaat kan behouden zonder voortdurende immunosuppressie. Deze studie zal bepalen of geleidelijke stopzetting en uiteindelijk stopzetting van alle immunosuppressieve medicatie veilig kan worden bereikt bij kinderen die een levertransplantatie van een ouder hebben gekregen. Twintig in aanmerking komende deelnemers die op het moment van de transplantatie jonger waren dan 18 jaar, van wie de donor een ouder was, en die de transplantatie ten minste vier jaar geleden hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Leverontvangers zullen een eerste screeningsbeoordeling ondergaan, bestaande uit een medische geschiedenis, leverbiopsie en urine- en bloedverzameling. In aanmerking komende ontvangers zullen op een aangepast medicatieschema worden geplaatst om hun immunosuppressieve medicatie langzaam af te bouwen over een periode van 9 tot 12 maanden, gedurende welke tijd ze nauwlettend zullen worden gecontroleerd door onderzoekspersoneel. Immunosuppressieve medicijnen zullen niet worden geleverd door deze studie. Gedurende minimaal 3 en maximaal 7 jaar vinden maandelijks telefonische consulten en driemaandelijkse studiebezoeken plaats. Bezoeken omvatten fysieke onderzoeken en bloedafname om de gezondheid van de kinderen tijdens de ontwenningsfase te controleren. Het exacte schema van het afbouwen van immunosuppressiva zal worden bepaald door de onderzoeksartsen op basis van de gezondheids- en immuunfunctietestresultaten van de deelnemers. Donor- en niet-donorouders zullen worden gevraagd om elk één bloedmonster te verstrekken tijdens de eerste studiebezoeken voor immunologische en genetische testen.

*** BELANGRIJKE MEDEDELING: *** Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases en het Immune Tolerance Network bevelen het stopzetten van immunosuppressieve therapie niet aan voor ontvangers van cel-, orgaan- of weefseltransplantaties buiten door een arts geleide, gecontroleerde klinische studies. Stopzetting van voorgeschreven immunosuppressieve therapie kan ernstige gevolgen voor de gezondheid hebben en mag alleen in bepaalde zeldzame omstandigheden worden uitgevoerd, op aanbeveling en onder begeleiding van uw zorgverzekeraar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor leverontvangers:

  • Lever gekregen van levende ouderdonor
  • Ontvangen transplantatie ten minste 4 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Minder dan 18 jaar oud op het moment van transplantatie
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Opnamecriteria voor leverdonoren:

  • Bereid om mee te werken aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor leverontvangers:

  • Onderging transplantatie vanwege leverfalen gerelateerd aan auto-immuunziekte
  • Gelijktijdig met of na levertransplantatie OF leverhertransplantatie een transplantatie van een tweede orgaan ondergaan
  • Immunosuppressie ontvangen met meer dan één medicijn
  • 50% verhoging van de dosis van het huidige immunosuppressieve medicijn
  • HIV-infectie
  • Hepatitis B- of C-virusinfectie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunosuppressie Intrekking

Ontvangers van levertransplantaties van een levende donor van de ouders 4 of meer jaar voorafgaand aan de proefinschrijving, die ook een stabiele allogene transplantaatfunctie hadden gedurende de voorgaande 6 maanden terwijl ze een enkel immunosuppressivum gebruikten, mochten de immunosuppressieve therapie staken. Bij hoge dosis dagelijkse dosisverlaging met 25% gedurende 8 weken. Bij lage dosis dagelijkse dosisverlaging met 25% gedurende 4 weken.

Deelnemers worden tijdens het onderzoek zorgvuldig geëvalueerd/gemonitord door beoordelingen, waaronder maar niet beperkt tot leverbiopsie, levertesten en kliniekbezoeken, allo-antilichamen, auto-antilichamen en kwantitatieve immunoglobuline G-testresultaten.
Geneesmiddel: Immunosuppressie Intrekking
Geleidelijke stopzetting van immunosuppressieve medicatie. Bij hoge dosis dagelijkse dosisverlaging met 25% gedurende 8 weken. Bij lage dosis dagelijkse dosisverlaging met 25% gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • ISW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat met succes is teruggetrokken uit immunosuppressie
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de immunosuppressie
Van deelnemers werd aangenomen dat ze met succes waren teruggetrokken uit immunosuppressie als ze gedurende ten minste één jaar geen immunosuppressie meer hadden en een normale transplantaatfunctie hadden.
1 jaar na beëindiging van de immunosuppressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat transplantaatverlies heeft geleden of is overleden na het begin van het staken van de immunosuppressie
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Deelnemers die om welke reden dan ook stierven tijdens het onderzoek, evenals deelnemers die het verlies van hun transplantatie ervoeren terwijl ze deelnamen aan het onderzoek.
Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Tijd vanaf het begin van het stoppen met immunosuppressie tot de eerste episode van acute afstoting, de tweede episode van afstoting waarvoor geen behandeling nodig was, of tot de diagnose van chronische afstoting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het staken van de immunosuppressie tot de eerste acute afstoting, tweede episode van afstoting waarvoor geen behandeling nodig was, of diagnose van chronische afstoting tot het einde van de studie (tot 9,5 jaar)
Het aantal dagen tussen het begin van het stoppen met immunosuppressie (IS) en de eerste episode van acute afstoting (klinische afstoting of op basis van BANFF-criteria), de tweede episode van afstoting waarvoor geen behandeling nodig was, of de eerste diagnose van chronische afstoting.
Vanaf het begin van het staken van de immunosuppressie tot de eerste acute afstoting, tweede episode van afstoting waarvoor geen behandeling nodig was, of diagnose van chronische afstoting tot het einde van de studie (tot 9,5 jaar)
Immunosuppressievrije duur
Tijdsspanne: Voltooiing van de terugtrekking tot het einde van de deelname aan de studie (tot 9,5 jaar) of de tijd tot het herstarten van de immunosuppressie
Het aantal maanden tussen het einde van de stopzetting van de immunosuppressie en het einde van de deelname aan de studie of het tijdstip waarop de immunosuppressie opnieuw wordt gestart
Voltooiing van de terugtrekking tot het einde van de deelname aan de studie (tot 9,5 jaar) of de tijd tot het herstarten van de immunosuppressie
Verdeling van histologische ernst onder afwijzingsepisodes
Tijdsspanne: Begin van afkicken van immunosuppressiva tot afstoting tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Het aantal deelnemers binnen elk niveau van histologische ernst op basis van BANFF-beoordelingscriteria (licht, matig, ernstig).
Begin van afkicken van immunosuppressiva tot afstoting tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart naar ernst
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
De resultaten geven het totale aantal deelnemers weer dat bijwerkingen ervaart. Deelnemers die AE's ervaren, worden gestratificeerd in vijf ernstcategorieën: licht, matig, ernstig, levensbedreigend en overlijden, gebaseerd op National Cancer Institute--Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versie 3.0.
Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nierfunctie gemeten door de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk jaarlijks bezoek. De Schwartz-vergelijking aan het bed werd gebruikt om de GFR te schatten op basis van serumcreatinine en lengte bij kinderen. Baseline serumcreatinine werd gebruikt in de vergelijking, gedefinieerd als de creatininewaarde aan het begin van IS-afbouw. Basislijnhoogte werd gebruikt in de vergelijking, gedefinieerd als de laatste geregistreerde hoogte voorafgaand aan het begin van IS-tapering. Serumcreatininemetingen en lengtemetingen bij de jaarlijkse bezoeken werden gebruikt om de jaarlijkse GFR te berekenen. Wanneer de hoogtewaarde niet beschikbaar was, werd de hoogte verzameld voorafgaand aan het jaarlijkse bezoek gebruikt in de GFR-berekening. M12- en M24-bezoeken vertegenwoordigen gemiddeld frequente bezoeken; L12 en L24 vertegenwoordigen laagfrequente bezoeken en E12-48 vertegenwoordigen uitgebreide follow-upbezoeken.
Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal serumcholesterol. Cholesterol is een wasachtige substantie die je lichaam nodig heeft om cellen te bouwen, maar te veel kan een probleem zijn omdat het zich kan ophopen in de slagaders. Vernauwde slagaders kunnen leiden tot een hartaanval of beroerte. Deze uitkomst kijkt naar de procentuele verandering vanaf de basislijn (cholesterolgehalte aan het begin van IS-afbouw) tot elk jaarlijks bezoek. M12- en M24-bezoeken vertegenwoordigen gemiddeld frequente bezoeken; L12 en L24 vertegenwoordigen laagfrequente bezoeken en E12-48 vertegenwoordigen uitgebreide follow-upbezoeken.
Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Percentage verandering van baseline in bloedglucose
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Glucose, een suiker, is een energiebron waarop het lichaam vertrouwt om goed te kunnen functioneren. Als de niveaus gedurende een lange periode te hoog zijn, kan diabetes ontstaan. Diabetes kan leiden tot veel complicaties op de lange termijn, zoals oog-, nier- en zenuwbeschadiging, beroerte en cardiovasculaire complicaties. De uitkomst kijkt naar de procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde (glucoseniveau aan het begin van het afbouwen) tot elk jaarlijks bezoek. M12- en M24-bezoeken vertegenwoordigen gemiddeld frequente bezoeken; L12 en L24 vertegenwoordigen laagfrequente bezoeken en E12-48 vertegenwoordigen uitgebreide follow-upbezoeken.
Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Systolische bloeddruk (BP) meet de druk op de bloedvaten wanneer het hart klopt en duwt zo bloed naar de rest van het lichaam. Deze uitkomst beoordeelt de procentuele verandering vanaf de basislijn (systolische bloeddrukmeting aan het begin van het afbouwen) tot elk jaarlijks bezoek. M12- en M24-bezoeken vertegenwoordigen gemiddeld frequente bezoeken; L12 en L24 vertegenwoordigen laagfrequente bezoeken en E12-48 vertegenwoordigen uitgebreide follow-upbezoeken.
Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)
Diastolische bloeddruk (BP) meet de druk in de slagaders wanneer het hart in rust is en dus gevuld is met bloed. Deze uitkomst beoordeelt de procentuele verandering vanaf baseline (diastolische bloeddrukmeting aan het begin van IS tapering) tot elk jaarlijks bezoek. M12- en M24-bezoeken vertegenwoordigen gemiddeld frequente bezoeken; L12 en L24 vertegenwoordigen laagfrequente bezoeken en E12-48 vertegenwoordigen uitgebreide follow-upbezoeken.
Inschrijven tot einde studie (tot 9,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN029ST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend studiemateriaal zijn beschikbaar voor het publiek in: 1.) de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van de afdeling Allergie, Immunologie en Transplantatie (DAIT)- gefinancierde subsidies en contracten en 2.) TrialShare, het Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-tijdsbestek voor delen

Reeds beschikbaar voor het publiek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor het publiek. Studie-ID is SDY662:WISP-R ITN029ST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is Studie-ID is SDY662:WISP-R ITN029ST
  2. Studiesamenvatting, -schema, -gedetailleerde beschrijving, -downloadpakketten et al.
    Informatie-ID: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is Studie-ID is SDY662:WISP-R ITN029ST
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: WISP-R ITN029ST
    Informatie opmerkingen: TrialShare is een onderzoeksportaal voor klinische proeven, ontwikkeld door het Immune Tolerance Network (ITN) dat gegevens van de klinische proeven van het consortium kosteloos openbaar maakt. Het aanmaken van een account voor ITN TrialShare is gratis en maakt het zoeken naar interessante studies mogelijk.
  4. Synopsis studieprotocol, -navigator, samenvattingen en manuscripten, datasets et al.
    Informatie-ID: WISP-R ITN029ST
    Informatie opmerkingen: TrialShare is een onderzoeksportaal voor klinische proeven, ontwikkeld door het Immune Tolerance Network (ITN) dat gegevens van de klinische proeven van het consortium kosteloos openbaar maakt. Het aanmaken van een account voor ITN TrialShare is gratis en maakt het zoeken naar interessante studies mogelijk.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren