Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена иммуносупрессии у детей, получающих трансплантацию печени (WISP-R)

22 августа 2018 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Прекращение иммуносупрессии у детей, получающих трансплантацию печени от живого донора (ITN029ST)

Лекарства против отторжения, также известные как иммунодепрессанты, назначают реципиентам трансплантированных органов, чтобы предотвратить отторжение их организмом нового органа. Длительное использование этих препаратов подвергает реципиентов трансплантата более высокому риску серьезных инфекций и некоторых видов рака. Цель этого исследования — определить, можно ли безопасно отменить иммунодепрессанты в течение как минимум 9 месяцев у детей, перенесших трансплантацию печени не менее 4 лет назад.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для предотвращения отторжения трансплантированных органов реципиентам трансплантатов назначают строгий пожизненный режим приема иммунодепрессантов. Хотя эти препараты помогают предотвратить отторжение трансплантата организмом, они влекут за собой многочисленные осложнения, в том числе повышенный риск серьезных инфекций и некоторых видов рака. Однако появляется все больше доказательств того, что значительный процент реципиентов печени может поддерживать здоровый, функционирующий трансплантат без постоянной иммуносупрессии. Это исследование определит, можно ли безопасно проводить постепенную отмену и возможное прекращение приема всех иммуносупрессивных препаратов у детей, перенесших трансплантацию печени от родителей. В исследование будут включены двадцать подходящих участников, которым на момент трансплантации было меньше 18 лет, чьим донором был родитель и которые получили трансплантацию не менее четырех лет назад.

Реципиенты печени будут проходить первоначальную оценку скрининга, состоящую из истории болезни, биопсии печени, сбора мочи и крови. Подходящим реципиентам будет назначен измененный график приема лекарств для постепенного снижения доз иммунодепрессантов в течение периода от 9 до 12 месяцев, в течение которого они будут находиться под пристальным наблюдением исследовательского персонала. В рамках этого исследования не будут предоставляться иммуносупрессивные препараты. В течение минимум 3 и максимум 7 лет будут проводиться ежемесячные консультации по телефону и ежеквартальные ознакомительные визиты. Посещения будут включать физические осмотры и сбор крови для наблюдения за здоровьем детей на этапе отмены. Точный график отмены иммунодепрессантов будет определен врачами-исследователями на основании результатов тестов на состояние здоровья и иммунной функции участников. Родителям-донорам и недонорам будет предложено сдать по одному образцу крови во время первых визитов в рамках исследования для иммунологического и генетического тестирования.

*** ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ: *** Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний и Сеть по изучению иммунологической толерантности не рекомендуют прекращать иммуносупрессивную терапию реципиентам трансплантатов клеток, органов или тканей за пределами контролируемых клинических исследований под руководством врача. Прекращение назначенной иммуносупрессивной терапии может привести к серьезным последствиям для здоровья и должно выполняться только в определенных редких случаях по рекомендации и под руководством вашего лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для реципиентов печени:

  • Получена печень от живого родительского донора
  • Получил трансплантат как минимум за 4 года до включения в исследование
  • Возраст менее 18 лет на момент трансплантации
  • Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие

Критерии включения для доноров печени:

  • Готов принять участие в этом исследовании

Критерии исключения для реципиентов печени:

  • Перенес трансплантацию из-за печеночной недостаточности, связанной с аутоиммунным заболеванием.
  • Пересадка второго органа одновременно с трансплантацией печени или после нее ИЛИ ретрансплантация печени
  • Прием иммуносупрессии более чем одним препаратом
  • 50% увеличение дозы текущего иммунодепрессанта
  • ВИЧ-инфекция
  • Заражение вирусом гепатита В или С
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуносупрессия

Реципиентам трансплантата печени живого донора от родителей за 4 и более лет до включения в исследование, у которых также была стабильная функция аллотрансплантата в течение предшествующих 6 месяцев при приеме одного иммуносупрессивного препарата, разрешалось отменить иммуносупрессивную терапию. При высокой дозе суточную дозу снижают на 25% в течение 8 недель. При низкой дозе суточную дозу снижают на 25% в течение 4 недель.

Участники тщательно оцениваются / контролируются на протяжении всего исследования с помощью оценок, включая, помимо прочего, биопсию печени, анализы печени и визиты в клинику, аллоантитела, аутоантитела и количественные результаты теста на иммуноглобулин G.
Лекарство: Иммуносупрессия
Постепенная отмена иммунодепрессантов. При высокой дозе суточную дозу снижают на 25% в течение 8 недель. При низкой дозе суточную дозу снижают на 25% в течение 4 недель.
Другие имена:
  • МСВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, успешно выведенных из иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: Через 1 год после окончания иммуносупрессивной отмены
Участники считались успешно выведенными из иммуносупрессивной терапии, если они не получали иммуносупрессивную терапию в течение как минимум одного года с нормальной функцией аллотрансплантата.
Через 1 год после окончания иммуносупрессивной отмены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые перенесли потерю трансплантата или умерли после начала отмены иммуносупрессии
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Участники, которые умерли во время исследования по любой причине, а также участники, которые потеряли свой трансплантат во время участия в исследовании.
Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Время от начала отмены иммуносупрессии до первого эпизода острого отторжения, второго эпизода отторжения, не требующего лечения, или до постановки диагноза хронического отторжения
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до первого острого отторжения, второго эпизода отторжения, не требующего лечения, или диагноза хронического отторжения до конца исследования (до 9,5 лет)
Количество дней между началом отмены иммуносупрессии (ИС) и первым эпизодом острого отторжения (либо клиническим отторжением, либо на основании критериев BANFF), вторым эпизодом отторжения, не требующим лечения, или первым диагнозом хронического отторжения.
От начала отмены иммуносупрессии до первого острого отторжения, второго эпизода отторжения, не требующего лечения, или диагноза хронического отторжения до конца исследования (до 9,5 лет)
Продолжительность без иммуносупрессии
Временное ограничение: Завершение выхода из исследования либо до окончания участия в исследовании (до 9,5 лет), либо до момента возобновления иммуносупрессивной терапии.
Количество месяцев между окончанием отмены иммуносупрессии и либо окончанием участия в исследовании, либо временем возобновления иммуносупрессии.
Завершение выхода из исследования либо до окончания участия в исследовании (до 9,5 лет), либо до момента возобновления иммуносупрессивной терапии.
Распределение гистологической тяжести среди эпизодов отторжения
Временное ограничение: Начало отмены иммуносупрессивной терапии до отказа до конца исследования (до 9,5 лет)
Количество участников в пределах каждого уровня гистологической тяжести на основе критериев классификации BANFF (легкая, умеренная, тяжелая).
Начало отмены иммуносупрессивной терапии до отказа до конца исследования (до 9,5 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Результаты показывают общее количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ). Участники, испытывающие НЯ, делятся на пять категорий тяжести: легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни и смерть, на основе общих критериев терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0.
Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Процентное изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем, измеренное по скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом ежегодном посещении. Прикроватное уравнение Шварца использовалось для оценки СКФ по креатинину сыворотки и росту у детей. В уравнении использовали базовый уровень креатинина сыворотки, определяемый как значение креатинина в начале снижения ИС. В уравнении использовалась базовая высота, определяемая как последняя зарегистрированная высота до начала тейпирования IS. Измерения креатинина сыворотки и измерения роста во время ежегодных посещений использовались для расчета годовой СКФ. Когда значение роста было недоступно, в расчете СКФ использовался рост, полученный до ежегодного визита. Посещения M12 и M24 представляют собой посещения со средней частотой; L12 и L24 представляют собой посещения с низкой частотой, а E12-48 представляют собой длительные последующие посещения.
Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Процентное изменение общего холестерина сыворотки по сравнению с исходным уровнем. Холестерин — это воскообразное вещество, необходимое вашему телу для построения клеток, но его избыток может стать проблемой, поскольку он может накапливаться в артериях. Сужение артерий может привести к сердечному приступу или инсульту. Этот результат отражает процентное изменение от исходного уровня (уровень холестерина в начале снижения ИС) до каждого ежегодного визита. Посещения M12 и M24 представляют собой посещения со средней частотой; L12 и L24 представляют собой посещения с низкой частотой, а E12-48 представляют собой длительные последующие посещения.
Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Процентное изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Глюкоза, сахар, является источником энергии, от которого зависит правильное функционирование организма. Если уровни слишком высоки в течение длительного периода времени, может развиться диабет. Диабет может привести ко многим долговременным осложнениям, таким как повреждение глаз, почек и нервов, инсульт и сердечно-сосудистые осложнения. В результате рассматривается процентное изменение от исходного уровня (уровень глюкозы в начале снижения) до каждого ежегодного визита. Посещения M12 и M24 представляют собой посещения со средней частотой; L12 и L24 представляют собой посещения с низкой частотой, а E12-48 представляют собой длительные последующие посещения.
Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Процентное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Систолическое кровяное давление (АД) измеряет давление в кровеносных сосудах, когда сердце бьется и, таким образом, толкает кровь к остальным частям тела. Этот результат оценивает процентное изменение от исходного уровня (измерение систолического артериального давления в начале снижения) до каждого ежегодного визита. Посещения M12 и M24 представляют собой посещения со средней частотой; L12 и L24 представляют собой посещения с низкой частотой, а E12-48 представляют собой длительные последующие посещения.
Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Процентное изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)
Диастолическое артериальное давление (АД) измеряет давление в артериях, когда сердце отдыхает и, таким образом, наполнено кровью. Этот результат оценивает процентное изменение от исходного уровня (измерение диастолического артериального давления в начале снижения ИС) до каждого ежегодного визита. Посещения M12 и M24 представляют собой посещения со средней частотой; L12 и L24 представляют собой посещения с низкой частотой, а E12-48 представляют собой длительные последующие посещения.
Зачисление до окончания обучения (до 9,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Главный следователь: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN029ST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные уровня участников и дополнительные материалы исследования доступны для общественности в: 1.) Иммунологической базе данных и портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных Отделения аллергии, иммунологии и трансплантации (DAIT) - финансируемые гранты и контракты и 2.) TrialShare, Портал исследований клинических испытаний Сети иммунологической толерантности (ITN).

Сроки обмена IPD

Уже доступны для широкой публики.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен для публики. Идентификатор исследования: SDY662:WISP-R ITN029ST.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: Идентификатор исследования: SDY662:WISP-R ITN029ST.
  2. Резюме исследования, -схема, -подробное описание, -скачать пакеты и др.
    Информационный идентификатор: SDY662:WISP-R ITN029ST
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: Идентификатор исследования: SDY662:WISP-R ITN029ST.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: WISP-R ITN029ST
    Информационные комментарии: TrialShare — это исследовательский портал клинических испытаний, разработанный Сетью иммунологической толерантности (ITN), который делает данные клинических испытаний консорциума общедоступными бесплатно. Создание учетной записи для ITN TrialShare является бесплатным и позволяет искать интересующие вас исследования.
  4. Синопсис протокола исследования, навигатор, рефераты и рукописи, наборы данных и др.
    Информационный идентификатор: WISP-R ITN029ST
    Информационные комментарии: TrialShare — это исследовательский портал клинических испытаний, разработанный Сетью иммунологической толерантности (ITN), который делает данные клинических испытаний консорциума общедоступными бесплатно. Создание учетной записи для ITN TrialShare является бесплатным и позволяет искать интересующие вас исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться