- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320606
Retiro de la inmunosupresión en receptores de trasplante hepático pediátrico (WISP-R)
Retiro de inmunosupresión para receptores de trasplante de hígado de donante vivo pediátrico (ITN029ST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para prevenir el rechazo de los órganos trasplantados, a los receptores de trasplantes se les prescribe un régimen estricto de medicamentos inmunosupresores de por vida. Si bien estos medicamentos ayudan a evitar que el cuerpo rechace el trasplante, conllevan numerosas complicaciones, incluido un mayor riesgo de infecciones graves y ciertos tipos de cáncer. Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que un porcentaje significativo de receptores de trasplantes de hígado pueden mantener un trasplante sano y funcional sin inmunosupresión continua. Este estudio determinará si la retirada gradual y la eventual interrupción de todos los medicamentos inmunosupresores se pueden lograr de manera segura en niños que recibieron un trasplante de hígado de uno de los padres. Se inscribirán en el estudio veinte participantes elegibles que tenían menos de 18 años en el momento del trasplante, cuyo donante era uno de los padres y que recibieron el trasplante hace al menos cuatro años.
A los receptores de hígado se les realizará una evaluación de detección inicial que consistirá en un historial médico, una biopsia de hígado y una recolección de orina y sangre. Los receptores elegibles serán colocados en un programa de medicación modificado para disminuir gradualmente su medicación inmunosupresora lentamente durante un período de 9 a 12 meses, tiempo durante el cual serán monitoreados de cerca por el personal del estudio. Este estudio no proporcionará medicamentos inmunosupresores. Durante un mínimo de 3 y hasta un máximo de 7 años, se realizarán consultas telefónicas mensuales y visitas de estudio trimestrales. Las visitas incluirán exámenes físicos y recolección de sangre para monitorear la salud de los niños durante la fase de abstinencia. Los médicos del estudio determinarán el cronograma exacto de retiro del inmunosupresor en función de los resultados de las pruebas de salud y función inmunológica del participante. Se les pedirá a los padres donantes y no donantes que proporcionen una muestra de sangre durante las visitas iniciales del estudio para las pruebas inmunológicas y genéticas.
*** AVISO IMPORTANTE: *** El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la Red de Tolerancia Inmune no recomiendan la interrupción de la terapia inmunosupresora para los receptores de trasplantes de células, órganos o tejidos fuera de los estudios clínicos controlados y dirigidos por un médico. La interrupción de la terapia inmunosupresora recetada puede tener consecuencias graves para la salud y solo debe realizarse en determinadas circunstancias excepcionales, con la recomendación y la orientación de su proveedor de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para receptores de hígado:
- Hígado recibido de padre donante vivo
- Recibió un trasplante al menos 4 años antes del ingreso al estudio
- Menos de 18 años de edad al momento del trasplante
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión para donantes de hígado:
- Dispuesto a participar en este estudio
Criterios de exclusión para receptores de hígado:
- Se sometió a un trasplante debido a una insuficiencia hepática relacionada con una enfermedad autoinmune
- Se sometió a un trasplante de un segundo órgano simultáneamente con o después del trasplante de hígado O retrasplante de hígado
- Recibir inmunosupresión con más de un fármaco
- Aumento del 50 % en la dosis del fármaco inmunosupresor actual
- infección por VIH
- Infección por el virus de la hepatitis B o C
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retiro de la inmunosupresión
A los receptores de trasplantes de hígado de donantes vivos de los padres 4 o más años antes de la inscripción en el ensayo, que también tuvieron una función de aloinjerto estable durante los 6 meses anteriores mientras tomaban un solo fármaco inmunosupresor, se les permitió suspender la terapia inmunosupresora. Con dosis altas, reducción de la dosis diaria en un 25% durante 8 semanas. Con dosis bajas, reducción de la dosis diaria en un 25% durante 4 semanas. Los participantes son cuidadosamente evaluados/supervisados durante todo el estudio mediante evaluaciones que incluyen, entre otras, biopsia hepática, pruebas hepáticas y visitas a la clínica, aloanticuerpos, autoanticuerpos y resultados cuantitativos de la prueba de inmunoglobulina G. |
Retiro gradual de la medicación inmunosupresora.
Con dosis altas, reducción de la dosis diaria en un 25% durante 8 semanas.
Con dosis bajas, reducción de la dosis diaria en un 25% durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que se retiraron con éxito de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la retirada de inmunosupresores
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Se consideró que los participantes se retiraron con éxito de la inmunosupresión si permanecieron sin inmunosupresión durante al menos un año con una función normal del injerto.
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1 año después de completar la retirada de inmunosupresores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que sufrieron pérdida del injerto o fallecieron después del inicio de la retirada de la inmunosupresión
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Participantes que fallecieron durante el estudio por cualquier motivo, así como participantes que sufrieron la pérdida de su trasplante mientras participaban en el estudio.
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Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Tiempo desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta el primer episodio de rechazo agudo, el segundo episodio de rechazo que no requirió tratamiento o el diagnóstico de rechazo crónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta el primer rechazo agudo, segundo episodio de rechazo que no requirió tratamiento o diagnóstico de rechazo crónico hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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El número de días entre el inicio de la retirada de inmunosupresores (IS) y el primer episodio de rechazo agudo (ya sea rechazo clínico o basado en los criterios BANFF), segundo episodio de rechazo que no requirió tratamiento o el primer diagnóstico de rechazo crónico.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta el primer rechazo agudo, segundo episodio de rechazo que no requirió tratamiento o diagnóstico de rechazo crónico hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Duración libre de inmunosupresión
Periodo de tiempo: Finalización de la retirada hasta el final de la participación en el ensayo (hasta 9,5 años) o el tiempo para reiniciar la inmunosupresión
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El número de meses entre el final de la retirada de la inmunosupresión y el final de la participación en el ensayo o el momento de reiniciar la inmunosupresión
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Finalización de la retirada hasta el final de la participación en el ensayo (hasta 9,5 años) o el tiempo para reiniciar la inmunosupresión
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Distribución de la gravedad histológica entre los episodios de rechazo
Periodo de tiempo: Inicio de la abstinencia inmunosupresora al rechazo hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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El número de participantes dentro de cada nivel de gravedad histológica según los criterios de clasificación de BANFF (Leve, Moderado, Grave).
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Inicio de la abstinencia inmunosupresora al rechazo hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos por gravedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Los resultados proporcionan el número total de participantes que experimentaron eventos adversos (EA).
Los participantes que experimentan EA se estratifican en cinco categorías de gravedad: leve, moderado, grave, potencialmente mortal y muerte, según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 3.0.
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Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Cambio porcentual desde el inicio en la función renal medida por la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Cambio porcentual desde el inicio en cada visita anual.
Se utilizó la ecuación de Schwartz al lado de la cama para estimar la TFG a partir de la creatinina sérica y la altura en niños.
La creatinina sérica inicial se utilizó en la ecuación, definida como el valor de creatinina al comienzo de la reducción progresiva de IS.
La altura de la línea base se utilizó en la ecuación, definida como la última altura registrada antes del inicio de la reducción progresiva de IS.
Las mediciones de creatinina sérica y las mediciones de altura en las visitas anuales se utilizaron para calcular la TFG anual.
Cuando el valor de la altura no estaba disponible, la altura obtenida antes de la visita anual se utilizó en el cálculo de la TFG.
Las visitas M12 y M24 representan visitas de Frecuencia Media; L12 y L24 representan visitas de baja frecuencia y E12-48 representan visitas de seguimiento extendidas.
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Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol sérico total.
El colesterol es una sustancia cerosa que su cuerpo necesita para construir células, pero demasiado puede ser un problema ya que puede acumularse en las arterias.
Las arterias estrechadas pueden provocar un ataque al corazón o un derrame cerebral.
Este resultado analiza el cambio porcentual desde el inicio (nivel de colesterol al comienzo de la reducción gradual del IS) hasta cada visita anual.
Las visitas M12 y M24 representan visitas de Frecuencia Media; L12 y L24 representan visitas de baja frecuencia y E12-48 representan visitas de seguimiento extendidas.
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Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Cambio porcentual desde el inicio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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La glucosa, un azúcar, es una fuente de energía de la que depende el cuerpo para funcionar correctamente.
Si los niveles son demasiado altos durante un largo período de tiempo, se puede desarrollar diabetes.
La diabetes puede provocar muchas complicaciones a largo plazo, como daños en los ojos, los riñones y los nervios, accidentes cerebrovasculares y complicaciones cardiovasculares.
El resultado analiza el cambio porcentual desde el inicio (nivel de glucosa al comienzo de la reducción gradual) hasta cada visita anual.
Las visitas M12 y M24 representan visitas de Frecuencia Media; L12 y L24 representan visitas de baja frecuencia y E12-48 representan visitas de seguimiento extendidas.
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Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Cambio porcentual desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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La presión arterial sistólica (PA) mide la presión sobre los vasos sanguíneos cuando el corazón late y, por lo tanto, empuja la sangre al resto del cuerpo.
Este resultado evalúa el cambio porcentual desde el inicio (medición de la presión arterial sistólica al comienzo de la reducción gradual) hasta cada visita anual.
Las visitas M12 y M24 representan visitas de Frecuencia Media; L12 y L24 representan visitas de baja frecuencia y E12-48 representan visitas de seguimiento extendidas.
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Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Cambio porcentual desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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La presión arterial diastólica (PA) mide la presión en las arterias cuando el corazón está en reposo y, por lo tanto, se llena de sangre.
Este resultado evalúa el cambio porcentual desde el valor inicial (medición de la presión arterial diastólica al comienzo de la reducción gradual de IS) hasta cada visita anual.
Las visitas M12 y M24 representan visitas de Frecuencia Media; L12 y L24 representan visitas de baja frecuencia y E12-48 representan visitas de seguimiento extendidas.
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Inscripción hasta el final del estudio (hasta 9,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Feng, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reding R. Long-term complications of immunosuppression in pediatric liver recipients. Acta Gastroenterol Belg. 2005 Oct-Dec;68(4):453-6.
- Feng S, Ekong UD, Lobritto SJ, Demetris AJ, Roberts JP, Rosenthal P, Alonso EM, Philogene MC, Ikle D, Poole KM, Bridges ND, Turka LA, Tchao NK. Complete immunosuppression withdrawal and subsequent allograft function among pediatric recipients of parental living donor liver transplants. JAMA. 2012 Jan 18;307(3):283-93. doi: 10.1001/jama.2011.2014.
- Perito ER, Mohammad S, Rosenthal P, Alonso EM, Ekong UD, Lobritto SJ, Feng S. Posttransplant metabolic syndrome in the withdrawal of immunosuppression in Pediatric Liver Transplant Recipients (WISP-R) pilot trial. Am J Transplant. 2015 Mar;15(3):779-85. doi: 10.1111/ajt.13024. Epub 2015 Feb 3.
- Feng S, Demetris AJ, Spain KM, Kanaparthi S, Burrell BE, Ekong UD, Alonso EM, Rosenthal P, Turka LA, Ikle D, Tchao NK. Five-year histological and serological follow-up of operationally tolerant pediatric liver transplant recipients enrolled in WISP-R. Hepatology. 2017 Feb;65(2):647-660. doi: 10.1002/hep.28681. Epub 2016 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN029ST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY662:WISP-R ITN029STComentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es el ID del estudio es SDY662:WISP-R ITN029ST
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Resumen del estudio, -esquema, -descripción detallada, -paquetes de descarga et al.
Identificador de información: SDY662:WISP-R ITN029STComentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es el ID del estudio es SDY662:WISP-R ITN029ST
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: WISP-R ITN029STComentarios de información: TrialShare es un portal de investigación de ensayos clínicos desarrollado por Immune Tolerance Network (ITN) que hace que los datos de los ensayos clínicos del consorcio estén disponibles públicamente sin cargo. Crear una cuenta para ITN TrialShare es gratis y permite buscar estudios de interés.
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Sinopsis del protocolo de estudio, navegador, resúmenes y manuscritos, conjuntos de datos et al.
Identificador de información: WISP-R ITN029STComentarios de información: TrialShare es un portal de investigación de ensayos clínicos desarrollado por Immune Tolerance Network (ITN) que hace que los datos de los ensayos clínicos del consorcio estén disponibles públicamente sin cargo. Crear una cuenta para ITN TrialShare es gratis y permite buscar estudios de interés.
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