脊椎手術中および手術後の輸血の必要性を軽減するイプシロン-アミノカプロン酸
脊椎手術におけるアミノカプロン酸と出血
調査の概要
詳細な説明
脊椎症、仮性関節症、脊柱側弯症、またはその他の脊椎変形を含む多くの疾患を修正するために、脊椎手術が必要になることがよくあります。 脊椎手術はしばしば大量の失血を伴うため、手術中および手術後に複数回の輸血が必要になる場合があります。 輸血は費用がかかり、発熱、アレルギー反応、感染症などの健康上の合併症のリスクが高くなります。 予備研究では、EACA が脊椎手術を受ける個人に有益である可能性があることが示されています。 さらに、EACA は、重度の出血の治療に通常使用される他の薬剤よりも安全で安価であると思われます。 この研究の目的は、成人の脊椎手術中および手術後に必要な輸血回数の削減におけるEACAの安全性と有効性を評価することです。
この研究は、ジョンズ・ホプキンス病院で脊椎手術を受けている個人を登録します。 手術前に、参加者の人口統計データと病歴が収集されます。 次に、参加者は、手術中および集中治療室(ICU)での手術後の8時間、EACAまたはプラセボのいずれかを静脈内投与するように無作為に割り当てられます。 病院にいる間、参加者は臨床検査のために頻繁に採血されます。 彼らは必要に応じて輸血を受け、失血や医学的、外科的、または輸血の合併症について注意深く監視されます。 必要な輸血量と術後合併症に関連する結果の測定値は、手術後8日目に収集されます。 研究への参加は、退院日または必要な2回目の手術の日に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎症、仮性関節症、後弯症、後天性または先天性の脊椎変形の診断
- -参加外科医による待機的脊椎手術を受ける意思がある;適格な処置には、脊椎の骨切り術、関節固定術、器具および/またはコーペクトミー、腰部脊柱管狭窄症の手術、または変性椎間板疾患の手術が含まれます。
除外基準:
- 緊急または緊急の手術が必要
- 透析が必要な腎不全がある
- -遺伝性出血性疾患(例:血友病またはフォン・ヴィレブランド病)の記録された病歴として定義される既知の出血性素因を有する、または 1.5秒を超えるプロトロンビン時間比、または記録された以前の動脈または静脈血栓症 研究登録から1年以内
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
参加者はいずれかの EACA を受け取ります。
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参加者は、手術中および集中治療室 (ICU) での手術後の 8 時間、静脈内に EACA を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:2
参加者はプラセボを受け取ります。
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参加者は、手術中および集中治療室(ICU)での手術後の8時間、静脈内にプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血された同種血液単位の数
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中および術後の失血
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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自己血、同種異系血、新鮮凍結血漿、血小板、または冷凍を含む術中および術後の血液製剤
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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輸血の潜在的な合併症
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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EACA の潜在的な合併症
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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潜在的な外科的合併症
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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機械換気の期間
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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院内死亡率
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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ICU滞在期間(LOS)
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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病院LOS
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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入院治療の直接費
時間枠:術後8日目まで測定
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術後8日目まで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sean Berenholtz, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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