- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00320619
Kyselina epsilon-aminokaproaová ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci páteře
Aminokapronová kyselina a krvácení při spinální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace páteře je často nutná k nápravě řady onemocnění, včetně spondylózy, pseudoartrózy, skoliózy nebo jiných deformit páteře. Operace páteře je často spojena s významnou ztrátou krve a jednotlivci mohou vyžadovat více krevních transfuzí během a po operaci. Krevní transfuze jsou drahé a přinášejí zvýšené riziko zdravotních komplikací, včetně horečky, alergických reakcí nebo infekcí. Předběžný výzkum ukázal, že EACA může být prospěšná pro jedince podstupující operaci páteře. Kromě toho se zdá, že EACA je bezpečnější a levnější než jiné léky obvykle používané k léčbě vážného krvácení. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EACA při snižování počtu krevních transfuzí požadovaných během a po operaci páteře u dospělých.
Do této studie budou zařazeni jednotlivci, kteří podstupují operaci páteře v nemocnici Johnse Hopkinse. Před operací budou shromážděny demografické údaje a anamnéza účastníků. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď EACA nebo placebo intravenózně během operace a po dobu 8 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Během pobytu v nemocnici bude účastníkům často odebírána krev pro laboratorní vyšetření. Podle potřeby dostanou krevní transfuze a budou pečlivě sledováni kvůli ztrátě krve a případným lékařským, chirurgickým nebo transfuzním komplikacím. Výsledky měření týkající se potřebného množství transfuze krve a pooperačních komplikací budou odebírány 8. den po operaci. Účast na studii bude ukončena dnem propuštění z nemocnice nebo dnem nutné druhé operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika spondylózy, pseudoartrózy, kyfoskoliózy nebo získané či vrozené deformity páteře
- Ochota podstoupit elektivní operaci páteře zúčastněným chirurgem; způsobilé postupy zahrnují následující: osteotomii páteře, artrodézu, instrumentaci a/nebo korpektomii, operaci lumbální spinální stenózy nebo operaci degenerativního onemocnění ploténky
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok
- Má selhání ledvin, které vyžaduje dialýzu
- Má známou krvácivou diatézu definovanou jako zdokumentovaná anamnéza dědičné krvácivé poruchy (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba) NEBO poměr protrombinového času větší než 1,5 sekundy NEBO zdokumentovaná předchozí arteriální nebo žilní trombóza během 1 roku od vstupu do studie
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží buď EACA.
|
Účastníci dostanou EACA intravenózně během operace a 8 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci dostanou placebo.
|
Účastníci dostanou placebo intravenózně během operace a po dobu 8 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet alogenních krevních jednotek podaných transfuzí
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Peroperační a pooperační krevní ztráta
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Přijímané intraoperační a pooperační krevní produkty, včetně autologní krve, alogenní krve, čerstvé zmrazené plazmy, krevních destiček nebo kryo
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Možné komplikace transfuze
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Možné komplikace EACA
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Možné chirurgické komplikace
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Nemocnice LOS
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Přímé náklady na nemocniční péči
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Měřeno do 8. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Nemoci kostí, infekční
- Skolióza
- Spinální stenóza
- Spondylitida
- Kyfóza
- Lordóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Aminokapronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 360
- K23HL070058-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .