Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina epsilon-aminokaproaová ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci páteře

28. července 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Aminokapronová kyselina a krvácení při spinální chirurgii

Jedinci, kteří podstoupí operaci páteře, mají často významnou ztrátu krve a mohou vyžadovat více krevních transfuzí. Výzkum ukázal, že kyselina epsilon-aminokapronová (EACA) může snížit množství krve ztracené během operace, což by snížilo počet potřebných krevních transfuzí. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost EACA při snižování krevních ztrát a potřeby krevních transfuzí u jedinců podstupujících operaci páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Operace páteře je často nutná k nápravě řady onemocnění, včetně spondylózy, pseudoartrózy, skoliózy nebo jiných deformit páteře. Operace páteře je často spojena s významnou ztrátou krve a jednotlivci mohou vyžadovat více krevních transfuzí během a po operaci. Krevní transfuze jsou drahé a přinášejí zvýšené riziko zdravotních komplikací, včetně horečky, alergických reakcí nebo infekcí. Předběžný výzkum ukázal, že EACA může být prospěšná pro jedince podstupující operaci páteře. Kromě toho se zdá, že EACA je bezpečnější a levnější než jiné léky obvykle používané k léčbě vážného krvácení. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EACA při snižování počtu krevních transfuzí požadovaných během a po operaci páteře u dospělých.

Do této studie budou zařazeni jednotlivci, kteří podstupují operaci páteře v nemocnici Johnse Hopkinse. Před operací budou shromážděny demografické údaje a anamnéza účastníků. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď EACA nebo placebo intravenózně během operace a po dobu 8 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Během pobytu v nemocnici bude účastníkům často odebírána krev pro laboratorní vyšetření. Podle potřeby dostanou krevní transfuze a budou pečlivě sledováni kvůli ztrátě krve a případným lékařským, chirurgickým nebo transfuzním komplikacím. Výsledky měření týkající se potřebného množství transfuze krve a pooperačních komplikací budou odebírány 8. den po operaci. Účast na studii bude ukončena dnem propuštění z nemocnice nebo dnem nutné druhé operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika spondylózy, pseudoartrózy, kyfoskoliózy nebo získané či vrozené deformity páteře
  • Ochota podstoupit elektivní operaci páteře zúčastněným chirurgem; způsobilé postupy zahrnují následující: osteotomii páteře, artrodézu, instrumentaci a/nebo korpektomii, operaci lumbální spinální stenózy nebo operaci degenerativního onemocnění ploténky

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok
  • Má selhání ledvin, které vyžaduje dialýzu
  • Má známou krvácivou diatézu definovanou jako zdokumentovaná anamnéza dědičné krvácivé poruchy (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba) NEBO poměr protrombinového času větší než 1,5 sekundy NEBO zdokumentovaná předchozí arteriální nebo žilní trombóza během 1 roku od vstupu do studie
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci obdrží buď EACA.
Účastníci dostanou EACA intravenózně během operace a 8 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP).
Komparátor placeba: 2
Účastníci dostanou placebo.
Účastníci dostanou placebo intravenózně během operace a po dobu 8 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet alogenních krevních jednotek podaných transfuzí
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační a pooperační krevní ztráta
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Přijímané intraoperační a pooperační krevní produkty, včetně autologní krve, alogenní krve, čerstvé zmrazené plazmy, krevních destiček nebo kryo
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Možné komplikace transfuze
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Možné komplikace EACA
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Možné chirurgické komplikace
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Nemocnice LOS
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne
Přímé náklady na nemocniční péči
Časové okno: Měřeno do 8. pooperačního dne
Měřeno do 8. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit