- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00320619
Эпсилон-аминокапроновая кислота для снижения потребности в переливании крови во время и после операции на позвоночнике
Аминокапроновая кислота и кровотечение в спинальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на позвоночнике часто требуется для коррекции ряда заболеваний, в том числе спондилеза, псевдоартроза, сколиоза или других деформаций позвоночника. Операции на позвоночнике часто связаны со значительной кровопотерей, и людям могут потребоваться многократные переливания крови во время и после операции. Переливание крови стоит дорого и сопряжено с повышенным риском осложнений для здоровья, включая лихорадку, аллергические реакции или инфекции. Предварительные исследования показали, что EACA может быть полезен для людей, перенесших операцию на позвоночнике. Кроме того, EACA кажется более безопасным и менее дорогим, чем другие лекарства, обычно используемые для лечения серьезных кровотечений. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности EACA в снижении количества переливаний крови, необходимых во время и после операций на позвоночнике у взрослых.
В этом исследовании будут участвовать люди, перенесшие операцию на позвоночнике в больнице Джона Хопкинса. Перед операцией будут собраны демографические данные участников и история болезни. Затем участников случайным образом назначат для внутривенного введения либо EACA, либо плацебо во время операции и в течение 8 часов после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Находясь в больнице, у участников часто берут кровь для лабораторных анализов. Им будут делать переливания крови по мере необходимости, и они будут находиться под пристальным наблюдением на предмет потери крови и любых медицинских, хирургических или трансфузионных осложнений. Результаты измерений, связанные с количеством необходимой перелитой крови и послеоперационными осложнениями, будут собраны на 8-й день после операции. Участие в исследовании заканчивается в день выписки из больницы или в день необходимой второй операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спондилеза, псевдоартроза, кифосколиоза, приобретенной или врожденной деформации позвоночника
- Желание пройти плановую операцию на позвоночнике у участвующего хирурга; Подходящие процедуры включают следующее: остеотомия позвоночника, артродез, инструментальная хирургия и/или корпорэктомия, операция по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника или операция по поводу остеохондроза.
Критерий исключения:
- Требуется срочная или неотложная операция
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Имеет известный геморрагический диатез, определяемый как задокументированный анамнез наследственного нарушения свертываемости крови (например, гемофилия или болезнь Виллебранда) ИЛИ протромбиновое время более 1,5 секунд ИЛИ задокументированный предшествующий артериальный или венозный тромбоз в течение 1 года до включения в исследование
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники получат либо EACA.
|
Участники будут получать EACA внутривенно во время операции и в течение 8 часов после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
|
Плацебо Компаратор: 2
Участники получат плацебо.
|
Участники будут получать плацебо внутривенно во время операции и в течение 8 часов после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество единиц перелитой аллогенной крови
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Интраоперационная и послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Полученные интраоперационные и послеоперационные продукты крови, включая аутологичную кровь, аллогенную кровь, свежезамороженную плазму, тромбоциты или крио
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Возможные осложнения трансфузии
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Возможные осложнения EACA
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Возможные хирургические осложнения
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Больница ЛОС
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Прямые затраты на стационарное лечение
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Измеряется через 8-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Болезни костей, инфекционные
- Сколиоз
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилит
- Кифоз
- Лордоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Аминокапроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 360
- K23HL070058-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .