Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпсилон-аминокапроновая кислота для снижения потребности в переливании крови во время и после операции на позвоночнике

28 июля 2016 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Аминокапроновая кислота и кровотечение в спинальной хирургии

Люди, перенесшие операцию на позвоночнике, часто имеют значительную потерю крови и могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Исследования показали, что эпсилон-аминокапроновая кислота (EACA) может уменьшить количество крови, потерянной во время операции, что уменьшит количество необходимых переливаний крови. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность EACA в снижении кровопотери и потребности в переливании крови у лиц, перенесших операцию на позвоночнике.

Обзор исследования

Подробное описание

Операция на позвоночнике часто требуется для коррекции ряда заболеваний, в том числе спондилеза, псевдоартроза, сколиоза или других деформаций позвоночника. Операции на позвоночнике часто связаны со значительной кровопотерей, и людям могут потребоваться многократные переливания крови во время и после операции. Переливание крови стоит дорого и сопряжено с повышенным риском осложнений для здоровья, включая лихорадку, аллергические реакции или инфекции. Предварительные исследования показали, что EACA может быть полезен для людей, перенесших операцию на позвоночнике. Кроме того, EACA кажется более безопасным и менее дорогим, чем другие лекарства, обычно используемые для лечения серьезных кровотечений. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности EACA в снижении количества переливаний крови, необходимых во время и после операций на позвоночнике у взрослых.

В этом исследовании будут участвовать люди, перенесшие операцию на позвоночнике в больнице Джона Хопкинса. Перед операцией будут собраны демографические данные участников и история болезни. Затем участников случайным образом назначат для внутривенного введения либо EACA, либо плацебо во время операции и в течение 8 часов после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Находясь в больнице, у участников часто берут кровь для лабораторных анализов. Им будут делать переливания крови по мере необходимости, и они будут находиться под пристальным наблюдением на предмет потери крови и любых медицинских, хирургических или трансфузионных осложнений. Результаты измерений, связанные с количеством необходимой перелитой крови и послеоперационными осложнениями, будут собраны на 8-й день после операции. Участие в исследовании заканчивается в день выписки из больницы или в день необходимой второй операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика спондилеза, псевдоартроза, кифосколиоза, приобретенной или врожденной деформации позвоночника
  • Желание пройти плановую операцию на позвоночнике у участвующего хирурга; Подходящие процедуры включают следующее: остеотомия позвоночника, артродез, инструментальная хирургия и/или корпорэктомия, операция по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника или операция по поводу остеохондроза.

Критерий исключения:

  • Требуется срочная или неотложная операция
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Имеет известный геморрагический диатез, определяемый как задокументированный анамнез наследственного нарушения свертываемости крови (например, гемофилия или болезнь Виллебранда) ИЛИ протромбиновое время более 1,5 секунд ИЛИ задокументированный предшествующий артериальный или венозный тромбоз в течение 1 года до включения в исследование
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники получат либо EACA.
Участники будут получать EACA внутривенно во время операции и в течение 8 часов после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Плацебо Компаратор: 2
Участники получат плацебо.
Участники будут получать плацебо внутривенно во время операции и в течение 8 часов после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество единиц перелитой аллогенной крови
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационная и послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Полученные интраоперационные и послеоперационные продукты крови, включая аутологичную кровь, аллогенную кровь, свежезамороженную плазму, тромбоциты или крио
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Возможные осложнения трансфузии
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Возможные осложнения EACA
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Возможные хирургические осложнения
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Больница ЛОС
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день
Прямые затраты на стационарное лечение
Временное ограничение: Измеряется через 8-й послеоперационный день
Измеряется через 8-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться