Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epsilon-aminokaproainsyre for å redusere behovet for blodoverføringer under og etter ryggradskirurgi

Aminokapronsyre og blødning ved ryggkirurgi

Personer som gjennomgår ryggradsoperasjoner har ofte et betydelig tap av blod og kan kreve flere blodoverføringer. Forskning har vist at epsilon-aminokapronsyre (EACA) kan redusere mengden blod som går tapt under operasjonen, noe som vil redusere antall nødvendige blodoverføringer. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til EACA for å redusere blodtap og behovet for blodtransfusjoner hos personer som gjennomgår ryggradsoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggkirurgi er ofte nødvendig for å korrigere en rekke sykdommer, inkludert spondylose, pseudoartrose, skoliose eller andre ryggradsdeformiteter. Ryggkirurgi er ofte forbundet med betydelig blodtap, og enkeltpersoner kan kreve flere blodoverføringer under og etter operasjonen. Blodoverføringer er dyre og gir økt risiko for helsekomplikasjoner, inkludert feber, allergiske reaksjoner eller infeksjoner. Foreløpig forskning har vist at EACA kan være gunstig for personer som gjennomgår ryggradsoperasjoner. I tillegg ser EACA ut til å være tryggere og rimeligere enn andre medisiner som vanligvis brukes til å behandle alvorlig blødning. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EACA for å redusere antall blodoverføringer som kreves under og etter ryggradsoperasjoner hos voksne.

Denne studien vil registrere personer som gjennomgår ryggradskirurgi ved Johns Hopkins Hospital. Før operasjonen vil deltakernes demografiske data og sykehistorie bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten EACA eller placebo intravenøst ​​under operasjonen og i 8 timer etter operasjonen på intensivavdelingen (ICU). Mens de er på sykehuset, vil deltakerne ofte få tatt blod for laboratorietesting. De vil motta blodoverføringer etter behov og vil bli nøye overvåket for blodtap og eventuelle medisinske, kirurgiske eller transfusjonskomplikasjoner. Utfallsmålinger relatert til mengden transfundert blod som kreves og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn den 8. dagen etter operasjonen. Studiedeltakelsen avsluttes på dagen for utskrivning fra sykehuset eller dagen for en nødvendig andre operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spondylose, pseudoartrose, kyphoscoliosis eller ervervet eller medfødt ryggradsdeformitet
  • Villig til å gjennomgå elektiv spinalkirurgi av en deltakende kirurg; kvalifiserte prosedyrer inkluderer følgende: osteotomi i ryggraden, artrodese, instrumentering og/eller korpektomi, kirurgi for lumbal spinal stenose eller kirurgi for degenerativ skivesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Krever akutt eller akutt kirurgi
  • Har nyresvikt som krever dialyse
  • Har en kjent blødningsdiatese, definert som en dokumentert historie med en arvelig blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom) ELLER protrombintidsforhold større enn 1,5 sekunder ELLER en dokumentert tidligere arteriell eller venøs trombose innen 1 år etter studiestart
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta enten EACA.
Deltakerne vil motta EACA intravenøst ​​under operasjonen og i 8 timer etter operasjonen på intensivavdelingen (ICU).
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få placebo.
Deltakerne vil få placebo intravenøst ​​under operasjonen og i 8 timer etter operasjonen på intensivavdelingen (ICU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall allogene blodenheter transfundert
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt og postoperativt blodtap
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Intraoperative og postoperative blodprodukter mottatt, inkludert autologt blod, allogent blod, fersk frossen plasma, blodplater eller cryo
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Potensielle komplikasjoner ved transfusjon
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Potensielle komplikasjoner av EACA
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Potensielle kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Sykehus LOS
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag
Direkte kostnader ved sykehusbehandling
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
Målt gjennom 8. postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere