- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00320619
Epsilon-aminokaproainsyre for å redusere behovet for blodoverføringer under og etter ryggradskirurgi
Aminokapronsyre og blødning ved ryggkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggkirurgi er ofte nødvendig for å korrigere en rekke sykdommer, inkludert spondylose, pseudoartrose, skoliose eller andre ryggradsdeformiteter. Ryggkirurgi er ofte forbundet med betydelig blodtap, og enkeltpersoner kan kreve flere blodoverføringer under og etter operasjonen. Blodoverføringer er dyre og gir økt risiko for helsekomplikasjoner, inkludert feber, allergiske reaksjoner eller infeksjoner. Foreløpig forskning har vist at EACA kan være gunstig for personer som gjennomgår ryggradsoperasjoner. I tillegg ser EACA ut til å være tryggere og rimeligere enn andre medisiner som vanligvis brukes til å behandle alvorlig blødning. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EACA for å redusere antall blodoverføringer som kreves under og etter ryggradsoperasjoner hos voksne.
Denne studien vil registrere personer som gjennomgår ryggradskirurgi ved Johns Hopkins Hospital. Før operasjonen vil deltakernes demografiske data og sykehistorie bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten EACA eller placebo intravenøst under operasjonen og i 8 timer etter operasjonen på intensivavdelingen (ICU). Mens de er på sykehuset, vil deltakerne ofte få tatt blod for laboratorietesting. De vil motta blodoverføringer etter behov og vil bli nøye overvåket for blodtap og eventuelle medisinske, kirurgiske eller transfusjonskomplikasjoner. Utfallsmålinger relatert til mengden transfundert blod som kreves og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn den 8. dagen etter operasjonen. Studiedeltakelsen avsluttes på dagen for utskrivning fra sykehuset eller dagen for en nødvendig andre operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spondylose, pseudoartrose, kyphoscoliosis eller ervervet eller medfødt ryggradsdeformitet
- Villig til å gjennomgå elektiv spinalkirurgi av en deltakende kirurg; kvalifiserte prosedyrer inkluderer følgende: osteotomi i ryggraden, artrodese, instrumentering og/eller korpektomi, kirurgi for lumbal spinal stenose eller kirurgi for degenerativ skivesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Krever akutt eller akutt kirurgi
- Har nyresvikt som krever dialyse
- Har en kjent blødningsdiatese, definert som en dokumentert historie med en arvelig blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom) ELLER protrombintidsforhold større enn 1,5 sekunder ELLER en dokumentert tidligere arteriell eller venøs trombose innen 1 år etter studiestart
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta enten EACA.
|
Deltakerne vil motta EACA intravenøst under operasjonen og i 8 timer etter operasjonen på intensivavdelingen (ICU).
|
|
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få placebo.
|
Deltakerne vil få placebo intravenøst under operasjonen og i 8 timer etter operasjonen på intensivavdelingen (ICU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall allogene blodenheter transfundert
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt blodtap
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Intraoperative og postoperative blodprodukter mottatt, inkludert autologt blod, allogent blod, fersk frossen plasma, blodplater eller cryo
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Potensielle komplikasjoner ved transfusjon
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Potensielle komplikasjoner av EACA
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Potensielle kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Sykehus LOS
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
|
Direkte kostnader ved sykehusbehandling
Tidsramme: Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Målt gjennom 8. postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Beinsykdommer, smittsomme
- Skoliose
- Spinal stenose
- Spondylitt
- Kyphose
- Lordose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Aminokapronsyre
Andre studie-ID-numre
- 360
- K23HL070058-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .