척추 수술 중 및 이후 수혈의 필요성을 줄이기 위한 엡실론-아미노카프로산
2016년 7월 28일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
척추 수술에서 아미노카프로산과 출혈
척추 수술을 받는 개인은 종종 심각한 혈액 손실을 겪으며 여러 번의 수혈이 필요할 수 있습니다.
연구에 따르면 EACA(엡실론-아미노카프로산)가 수술 중 손실되는 혈액의 양을 줄여 필요한 수혈 횟수를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 척추 수술을 받는 개인의 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이는 데 있어 EACA의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 수술은 종종 척추증, 가성관절증, 척추측만증 또는 기타 척추 기형을 비롯한 여러 질병을 교정하는 데 필요합니다. 척추 수술은 종종 심각한 혈액 손실과 관련이 있으며 개인은 수술 중 및 수술 후에 여러 번의 수혈이 필요할 수 있습니다. 수혈은 비용이 많이 들고 열, 알레르기 반응 또는 감염을 포함한 건강 합병증의 위험이 증가합니다. 예비 연구에 따르면 EACA는 척추 수술을 받는 개인에게 도움이 될 수 있습니다. 또한 EACA는 심각한 출혈을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 다른 약물보다 안전하고 저렴한 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 성인의 척추 수술 중 및 이후에 필요한 수혈 횟수를 줄이는 데 있어 EACA의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 Johns Hopkins 병원에서 척추 수술을 받는 개인을 등록합니다. 수술 전에 참가자의 인구 통계 데이터 및 병력이 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 수술 중 및 중환자실(ICU)에서 수술 후 8시간 동안 EACA 또는 위약을 정맥 주사하도록 무작위로 배정됩니다. 병원에 있는 동안 참가자는 실험실 테스트를 위해 자주 혈액을 채취합니다. 그들은 필요에 따라 수혈을 받을 것이며 혈액 손실 및 의료, 수술 또는 수혈 합병증에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다. 필요한 수혈량 및 수술 후 합병증과 관련된 결과 측정은 수술 후 8일째에 수집됩니다. 연구 참여는 퇴원일 또는 필요한 2차 수술일에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추증, 가성관절증, 척추측만증 또는 후천성 또는 선천성 척추 기형의 진단
- 참여 외과의사에 의해 선택적 척추 수술을 받을 의향이 있습니다. 적격 절차에는 다음이 포함됩니다: 척추 절골술, 관절고정술, 기구 및/또는 신체 절제술, 요추 척추 협착증 수술 또는 퇴행성 디스크 질환 수술
제외 기준:
- 긴급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
- 투석이 필요한 신부전
- 유전성 출혈 장애(예: 혈우병 또는 폰 빌레브란트병) 또는 프로트롬빈 시간 비율이 1.5초를 초과하거나 연구 시작 1년 이내에 기록된 이전 동맥 또는 정맥 혈전증으로 정의되는 알려진 출혈 체질을 가짐
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
참가자는 EACA 중 하나를 받게 됩니다.
|
참가자는 수술 중 및 수술 후 중환자실(ICU)에서 8시간 동안 정맥 주사로 EACA를 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 2
참가자는 위약을 받게 됩니다.
|
참가자는 중환자실(ICU)에서 수술 중 및 수술 후 8시간 동안 정맥 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수혈된 동종 혈액 단위 수
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 및 수술 후 실혈
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
자가 혈액, 동종 혈액, 신선한 냉동 혈장, 혈소판 또는 냉동을 포함하여 수술 중 및 수술 후 받은 혈액 제제
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
수혈의 잠재적 합병증
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
EACA의 잠재적 합병증
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
잠재적인 수술 합병증
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
기계적 환기 기간
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
병원 내 사망률
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
ICU 재원 기간(LOS)
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
병원 로스
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
|
병원 치료의 직접 비용
기간: 수술 후 8일째까지 측정
|
수술 후 8일째까지 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .