Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas epsilonowo-aminokapronowy w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi podczas i po operacji kręgosłupa

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kwas aminokapronowy i krwawienia w chirurgii kręgosłupa

Osoby, które przechodzą operację kręgosłupa, często mają znaczną utratę krwi i mogą wymagać wielokrotnych transfuzji krwi. Badania wykazały, że kwas epsilon-aminokapronowy (EACA) może zmniejszyć ilość krwi utraconej podczas operacji, co zmniejszyłoby liczbę wymaganych transfuzji krwi. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność EACA w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji krwi u osób poddawanych operacjom kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa jest często wymagana w celu skorygowania wielu chorób, w tym spondylozy, stawu rzekomego, skoliozy lub innych deformacji kręgosłupa. Operacje kręgosłupa często wiążą się ze znaczną utratą krwi, a osoby mogą wymagać wielokrotnych transfuzji krwi w trakcie i po operacji. Transfuzje krwi są drogie i niosą ze sobą zwiększone ryzyko powikłań zdrowotnych, w tym gorączki, reakcji alergicznych czy infekcji. Wstępne badania wykazały, że EACA może być korzystne dla osób przechodzących operację kręgosłupa. Ponadto EACA wydaje się być bezpieczniejsza i tańsza niż inne leki zwykle stosowane w leczeniu poważnych krwawień. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EACA w zmniejszaniu liczby transfuzji krwi wymaganych podczas i po operacji kręgosłupa u dorosłych.

To badanie obejmie osoby, które przechodzą operację kręgosłupa w Johns Hopkins Hospital. Przed operacją zostaną zebrane dane demograficzne uczestników i historia medyczna. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania dożylnie EACA lub placebo podczas operacji i przez 8 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą często pobierać krew do badań laboratoryjnych. W razie potrzeby otrzymają transfuzję krwi i będą ściśle monitorowani pod kątem utraty krwi i wszelkich powikłań medycznych, chirurgicznych lub związanych z transfuzją. Wyniki pomiarów związanych z wymaganą ilością przetoczonej krwi i powikłaniami pooperacyjnymi zostaną zebrane 8 dnia po operacji. Udział w badaniu zakończy się w dniu wypisu ze szpitala lub w dniu koniecznej drugiej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie spondylozy, stawu rzekomego, kifoskoliozy lub nabytej lub wrodzonej deformacji kręgosłupa
  • Chęć poddania się planowej operacji kręgosłupa przez uczestniczącego chirurga; kwalifikujące się procedury obejmują: osteotomię kręgosłupa, artrodezę, instrumentację i/lub korpektomię, operację zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub operację choroby zwyrodnieniowej dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga pilnej lub nagłej operacji
  • Ma niewydolność nerek wymagającą dializy
  • Ma znaną skazę krwotoczną, zdefiniowaną jako udokumentowana historia dziedzicznej skazy krwotocznej (np. hemofilia lub choroba von Willebranda) LUB współczynnik czasu protrombinowego większy niż 1,5 sekundy LUB udokumentowana wcześniejsza zakrzepica tętnicza lub żylna w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają EACA.
Uczestnicy będą otrzymywać EACA dożylnie podczas operacji i przez 8 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają placebo.
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo podczas operacji i przez 8 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych jednostek krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna i pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Otrzymane śródoperacyjne i pooperacyjne produkty krwiopochodne, w tym krew autologiczna, krew allogeniczna, świeżo mrożone osocze, płytki krwi lub krio
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Potencjalne powikłania transfuzji
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Potencjalne powikłania EACA
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Potencjalne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Szpital ŁOS
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji
Bezpośrednie koszty opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
Mierzone do 8 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj