- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00320619
Kwas epsilonowo-aminokapronowy w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi podczas i po operacji kręgosłupa
Kwas aminokapronowy i krwawienia w chirurgii kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja kręgosłupa jest często wymagana w celu skorygowania wielu chorób, w tym spondylozy, stawu rzekomego, skoliozy lub innych deformacji kręgosłupa. Operacje kręgosłupa często wiążą się ze znaczną utratą krwi, a osoby mogą wymagać wielokrotnych transfuzji krwi w trakcie i po operacji. Transfuzje krwi są drogie i niosą ze sobą zwiększone ryzyko powikłań zdrowotnych, w tym gorączki, reakcji alergicznych czy infekcji. Wstępne badania wykazały, że EACA może być korzystne dla osób przechodzących operację kręgosłupa. Ponadto EACA wydaje się być bezpieczniejsza i tańsza niż inne leki zwykle stosowane w leczeniu poważnych krwawień. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EACA w zmniejszaniu liczby transfuzji krwi wymaganych podczas i po operacji kręgosłupa u dorosłych.
To badanie obejmie osoby, które przechodzą operację kręgosłupa w Johns Hopkins Hospital. Przed operacją zostaną zebrane dane demograficzne uczestników i historia medyczna. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania dożylnie EACA lub placebo podczas operacji i przez 8 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą często pobierać krew do badań laboratoryjnych. W razie potrzeby otrzymają transfuzję krwi i będą ściśle monitorowani pod kątem utraty krwi i wszelkich powikłań medycznych, chirurgicznych lub związanych z transfuzją. Wyniki pomiarów związanych z wymaganą ilością przetoczonej krwi i powikłaniami pooperacyjnymi zostaną zebrane 8 dnia po operacji. Udział w badaniu zakończy się w dniu wypisu ze szpitala lub w dniu koniecznej drugiej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie spondylozy, stawu rzekomego, kifoskoliozy lub nabytej lub wrodzonej deformacji kręgosłupa
- Chęć poddania się planowej operacji kręgosłupa przez uczestniczącego chirurga; kwalifikujące się procedury obejmują: osteotomię kręgosłupa, artrodezę, instrumentację i/lub korpektomię, operację zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub operację choroby zwyrodnieniowej dysku
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga pilnej lub nagłej operacji
- Ma niewydolność nerek wymagającą dializy
- Ma znaną skazę krwotoczną, zdefiniowaną jako udokumentowana historia dziedzicznej skazy krwotocznej (np. hemofilia lub choroba von Willebranda) LUB współczynnik czasu protrombinowego większy niż 1,5 sekundy LUB udokumentowana wcześniejsza zakrzepica tętnicza lub żylna w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają EACA.
|
Uczestnicy będą otrzymywać EACA dożylnie podczas operacji i przez 8 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
|
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo podczas operacji i przez 8 godzin po operacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przetoczonych jednostek krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjna i pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Otrzymane śródoperacyjne i pooperacyjne produkty krwiopochodne, w tym krew autologiczna, krew allogeniczna, świeżo mrożone osocze, płytki krwi lub krio
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Potencjalne powikłania transfuzji
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Potencjalne powikłania EACA
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Potencjalne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Szpital ŁOS
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
|
Bezpośrednie koszty opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Mierzone do 8 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Choroby kości, zakaźne
- Skolioza
- Zwężenie kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Kifoza
- Skrzywienie kręgosłupa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas aminokapronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360
- K23HL070058-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .