- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00320619
Epsilon-aminokapronsyre for at reducere behovet for blodtransfusioner under og efter rygsøjlekirurgi
Aminokapronsyre og blødning i rygkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlekirurgi er ofte påkrævet for at korrigere en række sygdomme, herunder spondylose, pseudoarthrose, skoliose eller andre spinale deformiteter. Rygkirurgi er ofte forbundet med betydeligt blodtab, og individer kan kræve flere blodtransfusioner under og efter operationen. Blodtransfusioner er dyre og medfører en øget risiko for helbredskomplikationer, herunder feber, allergiske reaktioner eller infektioner. Foreløbig forskning har vist, at EACA kan være gavnligt for personer, der gennemgår rygsøjleoperationer. Derudover ser EACA ud til at være sikrere og billigere end andre lægemidler, der typisk bruges til at behandle alvorlige blødninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EACA til at reducere antallet af nødvendige blodtransfusioner under og efter rygsøjlekirurgi hos voksne.
Denne undersøgelse vil indskrive personer, der gennemgår rygsøjlekirurgi på Johns Hopkins Hospital. Inden operationen vil deltagernes demografiske data og sygehistorie blive indsamlet. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EACA eller placebo intravenøst under operationen og i 8 timer efter operationen på intensivafdelingen (ICU). Mens de er på hospitalet, vil deltagerne ofte få taget blod til laboratorieundersøgelser. De vil modtage blodtransfusioner efter behov og vil blive nøje overvåget for blodtab og eventuelle medicinske, kirurgiske eller transfusionskomplikationer. Resultatmålinger relateret til den nødvendige mængde transfunderet blod og postoperative komplikationer vil blive indsamlet på den 8. dag efter operationen. Studiedeltagelsen ophører på dagen for hospitalsudskrivning eller dagen for en nødvendig anden operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spondylose, pseudoarthrose, kyphoscoliosis eller erhvervet eller medfødt rygsøjledeformitet
- Villig til at gennemgå elektiv rygmarvskirurgi af en deltagende kirurg; kvalificerede procedurer omfatter følgende: osteotomi af rygsøjlen, artrodese, instrumentering og/eller corpectomy, operation for lumbal spinal stenose eller operation for degenerativ diskussygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kræver akut eller akut operation
- Har nyresvigt, der kræver dialyse
- Har en kendt blødningsdiatese, defineret som en dokumenteret anamnese med en arvelig blødningssygdom (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom) ELLER protrombintidsforhold på mere end 1,5 sekunder ELLER en dokumenteret tidligere arteriel eller venøs trombose inden for 1 år efter studiestart
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne modtager enten EACA.
|
Deltagerne vil modtage EACA intravenøst under operationen og i 8 timer efter operationen på intensivafdelingen (ICU).
|
|
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst under operationen og i 8 timer efter operationen på intensivafdelingen (ICU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal transfunderede allogene blodenheder
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt blodtab
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Intraoperative og postoperative blodprodukter modtaget, inklusive autologt blod, allogent blod, frisk frosset plasma, blodplader eller cryo
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Potentielle komplikationer ved transfusion
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Potentielle komplikationer af EACA
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Potentielle kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Hospital LOS
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
|
Direkte udgifter til hospitalsbehandling
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Målt til og med den 8. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Knoglesygdomme, smitsom
- Skoliose
- Spinal stenose
- Spondylitis
- Kyphose
- Lordose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Aminokapronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 360
- K23HL070058-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .