Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epsilon-aminokapronsyre for at reducere behovet for blodtransfusioner under og efter rygsøjlekirurgi

Aminokapronsyre og blødning i rygkirurgi

Personer, der gennemgår en rygsøjleoperation, har ofte et betydeligt blodtab og kan kræve flere blodtransfusioner. Forskning har vist, at epsilon-aminocapronsyre (EACA) kan reducere mængden af ​​tabt blod under operationen, hvilket ville reducere antallet af nødvendige blodtransfusioner. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EACA til at reducere blodtab og behovet for blodtransfusioner hos personer, der gennemgår rygsøjleoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlekirurgi er ofte påkrævet for at korrigere en række sygdomme, herunder spondylose, pseudoarthrose, skoliose eller andre spinale deformiteter. Rygkirurgi er ofte forbundet med betydeligt blodtab, og individer kan kræve flere blodtransfusioner under og efter operationen. Blodtransfusioner er dyre og medfører en øget risiko for helbredskomplikationer, herunder feber, allergiske reaktioner eller infektioner. Foreløbig forskning har vist, at EACA kan være gavnligt for personer, der gennemgår rygsøjleoperationer. Derudover ser EACA ud til at være sikrere og billigere end andre lægemidler, der typisk bruges til at behandle alvorlige blødninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EACA til at reducere antallet af nødvendige blodtransfusioner under og efter rygsøjlekirurgi hos voksne.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der gennemgår rygsøjlekirurgi på Johns Hopkins Hospital. Inden operationen vil deltagernes demografiske data og sygehistorie blive indsamlet. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EACA eller placebo intravenøst ​​under operationen og i 8 timer efter operationen på intensivafdelingen (ICU). Mens de er på hospitalet, vil deltagerne ofte få taget blod til laboratorieundersøgelser. De vil modtage blodtransfusioner efter behov og vil blive nøje overvåget for blodtab og eventuelle medicinske, kirurgiske eller transfusionskomplikationer. Resultatmålinger relateret til den nødvendige mængde transfunderet blod og postoperative komplikationer vil blive indsamlet på den 8. dag efter operationen. Studiedeltagelsen ophører på dagen for hospitalsudskrivning eller dagen for en nødvendig anden operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spondylose, pseudoarthrose, kyphoscoliosis eller erhvervet eller medfødt rygsøjledeformitet
  • Villig til at gennemgå elektiv rygmarvskirurgi af en deltagende kirurg; kvalificerede procedurer omfatter følgende: osteotomi af rygsøjlen, artrodese, instrumentering og/eller corpectomy, operation for lumbal spinal stenose eller operation for degenerativ diskussygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver akut eller akut operation
  • Har nyresvigt, der kræver dialyse
  • Har en kendt blødningsdiatese, defineret som en dokumenteret anamnese med en arvelig blødningssygdom (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom) ELLER protrombintidsforhold på mere end 1,5 sekunder ELLER en dokumenteret tidligere arteriel eller venøs trombose inden for 1 år efter studiestart
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne modtager enten EACA.
Deltagerne vil modtage EACA intravenøst ​​under operationen og i 8 timer efter operationen på intensivafdelingen (ICU).
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage placebo.
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst ​​under operationen og i 8 timer efter operationen på intensivafdelingen (ICU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transfunderede allogene blodenheder
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt og postoperativt blodtab
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Intraoperative og postoperative blodprodukter modtaget, inklusive autologt blod, allogent blod, frisk frosset plasma, blodplader eller cryo
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Potentielle komplikationer ved transfusion
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Potentielle komplikationer af EACA
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Potentielle kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Hospital LOS
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag
Direkte udgifter til hospitalsbehandling
Tidsramme: Målt til og med den 8. postoperative dag
Målt til og med den 8. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner