Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epsilon-Aminocapronzuur om de behoefte aan bloedtransfusies tijdens en na een wervelkolomoperatie te verminderen

Aminocapronzuur en bloedingen bij spinale chirurgie

Personen die een wervelkolomoperatie ondergaan, hebben vaak een aanzienlijk bloedverlies en hebben mogelijk meerdere bloedtransfusies nodig. Onderzoek heeft aangetoond dat epsilon-aminocapronzuur (EACA) de hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens een operatie kan verminderen, waardoor het aantal benodigde bloedtransfusies zou afnemen. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van EACA bij het verminderen van bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusies bij personen die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een wervelkolomoperatie is vaak nodig om een ​​aantal ziekten te corrigeren, waaronder spondylose, pseudoartrose, scoliose of andere misvormingen van de wervelkolom. Chirurgie aan de wervelkolom gaat vaak gepaard met aanzienlijk bloedverlies en individuen kunnen tijdens en na de operatie meerdere bloedtransfusies nodig hebben. Bloedtransfusies zijn duur en brengen een verhoogd risico op gezondheidscomplicaties met zich mee, waaronder koorts, allergische reacties of infecties. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat EACA gunstig kan zijn voor personen die een wervelkolomoperatie ondergaan. Bovendien lijkt EACA veiliger en goedkoper te zijn dan andere medicijnen die doorgaans worden gebruikt om ernstige bloedingen te behandelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van EACA bij het verminderen van het aantal bloedtransfusies dat nodig is tijdens en na een wervelkolomoperatie bij volwassenen.

Deze studie zal personen inschrijven die een wervelkolomoperatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital. Voorafgaand aan de operatie worden de demografische gegevens en medische geschiedenis van de deelnemers verzameld. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om EACA of placebo intraveneus te krijgen tijdens de operatie en gedurende 8 uur na de operatie op de intensive care (ICU). In het ziekenhuis zullen deelnemers regelmatig bloed laten afnemen voor laboratoriumtests. Ze zullen bloedtransfusies krijgen als dat nodig is en zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bloedverlies en eventuele medische, chirurgische of transfusiecomplicaties. Op de 8e dag na de operatie worden resultaatmetingen gedaan met betrekking tot de benodigde hoeveelheid getransfundeerd bloed en postoperatieve complicaties. Studiedeelname eindigt op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of de dag van een noodzakelijke tweede operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spondylose, pseudoartrose, kyfoscoliose of verworven of aangeboren misvorming van de wervelkolom
  • Bereid om electieve spinale chirurgie te ondergaan door een deelnemende chirurg; in aanmerking komende procedures omvatten de volgende: osteotomie van de wervelkolom, artrodese, instrumentatie en/of corpectomie, chirurgie voor lumbale spinale stenose of chirurgie voor degeneratieve schijfziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist een dringende of opkomende operatie
  • Heeft nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Heeft een bekende bloedingsdiathese, gedefinieerd als een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een erfelijke bloedingsaandoening (bijv. hemofilie of de ziekte van von Willebrand) OF een protrombinetijdratio van meer dan 1,5 seconden OF een gedocumenteerde eerdere arteriële of veneuze trombose binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers ontvangen ofwel EACA.
Deelnemers krijgen EACA intraveneus tijdens de operatie en gedurende 8 uur na de operatie op de intensive care (ICU).
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen een placebo.
Deelnemers krijgen placebo intraveneus tijdens de operatie en gedurende 8 uur na de operatie op de intensive care (ICU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde allogene bloedeenheden
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatief en postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Ontvangen intraoperatieve en postoperatieve bloedproducten, waaronder autoloog bloed, allogeen bloed, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes of cryo
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Mogelijke complicaties van transfusie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Potentiële complicaties van EACA
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Mogelijke chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Directe kosten van ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epsilon-aminocapronzuur (EACA)

3
Abonneren