- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00320619
Epsilon-Aminocapronzuur om de behoefte aan bloedtransfusies tijdens en na een wervelkolomoperatie te verminderen
Aminocapronzuur en bloedingen bij spinale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een wervelkolomoperatie is vaak nodig om een aantal ziekten te corrigeren, waaronder spondylose, pseudoartrose, scoliose of andere misvormingen van de wervelkolom. Chirurgie aan de wervelkolom gaat vaak gepaard met aanzienlijk bloedverlies en individuen kunnen tijdens en na de operatie meerdere bloedtransfusies nodig hebben. Bloedtransfusies zijn duur en brengen een verhoogd risico op gezondheidscomplicaties met zich mee, waaronder koorts, allergische reacties of infecties. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat EACA gunstig kan zijn voor personen die een wervelkolomoperatie ondergaan. Bovendien lijkt EACA veiliger en goedkoper te zijn dan andere medicijnen die doorgaans worden gebruikt om ernstige bloedingen te behandelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van EACA bij het verminderen van het aantal bloedtransfusies dat nodig is tijdens en na een wervelkolomoperatie bij volwassenen.
Deze studie zal personen inschrijven die een wervelkolomoperatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital. Voorafgaand aan de operatie worden de demografische gegevens en medische geschiedenis van de deelnemers verzameld. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om EACA of placebo intraveneus te krijgen tijdens de operatie en gedurende 8 uur na de operatie op de intensive care (ICU). In het ziekenhuis zullen deelnemers regelmatig bloed laten afnemen voor laboratoriumtests. Ze zullen bloedtransfusies krijgen als dat nodig is en zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bloedverlies en eventuele medische, chirurgische of transfusiecomplicaties. Op de 8e dag na de operatie worden resultaatmetingen gedaan met betrekking tot de benodigde hoeveelheid getransfundeerd bloed en postoperatieve complicaties. Studiedeelname eindigt op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of de dag van een noodzakelijke tweede operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spondylose, pseudoartrose, kyfoscoliose of verworven of aangeboren misvorming van de wervelkolom
- Bereid om electieve spinale chirurgie te ondergaan door een deelnemende chirurg; in aanmerking komende procedures omvatten de volgende: osteotomie van de wervelkolom, artrodese, instrumentatie en/of corpectomie, chirurgie voor lumbale spinale stenose of chirurgie voor degeneratieve schijfziekte
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een dringende of opkomende operatie
- Heeft nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Heeft een bekende bloedingsdiathese, gedefinieerd als een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een erfelijke bloedingsaandoening (bijv. hemofilie of de ziekte van von Willebrand) OF een protrombinetijdratio van meer dan 1,5 seconden OF een gedocumenteerde eerdere arteriële of veneuze trombose binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Deelnemers ontvangen ofwel EACA.
|
Deelnemers krijgen EACA intraveneus tijdens de operatie en gedurende 8 uur na de operatie op de intensive care (ICU).
|
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen een placebo.
|
Deelnemers krijgen placebo intraveneus tijdens de operatie en gedurende 8 uur na de operatie op de intensive care (ICU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal getransfundeerde allogene bloedeenheden
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intraoperatief en postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Ontvangen intraoperatieve en postoperatieve bloedproducten, waaronder autoloog bloed, allogeen bloed, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes of cryo
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Mogelijke complicaties van transfusie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Potentiële complicaties van EACA
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Mogelijke chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Directe kosten van ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Gemeten tot en met de 8e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Botziekten, besmettelijk
- Scoliose
- Wervelkanaalstenose
- Spondylitis
- Kyfose
- Lordose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Aminocapronzuur
Andere studie-ID-nummers
- 360
- K23HL070058-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epsilon-aminocapronzuur (EACA)
-
University of PennsylvaniaBeëindigdAorta ziekteVerenigde Staten
-
Andrew VanBergen, MDVoltooidPediatrische hartchirurgie | Complicatie van extracorporale circulatieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidTranexaminezuur (TXA) Versus Epsilon Aminocapronzuur (EACA) Versus Placebo voor wervelkolomchirurgieScolioseVerenigde Staten