Ácido épsilon-aminocaproaico para reducir la necesidad de transfusiones de sangre durante y después de una cirugía de columna
Ácido aminocaproico y sangrado en cirugía de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna a menudo se requiere para corregir una serie de enfermedades, que incluyen espondilosis, pseudoartrosis, escoliosis u otras deformidades de la columna. La cirugía de columna a menudo se asocia con una pérdida significativa de sangre y los individuos pueden requerir múltiples transfusiones de sangre durante y después de la cirugía. Las transfusiones de sangre son costosas y conllevan un mayor riesgo de complicaciones de salud, como fiebre, reacciones alérgicas o infecciones. La investigación preliminar ha demostrado que EACA puede ser beneficioso para las personas que se someten a una cirugía de columna. Además, EACA parece ser más seguro y menos costoso que otros medicamentos que normalmente se usan para tratar hemorragias graves. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de EACA para reducir la cantidad de transfusiones de sangre requeridas durante y después de una cirugía de columna en adultos.
Este estudio inscribirá a personas que se someten a una cirugía de columna en el Hospital Johns Hopkins. Antes de la cirugía, se recopilarán los datos demográficos y el historial médico de los participantes. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir EACA o placebo por vía intravenosa durante la cirugía y durante las 8 horas posteriores a la cirugía en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Mientras estén en el hospital, a los participantes se les extraerá sangre con frecuencia para realizar pruebas de laboratorio. Recibirán transfusiones de sangre según sea necesario y serán monitoreados de cerca por pérdida de sangre y cualquier complicación médica, quirúrgica o transfusional. Las mediciones de resultados relacionadas con la cantidad de sangre transfundida requerida y las complicaciones posoperatorias se recopilarán el octavo día después de la cirugía. La participación en el estudio finalizará el día del alta hospitalaria o el día de una segunda cirugía necesaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de espondilosis, pseudoartrosis, cifoescoliosis o deformidad de la columna adquirida o congénita
- Dispuesto a someterse a una cirugía espinal electiva por parte de un cirujano participante; Los procedimientos elegibles incluyen los siguientes: osteotomía de columna, artrodesis, instrumentación y/o corpectomía, cirugía para estenosis espinal lumbar o cirugía para enfermedad degenerativa del disco.
Criterio de exclusión:
- Requiere cirugía urgente o emergente
- Tiene insuficiencia renal que requiere diálisis.
- Tiene una diátesis hemorrágica conocida, definida como un historial documentado de un trastorno hemorrágico hereditario (por ejemplo, hemofilia o enfermedad de von Willebrand) O una relación de tiempo de protrombina superior a 1,5 segundos O una trombosis arterial o venosa previa documentada dentro de 1 año del ingreso al estudio
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán EACA.
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Los participantes recibirán EACA por vía intravenosa durante la cirugía y durante 8 horas después de la cirugía en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán placebo.
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Los participantes recibirán un placebo por vía intravenosa durante la cirugía y durante las 8 horas posteriores a la cirugía en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de sangre alogénica transfundidas
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Productos sanguíneos intraoperatorios y posoperatorios recibidos, incluida sangre autóloga, sangre alogénica, plasma fresco congelado, plaquetas o crio
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Posibles complicaciones de la transfusión
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Complicaciones potenciales de EACA
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Posibles complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Costos directos de la atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Medido hasta el octavo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Escoliosis
- Estenosis espinal
- Espondilitis
- Cifosis
- Lordosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido aminocaproico
Otros números de identificación del estudio
- 360
- K23HL070058-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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