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Acide epsilon-aminocaproïque pour réduire le besoin de transfusions sanguines pendant et après une chirurgie de la colonne vertébrale

28 juillet 2016 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Acide aminocaproïque et saignement en chirurgie rachidienne

Les personnes qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale ont souvent une perte de sang importante et peuvent nécessiter plusieurs transfusions sanguines. La recherche a montré que l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA) peut réduire la quantité de sang perdu pendant la chirurgie, ce qui réduirait le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'EACA pour réduire la perte de sang et le besoin de transfusions sanguines chez les personnes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de la colonne vertébrale est souvent nécessaire pour corriger un certain nombre de maladies, notamment la spondylose, la pseudarthrose, la scoliose ou d'autres déformations de la colonne vertébrale. La chirurgie de la colonne vertébrale est souvent associée à une perte de sang importante et les personnes peuvent nécessiter plusieurs transfusions sanguines pendant et après la chirurgie. Les transfusions sanguines sont coûteuses et comportent un risque accru de complications pour la santé, notamment de la fièvre, des réactions allergiques ou des infections. Des recherches préliminaires ont montré que l'EACA peut être bénéfique pour les personnes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. De plus, l'EACA semble être plus sûr et moins coûteux que les autres médicaments généralement utilisés pour traiter les saignements graves. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EACA pour réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires pendant et après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte.

Cette étude recrutera des personnes qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale à l'hôpital Johns Hopkins. Avant la chirurgie, les données démographiques et les antécédents médicaux des participants seront recueillis. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit de l'EACA, soit un placebo par voie intraveineuse pendant la chirurgie et pendant 8 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs (USI). Pendant leur séjour à l'hôpital, les participants subiront fréquemment des prises de sang pour des tests de laboratoire. Ils recevront des transfusions sanguines au besoin et seront surveillés de près pour détecter toute perte de sang et toute complication médicale, chirurgicale ou transfusionnelle. Les mesures des résultats liées à la quantité de sang transfusé nécessaire et aux complications postopératoires seront recueillies le 8e jour suivant la chirurgie. La participation à l'étude se terminera le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour d'une deuxième intervention chirurgicale nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de spondylose, de pseudarthrose, de cyphoscoliose ou de déformation acquise ou congénitale de la colonne vertébrale
  • Disposé à subir une chirurgie vertébrale élective par un chirurgien participant ; les procédures éligibles incluent les suivantes : ostéotomie de la colonne vertébrale, arthrodèse, instrumentation et/ou corpectomie, chirurgie de la sténose lombaire ou chirurgie de la discopathie dégénérative

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une intervention chirurgicale urgente ou urgente
  • A une insuffisance rénale qui nécessite une dialyse
  • A une diathèse hémorragique connue, définie comme une histoire documentée d'un trouble hémorragique héréditaire (par exemple, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand) OU un rapport de temps de prothrombine supérieur à 1,5 seconde OU une thrombose artérielle ou veineuse antérieure documentée dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront soit EACA.
Les participants recevront de l'EACA par voie intraveineuse pendant la chirurgie et pendant 8 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs (USI).
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront un placebo.
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse pendant la chirurgie et pendant 8 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs (USI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'unités de sang allogénique transfusées
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang peropératoire et postopératoire
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Produits sanguins peropératoires et postopératoires reçus, y compris le sang autologue, le sang allogénique, le plasma frais congelé, les plaquettes ou le cryo
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Complications potentielles de la transfusion
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Complications potentielles de l'EACA
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Complications chirurgicales potentielles
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mortalité hospitalière
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Hôpital LOS
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Coûts directs des soins hospitaliers
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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