- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320619
Acide epsilon-aminocaproïque pour réduire le besoin de transfusions sanguines pendant et après une chirurgie de la colonne vertébrale
Acide aminocaproïque et saignement en chirurgie rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale est souvent nécessaire pour corriger un certain nombre de maladies, notamment la spondylose, la pseudarthrose, la scoliose ou d'autres déformations de la colonne vertébrale. La chirurgie de la colonne vertébrale est souvent associée à une perte de sang importante et les personnes peuvent nécessiter plusieurs transfusions sanguines pendant et après la chirurgie. Les transfusions sanguines sont coûteuses et comportent un risque accru de complications pour la santé, notamment de la fièvre, des réactions allergiques ou des infections. Des recherches préliminaires ont montré que l'EACA peut être bénéfique pour les personnes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. De plus, l'EACA semble être plus sûr et moins coûteux que les autres médicaments généralement utilisés pour traiter les saignements graves. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EACA pour réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires pendant et après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte.
Cette étude recrutera des personnes qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale à l'hôpital Johns Hopkins. Avant la chirurgie, les données démographiques et les antécédents médicaux des participants seront recueillis. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit de l'EACA, soit un placebo par voie intraveineuse pendant la chirurgie et pendant 8 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs (USI). Pendant leur séjour à l'hôpital, les participants subiront fréquemment des prises de sang pour des tests de laboratoire. Ils recevront des transfusions sanguines au besoin et seront surveillés de près pour détecter toute perte de sang et toute complication médicale, chirurgicale ou transfusionnelle. Les mesures des résultats liées à la quantité de sang transfusé nécessaire et aux complications postopératoires seront recueillies le 8e jour suivant la chirurgie. La participation à l'étude se terminera le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour d'une deuxième intervention chirurgicale nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de spondylose, de pseudarthrose, de cyphoscoliose ou de déformation acquise ou congénitale de la colonne vertébrale
- Disposé à subir une chirurgie vertébrale élective par un chirurgien participant ; les procédures éligibles incluent les suivantes : ostéotomie de la colonne vertébrale, arthrodèse, instrumentation et/ou corpectomie, chirurgie de la sténose lombaire ou chirurgie de la discopathie dégénérative
Critère d'exclusion:
- Nécessite une intervention chirurgicale urgente ou urgente
- A une insuffisance rénale qui nécessite une dialyse
- A une diathèse hémorragique connue, définie comme une histoire documentée d'un trouble hémorragique héréditaire (par exemple, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand) OU un rapport de temps de prothrombine supérieur à 1,5 seconde OU une thrombose artérielle ou veineuse antérieure documentée dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront soit EACA.
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Les participants recevront de l'EACA par voie intraveineuse pendant la chirurgie et pendant 8 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs (USI).
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Comparateur placebo: 2
Les participants recevront un placebo.
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Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse pendant la chirurgie et pendant 8 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs (USI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'unités de sang allogénique transfusées
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang peropératoire et postopératoire
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Produits sanguins peropératoires et postopératoires reçus, y compris le sang autologue, le sang allogénique, le plasma frais congelé, les plaquettes ou le cryo
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Complications potentielles de la transfusion
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Complications potentielles de l'EACA
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Complications chirurgicales potentielles
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mortalité hospitalière
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Hôpital LOS
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Coûts directs des soins hospitaliers
Délai: Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Mesuré jusqu'au 8ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Maladies osseuses, infectieuses
- Scoliose
- Sténose spinale
- Spondylarthrite
- Cyphose
- Lordose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide aminocaproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- 360
- K23HL070058-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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