Ácido Epsilon-aminocaproaico para reduzir a necessidade de transfusões de sangue durante e após a cirurgia da coluna
Ácido Aminocapróico e Sangramento em Cirurgia da Coluna Vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna é muitas vezes necessária para corrigir uma série de doenças, incluindo espondilose, pseudoartrose, escoliose ou outras deformidades da coluna vertebral. A cirurgia da coluna está frequentemente associada a perda significativa de sangue e os indivíduos podem necessitar de múltiplas transfusões de sangue durante e após a cirurgia. As transfusões de sangue são caras e apresentam um risco aumentado de complicações de saúde, incluindo febre, reações alérgicas ou infecções. Pesquisas preliminares mostraram que o EACA pode ser benéfico para indivíduos submetidos a cirurgia de coluna. Além disso, o EACA parece ser mais seguro e barato do que outros medicamentos normalmente usados para tratar sangramentos graves. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do EACA na redução do número de transfusões de sangue necessárias durante e após a cirurgia da coluna em adultos.
Este estudo incluirá indivíduos submetidos a cirurgia de coluna no Hospital Johns Hopkins. Antes da cirurgia, os dados demográficos e o histórico médico dos participantes serão coletados. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber EACA ou placebo por via intravenosa durante a cirurgia e por 8 horas após a cirurgia na unidade de terapia intensiva (UTI). Enquanto estiverem no hospital, os participantes terão sangue coletado com frequência para testes laboratoriais. Eles receberão transfusões de sangue conforme necessário e serão monitorados de perto quanto à perda de sangue e quaisquer complicações médicas, cirúrgicas ou de transfusão. Medições de resultado relacionadas à quantidade de sangue transfundido necessária e complicações pós-operatórias serão coletadas no 8º dia após a cirurgia. A participação no estudo terminará no dia da alta hospitalar ou no dia de uma segunda cirurgia necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espondilose, pseudoartrose, cifoescoliose ou deformidade adquirida ou congênita da coluna
- Disposto a se submeter a uma cirurgia eletiva da coluna por um cirurgião participante; os procedimentos elegíveis incluem os seguintes: osteotomia da coluna, artrodese, instrumentação e/ou corpectomia, cirurgia para estenose espinhal lombar ou cirurgia para doença degenerativa do disco
Critério de exclusão:
- Requer cirurgia urgente ou emergente
- Tem insuficiência renal que requer diálise
- Tem uma diátese hemorrágica conhecida, definida como uma história documentada de um distúrbio hemorrágico hereditário (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand) OU razão do tempo de protrombina superior a 1,5 segundos OU uma trombose venosa ou arterial prévia documentada dentro de 1 ano da entrada no estudo
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os participantes receberão EACA.
|
Os participantes receberão EACA por via intravenosa durante a cirurgia e por 8 horas após a cirurgia na unidade de terapia intensiva (UTI).
|
|
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão placebo.
|
Os participantes receberão placebo por via intravenosa durante a cirurgia e por 8 horas após a cirurgia na unidade de terapia intensiva (UTI).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de unidades de sangue alogênico transfundidas
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de sangue intra e pós-operatória
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Produtos sanguíneos intraoperatórios e pós-operatórios recebidos, incluindo sangue autólogo, sangue alogênico, plasma fresco congelado, plaquetas ou crio
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Possíveis complicações da transfusão
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Complicações potenciais da EACA
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Complicações cirúrgicas potenciais
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Hospital Los Angeles
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
|
Custos diretos de cuidados hospitalares
Prazo: Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Medido até o 8º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Escoliose
- Estenose espinal
- Espondilite
- Cifose
- Lordose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido aminocapróico
Outros números de identificação do estudo
- 360
- K23HL070058-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .