- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00320619
Epsilon-aminokaproiinihappo vähentämään verensiirtojen tarvetta selkärangan leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aminokaproiinihappo ja verenvuoto selkärangan leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkausta tarvitaan usein monien sairauksien, mukaan lukien spondyloosin, pseudoartroosin, skolioosin tai muiden selkärangan epämuodostumien korjaamiseksi. Selkärangan leikkaus liittyy usein merkittävään verenhukkaan, ja yksilöt saattavat tarvita useita verensiirtoja leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Verensiirrot ovat kalliita ja niihin liittyy lisääntynyt riski saada terveydellisiä komplikaatioita, kuten kuumetta, allergisia reaktioita tai infektioita. Alustava tutkimus on osoittanut, että EACA:sta voi olla hyötyä selkärangan leikkauksen saaville henkilöille. Lisäksi EACA näyttää olevan turvallisempi ja halvempi kuin muut lääkkeet, joita tyypillisesti käytetään vakavan verenvuodon hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EACA:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten selkärangan leikkauksen aikana ja sen jälkeen tarvittavien verensiirtojen vähentämisessä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joille tehdään selkäleikkaus Johns Hopkinsin sairaalassa. Ennen leikkausta kerätään osallistujien demografiset tiedot ja sairaushistoria. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko EACA:ta tai lumelääkettä suonensisäisesti leikkauksen aikana ja 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU). Sairaalassa ollessaan osallistujilta otetaan usein verta laboratoriotutkimuksia varten. He saavat verensiirtoja tarpeen mukaan, ja heitä seurataan tarkasti verenhukan ja mahdollisten lääketieteellisten, kirurgisten tai verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden varalta. Tarvittavaan verensiirtoon ja postoperatiivisiin komplikaatioihin liittyvät tulosmittaukset kerätään 8. päivänä leikkauksen jälkeen. Osallistuminen tutkimukseen päättyy sairaalasta lähtöpäivänä tai tarvittavan toisen leikkauksen päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spondyloosin, pseudoartroosin, kyphoscolioosin tai hankitun tai synnynnäisen selkärangan epämuodostumisen diagnoosi
- halukas suorittamaan valinnaisen selkäleikkauksen osallistuvan kirurgin toimesta; kelvollisia toimenpiteitä ovat seuraavat: selkärangan osteotomia, artrodeesi, instrumentointi ja/tai korpektomia, lannerangan ahtaumakirurgia tai rappeuttavan välilevysairauden leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii kiireellistä tai välitöntä leikkausta
- Hänellä on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi, joka määritellään dokumentoiduksi historiaksi perinnöllisestä verenvuotohäiriöstä (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) TAI protrombiiniaikasuhde yli 1,5 sekuntia TAI dokumentoitu aiempi valtimo- tai laskimotromboosi vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat joko EACA:n.
|
Osallistujat saavat EACA:ta suonensisäisesti leikkauksen aikana ja 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU).
|
|
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti leikkauksen aikana ja 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrettyjen allogeenisten veriyksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Saadut intraoperatiiviset ja postoperatiiviset verituotteet, mukaan lukien autologinen veri, allogeeninen veri, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet tai kryo
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Verensiirron mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
EACA:n mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Mahdolliset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Sairaalahoidon suorat kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goodnough LT, Bach RG. Anemia, transfusion, and mortality. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1272-4. doi: 10.1056/NEJM200110253451711. No abstract available.
- Troianos CA, Sypula RW, Lucas DM, D'Amico F, Mathie TB, Desai M, Pasqual RT, Pellegrini RV, Newfeld ML. The effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on bleeding, transfusions, platelet function, and fibrinolysis during coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):430-5. doi: 10.1097/00000542-199908000-00017.
- Slaughter TF, Faghih F, Greenberg CS, Leslie JB, Sladen RN. The effects of epsilon-aminocaproic acid on fibrinolysis and thrombin generation during cardiac surgery. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1221-6. doi: 10.1097/00000539-199712000-00008.
- Florentino-Pineda I, Thompson GH, Poe-Kochert C, Huang RP, Haber LL, Blakemore LC. The effect of amicar on perioperative blood loss in idiopathic scoliosis: the results of a prospective, randomized double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 1;29(3):233-8. doi: 10.1097/01.brs.0000109883.18015.b9.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Skolioosi
- Selkärangan ahtauma
- Spondyliitti
- Kyphosis
- Lordoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Aminokaproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360
- K23HL070058-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .