Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epsilon-aminokaproiinihappo vähentämään verensiirtojen tarvetta selkärangan leikkauksen aikana ja sen jälkeen

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Aminokaproiinihappo ja verenvuoto selkärangan leikkauksessa

Selkärangan leikkauksen saaneilla henkilöillä on usein huomattavaa verenhukkaa ja he saattavat tarvita useita verensiirtoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että epsilon-aminokapronihappo (EACA) voi vähentää leikkauksen aikana menetettyä veren määrää, mikä vähentäisi tarvittavien verensiirtojen määrää. Tässä tutkimuksessa arvioidaan EACA:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenhukan ja verensiirtojen tarpeen vähentämisessä selkärangan leikkauksen saavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan leikkausta tarvitaan usein monien sairauksien, mukaan lukien spondyloosin, pseudoartroosin, skolioosin tai muiden selkärangan epämuodostumien korjaamiseksi. Selkärangan leikkaus liittyy usein merkittävään verenhukkaan, ja yksilöt saattavat tarvita useita verensiirtoja leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Verensiirrot ovat kalliita ja niihin liittyy lisääntynyt riski saada terveydellisiä komplikaatioita, kuten kuumetta, allergisia reaktioita tai infektioita. Alustava tutkimus on osoittanut, että EACA:sta voi olla hyötyä selkärangan leikkauksen saaville henkilöille. Lisäksi EACA näyttää olevan turvallisempi ja halvempi kuin muut lääkkeet, joita tyypillisesti käytetään vakavan verenvuodon hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EACA:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten selkärangan leikkauksen aikana ja sen jälkeen tarvittavien verensiirtojen vähentämisessä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joille tehdään selkäleikkaus Johns Hopkinsin sairaalassa. Ennen leikkausta kerätään osallistujien demografiset tiedot ja sairaushistoria. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko EACA:ta tai lumelääkettä suonensisäisesti leikkauksen aikana ja 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU). Sairaalassa ollessaan osallistujilta otetaan usein verta laboratoriotutkimuksia varten. He saavat verensiirtoja tarpeen mukaan, ja heitä seurataan tarkasti verenhukan ja mahdollisten lääketieteellisten, kirurgisten tai verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden varalta. Tarvittavaan verensiirtoon ja postoperatiivisiin komplikaatioihin liittyvät tulosmittaukset kerätään 8. päivänä leikkauksen jälkeen. Osallistuminen tutkimukseen päättyy sairaalasta lähtöpäivänä tai tarvittavan toisen leikkauksen päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spondyloosin, pseudoartroosin, kyphoscolioosin tai hankitun tai synnynnäisen selkärangan epämuodostumisen diagnoosi
  • halukas suorittamaan valinnaisen selkäleikkauksen osallistuvan kirurgin toimesta; kelvollisia toimenpiteitä ovat seuraavat: selkärangan osteotomia, artrodeesi, instrumentointi ja/tai korpektomia, lannerangan ahtaumakirurgia tai rappeuttavan välilevysairauden leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii kiireellistä tai välitöntä leikkausta
  • Hänellä on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi, joka määritellään dokumentoiduksi historiaksi perinnöllisestä verenvuotohäiriöstä (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) TAI protrombiiniaikasuhde yli 1,5 sekuntia TAI dokumentoitu aiempi valtimo- tai laskimotromboosi vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat joko EACA:n.
Osallistujat saavat EACA:ta suonensisäisesti leikkauksen aikana ja 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU).
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti leikkauksen aikana ja 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen allogeenisten veriyksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Saadut intraoperatiiviset ja postoperatiiviset verituotteet, mukaan lukien autologinen veri, allogeeninen veri, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet tai kryo
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Verensiirron mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
EACA:n mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mahdolliset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalahoidon suorat kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu 8. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa