糖尿病性黄斑浮腫患者におけるVEGFトラップの第1相試験
2011年6月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるVEGFトラップの単回硝子体内投与の安全性、忍容性および生物学的効果に関する探索的研究
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるVEGFトラップの単回硝子体内注射の眼および全身の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検研究です。
最初に、DMEの5人の患者がVEGFトラップのITV注射を研究眼に受けます。
追加の患者は、同じまたは追加の用量レベルで登録される場合があります。
患者は、眼および全身の安全性を評価するために、注射後6週間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病（1型または2型）の診断。
- 24文字以上（すなわち、20/320以上）および≤73文字（すなわち、20/40以下）の最良補正E-ETDRS視力スコア。
- 臨床検査では、黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚。
- 中心点での網膜の厚さ ≥ 250 ミクロン。
- 適切な眼底写真を撮影するには、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および患者の協力が必要です。
除外基準:
- -来院2（1日目）前の4週間以内の硝子体出血の病歴。
- 糖尿病黄斑浮腫以外の原因による黄斑浮腫。 (1) 黄斑浮腫が白内障摘出に関連していると考えられる場合、または (2) 臨床検査および/または OCT により、硝子体網膜界面疾患 (例えば、緊張した後部硝子体または網膜上膜) が黄斑浮腫の主な原因。
- -研究者の意見では、視力は黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が存在します（例えば、中心窩萎縮、色素変化、密な中心窩下硬性滲出液、非網膜状態）。
- -研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究の過程で視力を変える可能性のある眼の状態（糖尿病以外）が存在します（例：静脈閉塞、加齢黄斑変性、ブドウ膜炎またはその他の眼の炎症疾患、血管新生緑内障、アーバイン・ガス症候群など）。
- -治験責任医師の意見では、疾患状態/進行の評価を妨害する、またはこのフェーズ1研究への患者の適切な参加を危険にさらす他の状態または検査室異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VEGF トラップアイ
1日目に4.0mgのVEGF Trap-Eyeを試験眼に単回IVT注射
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1日目に4.0mgのVEGF Trap-Eyeを試験眼に単回IVT注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるVEGF Trap-Eyeの単回硝子体内（IVT）注射の眼および全身の安全性と忍容性を評価する
時間枠：安全性と忍容性の評価は、訪問ごとに行われます (訪問 1 - 訪問 10)
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安全性と忍容性の評価は、訪問ごとに行われます (訪問 1 - 訪問 10)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって決定される中心点での中心網膜厚 (CRT) に対する VEGF Trap-Eye の単回投与の効果の予備評価を取得する
時間枠：CRT の評価は、10 月によって各訪問 (訪問 1 - 訪問 10) で実行されます。
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CRT の評価は、10 月によって各訪問 (訪問 1 - 訪問 10) で実行されます。
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視力に対するVEGF Trap-Eyeの単回IVT投与の効果の予備評価を取得する
時間枠：視力の評価は、各訪問 (訪問 1 - 訪問 10) で実行されます。
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視力の評価は、各訪問 (訪問 1 - 訪問 10) で実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。