Фаза 1 исследования ловушки VEGF у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Критерии включения:

• Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа).
• Наилучшая скорректированная оценка остроты зрения по E-ETDRS ≥ 24 букв (т. е. 20/320 или лучше) и ≤ 73 букв (т. е. 20/40 или хуже).
• При клиническом осмотре определяется утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы.
• Толщина сетчатки в центральной точке ≥ 250 мкм.
• Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество с пациентом, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.

Критерий исключения:

• История любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до визита 2 (день 1).
• Макулярный отек, вызванный причинами, отличными от диабетического макулярного отека. Глаз следует считать неприемлемым: (1) если считается, что макулярный отек связан с экстракцией катаракты или (2) клинический осмотр и/или ОКТ позволяют предположить, что болезнь витреоретинального интерфейса (например, натяжение задней гиалоидной или эпиретинальной мембраны) является причиной Основная причина макулярного отека.
• Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, острота зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, пигментные изменения, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
• Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, возрастная дегенерация желтого пятна, увеит или другое воспалительное заболевание глаз). болезнь, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса и др.).
• Наличие любого другого состояния или лабораторной аномалии, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке состояния/прогрессирования заболевания или поставить под угрозу надлежащее участие пациента в этом исследовании Фазы 1.