Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie VEGF pasti u pacientů s diabetickým makulárním edémem

8. června 2011 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Průzkumná studie bezpečnosti, snášenlivosti a biologického účinku jednorázového intravitreálního podání VEGF pasti u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Posoudit oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost jedné intravitreální injekce VEGF Trap u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie. Zpočátku dostane 5 pacientů s DME ITV injekci VEGF Trap do studovaného oka. Další pacienti mohou být zařazeni se stejnými nebo dodatečnými úrovněmi dávky. Pacienti budou sledováni po dobu šesti týdnů po injekci za účelem hodnocení oční a systémové bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS ≥ 24 písmen (tj. 20/320 nebo lepší) a ≤ 73 písmen (tj. 20/40 nebo horší).
  • Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
  • Tloušťka sítnice ve středu ≥ 250 mikronů.
  • Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce pacienta dostačující pro adekvátní fotografie fundu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před návštěvou 2 (den 1).
  • Makulární edém způsobený jinými příčinami než diabetický makulární edém. Oko by mělo být považováno za nezpůsobilé: (1) pokud se má za to, že makulární edém souvisí s extrakcí katarakty nebo (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že onemocněním vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) je primární příčinou makulárního edému.
  • Oční stav je přítomen takový, že podle názoru výzkumníka by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  • Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida nebo jiný oční zánět onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom atd.).
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení stavu/progrese onemocnění nebo ohrozily náležitou účast pacienta v této studii fáze 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VEGF Trap-Eye
jediná IVT injekce 4,0 mg VEGF Trap-Eye do studovaného oka v den 1
Lék: VEGF Trap-Eye
jediná IVT injekce 4,0 mg VEGF Trap-Eye do studovaného oka v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravitreální (IVT) injekce VEGF Trap-Eye u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti se provádí při každé návštěvě (návštěva 1 – návštěva 10)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti se provádí při každé návštěvě (návštěva 1 – návštěva 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K získání předběžného hodnocení účinku jedné dávky VEGF Trap-Eye na centrální tloušťku sítnice (CRT) ve středu, jak je stanoveno optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Hodnocení CRT se provádí při každé návštěvě (Návštěva 1 - Návštěva 10) pomocí OCT.
Hodnocení CRT se provádí při každé návštěvě (Návštěva 1 - Návštěva 10) pomocí OCT.
K získání předběžného hodnocení účinku jednorázového IVT podání VEGF Trap-Eye na zrakovou ostrost
Časové okno: Hodnocení zrakové ostrosti se provádí při každé návštěvě (Návštěva 1 - Návštěva 10).
Hodnocení zrakové ostrosti se provádí při každé návštěvě (Návštěva 1 - Návštěva 10).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFT-OD-0512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na VEGF Trap-Eye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit