Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av VEGF-fällan hos patienter med diabetiskt makulaödem

8 juni 2011 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En utforskande studie av säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska effekten av en enstaka intravitreal administrering av VEGF-fälla hos patienter med diabetiskt makulaödem

Att bedöma den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravitreal injektion av VEGF Trap hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie. Inledningsvis kommer 5 patienter med DME att få en ITV-injektion av VEGF Trap i studieögat. Ytterligare patienter kan inkluderas med samma eller ytterligare dosnivåer. Patienterna kommer att observeras i sex veckor efter injektionen för bedömning av okulär och systemisk säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
  • Bästa korrigerade E-ETDRS synskärpa på ≥ 24 bokstäver (dvs. 20/320 eller bättre) och ≤ 73 bokstäver (dvs. 20/40 eller sämre).
  • Vid klinisk undersökning, tydlig retinal förtjockning på grund av diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken.
  • Näthinnetjocklek vid mittpunkten ≥ 250 mikron.
  • Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för adekvata ögonbottenfotografier.

Exklusions kriterier:

  • Historik av eventuell glaskroppsblödning inom 4 veckor före besök 2 (dag 1).
  • Makulaödem på grund av andra orsaker än diabetiskt makulaödem. Ett öga bör anses vara olämpligt: ​​(1) om makulaödem anses vara relaterat till kataraktextraktion eller (2) klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinal interface-sjukdom (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinal membran) är primära orsaken till makulaödem.
  • Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpan inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentförändringar, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinalt tillstånd).
  • Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, åldersrelaterad makuladegeneration, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
  • Förekomst av andra tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle störa bedömningen av sjukdomsstatus/-progression eller äventyra patientens lämpliga deltagande i denna fas 1-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VEGF Trap-Eye
enstaka IVT-injektion av 4,0 mg VEGF Trap-Eye i studieögat på dag 1
Läkemedel: VEGF Trap-Eye
enstaka IVT-injektion av 4,0 mg VEGF Trap-Eye i studieögat på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravitreal (IVT) injektion av VEGF Trap-Eye hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Bedömningar för säkerhet och tolerabilitet görs vid varje besök (besök 1 - besök 10)
Bedömningar för säkerhet och tolerabilitet görs vid varje besök (besök 1 - besök 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att få en preliminär bedömning av effekten av en enstaka dos av VEGF Trap-Eye på central retinal tjocklek (CRT) vid mittpunkten, bestämt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Bedömningar för CRT görs vid varje besök (Besök 1 - Besök 10) med hjälp av OCT.
Bedömningar för CRT görs vid varje besök (Besök 1 - Besök 10) med hjälp av OCT.
För att få en preliminär bedömning av effekten av en enstaka IVT-administrering av VEGF Trap-Eye på synskärpan
Tidsram: Bedömningar för synskärpa görs vid varje besök (Besök 1 - Besök 10).
Bedömningar för synskärpa görs vid varje besök (Besök 1 - Besök 10).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFT-OD-0512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på VEGF Trap-Eye

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera