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Studio di fase 1 sulla trappola VEGF in pazienti con edema maculare diabetico

8 giugno 2011 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo sulla sicurezza, tollerabilità ed effetto biologico di una singola somministrazione intravitreale di VEGF Trap in pazienti con edema maculare diabetico

Valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di una singola iniezione intravitreale di VEGF Trap in pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto. Inizialmente, 5 pazienti con DME riceveranno un'iniezione ITV di VEGF Trap nell'occhio dello studio. Ulteriori pazienti possono essere arruolati con gli stessi livelli di dose o con dosi aggiuntive. I pazienti saranno osservati per sei settimane dopo l'iniezione per valutazioni di sicurezza oculare e sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  • Miglior punteggio di acuità visiva E-ETDRS corretto di ≥ 24 lettere (ovvero 20/320 o migliore) e ≤ 73 lettere (ovvero 20/40 o peggiore).
  • All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto ad edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
  • Spessore retinico nel punto centrale ≥ 250 micron.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e collaborazione del paziente sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima della Visita 2 (Giorno 1).
  • Edema maculare dovuto a cause diverse dall'edema maculare diabetico. Un occhio dovrebbe essere considerato non idoneo: (1) se l'edema maculare è considerato correlato all'estrazione della cataratta o (2) l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che la malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. causa primaria dell'edema maculare.
  • È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad esempio, atrofia foveale, alterazioni della pigmentazione, essudati duri sottofoveali densi, condizione non retinica).
  • È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, degenerazione maculare senile, uveite o altra infiammazione oculare malattia, glaucoma neovascolare, sindrome di Irvine-Gass, ecc.).
  • Presenza di qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dello stato/progressione della malattia o comprometterebbe l'appropriata partecipazione del paziente a questo studio di Fase 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VEGF Occhio Trappola
singola iniezione IVT di 4,0 mg di VEGF Trap-Eye nell'occhio dello studio il giorno 1
Droga: VEGF Occhio Trappola
singola iniezione IVT di 4,0 mg di VEGF Trap-Eye nell'occhio dello studio il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di una singola iniezione intravitreale (IVT) di VEGF Trap-Eye in pazienti con edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità vengono eseguite ad ogni visita (Visita 1 - Visita 10)
Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità vengono eseguite ad ogni visita (Visita 1 - Visita 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ottenere una valutazione preliminare dell'effetto di una singola dose di VEGF Trap-Eye sullo spessore retinico centrale (CRT) nel punto centrale come determinato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Le valutazioni per CRT vengono eseguite ad ogni visita (Visita 1 - Visita 10) tramite OCT.
Le valutazioni per CRT vengono eseguite ad ogni visita (Visita 1 - Visita 10) tramite OCT.
Per ottenere una valutazione preliminare dell'effetto di una singola somministrazione IVT di VEGF Trap-Eye sull'acuità visiva
Lasso di tempo: Le valutazioni per l'acuità visiva vengono eseguite ad ogni visita (Visita 1 - Visita 10).
Le valutazioni per l'acuità visiva vengono eseguite ad ogni visita (Visita 1 - Visita 10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFT-OD-0512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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