Estudio de fase 1 de VEGF Trap en pacientes con edema macular diabético

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
• Puntuación de agudeza visual E-ETDRS mejor corregida de ≥ 24 letras (es decir, 20/320 o mejor) y ≤ 73 letras (es decir, 20/40 o peor).
• En el examen clínico, engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético que afecta el centro de la mácula.
• Espesor retinal en el punto central ≥ 250 micras.
• La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para obtener fotografías de fondo de ojo adecuadas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 (Día 1).
• Edema macular por causas distintas al edema macular diabético. Un ojo debe considerarse no elegible: (1) si se considera que el edema macular está relacionado con la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren que la enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) es el causa principal del edema macular.
• Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
• Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de venas, degeneración macular relacionada con la edad, uveítis u otra inflamación ocular). enfermedad, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass, etc.).
• Presencia de cualquier otra afección o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del estado/progresión de la enfermedad o poner en peligro la participación adecuada del paciente en este estudio de Fase 1.