Fase 1-studie van VEGF-val bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
• Beste gecorrigeerde E-ETDRS-visuele scherptescore van ≥ 24 letters (d.w.z. 20/320 of beter) en ≤ 73 letters (d.w.z. 20/40 of slechter).
• Op klinisch onderzoek, duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is.
• Retina Dikte in het middelpunt ≥ 250 micron.
• Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende voor adequate fundusfoto's.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1).
• Macula-oedeem door andere oorzaken dan diabetisch macula-oedeem. Een oog moet als niet-geschikt worden beschouwd: (1) als wordt aangenomen dat het macula-oedeem verband houdt met cataractextractie of (2) klinisch onderzoek en/of OCT suggereert dat ziekte van het vitreoretinale grensvlak (bijv. een strak achterste hyaloïde of epiretinale membraan) de oorzaak is primaire oorzaak van het macula-oedeem.
• Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. foveale atrofie, pigmentveranderingen, dicht subfoveaal hard exsudaat, niet-retinale aandoening).
• Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis of andere oogontsteking ziekte, neovasculair glaucoom, Irvine-Gass-syndroom, enz.).
• Aanwezigheid van een andere aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de ziektestatus/progressie zou verstoren of de juiste deelname van de patiënt aan deze fase 1-studie in gevaar zou brengen.