Estudo de Fase 1 da Armadilha VEGF em Pacientes com Edema Macular Diabético

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
• Melhor pontuação de acuidade visual E-ETDRS corrigida de ≥ 24 letras (ou seja, 20/320 ou melhor) e ≤ 73 letras (ou seja, 20/40 ou pior).
• Ao exame clínico, espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula.
• Espessura da retina no ponto central ≥ 250 mícrons.
• Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas.

Critério de exclusão:

• História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (Dia 1).
• Edema macular devido a outras causas que não o edema macular diabético. Um olho deve ser considerado inelegível: (1) se o edema macular for considerado relacionado à extração de catarata ou (2) o exame clínico e/ou OCT sugerir que a doença da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tensa ou membrana epirretiniana) é a causa causa primária do edema macular.
• Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, alterações pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
• Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, degeneração macular relacionada à idade, uveíte ou outra inflamação ocular doença, glaucoma neovascular, Síndrome de Irvine-Gass, etc.).
• Presença de qualquer outra condição ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estado/progressão da doença ou comprometer a participação adequada do paciente neste estudo de Fase 1.