Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af VEGF-fælde hos patienter med diabetisk makulært ødem

8. juni 2011 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En eksplorativ undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske effekt af en enkelt intravitreal administration af VEGF-fælde hos patienter med diabetisk makulært ødem

At vurdere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravitreal injektion af VEGF Trap hos patienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse. I første omgang vil 5 patienter med DME modtage en ITV-injektion af VEGF Trap i undersøgelsens øje. Yderligere patienter kan blive indskrevet på samme eller yderligere dosisniveauer. Patienterne vil blive observeret i seks uger efter injektionen med henblik på vurdering af okulær og systemisk sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  • Bedst korrigeret E-ETDRS synsskarphed på ≥ 24 bogstaver (dvs. 20/320 eller bedre) og ≤ 73 bogstaver (dvs. 20/40 eller dårligere).
  • Ved klinisk undersøgelse, tydelig nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
  • Nethindetykkelse ved midtpunktet ≥ 250 mikron.
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med glaslegemeblødning inden for 4 uger før besøg 2 (dag 1).
  • Makulaødem på grund af andre årsager end diabetisk makulaødem. Et øje bør anses for at være uegnet: (1) hvis makulaødemet anses for at være relateret til grå stærekstraktion eller (2) klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er primær årsag til makulaødem.
  • En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrken efter undersøgerens opfattelse ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
  • Der er en okulær tilstand til stede (ud over diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, aldersrelateret makuladegeneration, uveitis eller anden øjenbetændelse sygdom, neovaskulært glaukom, Irvine-Gass syndrom osv.).
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af ​​sygdomsstatus/progression eller bringe patientens passende deltagelse i dette fase 1-studie i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VEGF Trap-Eye
enkelt IVT-injektion af 4,0 mg VEGF Trap-Eye i undersøgelsesøjet på dag 1
Medicin: VEGF Trap-Eye
enkelt IVT-injektion af 4,0 mg VEGF Trap-Eye i undersøgelsesøjet på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravitreal (IVT) injektion af VEGF Trap-Eye hos patienter med diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Vurderinger for sikkerhed og tolerabilitet udføres ved hvert besøg (besøg 1 - besøg 10)
Vurderinger for sikkerhed og tolerabilitet udføres ved hvert besøg (besøg 1 - besøg 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opnå en foreløbig vurdering af effekten af ​​en enkelt dosis VEGF Trap-Eye på den centrale retinale tykkelse (CRT) i midtpunktet som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Vurderinger for CRT udføres ved hvert besøg (besøg 1 - besøg 10) ved hjælp af OCT.
Vurderinger for CRT udføres ved hvert besøg (besøg 1 - besøg 10) ved hjælp af OCT.
For at opnå en foreløbig vurdering af effekten af ​​en enkelt IVT administration af VEGF Trap-Eye på synsstyrken
Tidsramme: Vurderinger for synsstyrke udføres ved hvert besøg (besøg 1 - besøg 10).
Vurderinger for synsstyrke udføres ved hvert besøg (besøg 1 - besøg 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (SKØN)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFT-OD-0512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med VEGF Trap-Eye

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner