Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av VEGF-felle hos pasienter med diabetisk makulært ødem

8. juni 2011 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En utforskende studie av sikkerhet, tolerabilitet og biologisk effekt av en enkelt intravitreal administrering av VEGF-felle hos pasienter med diabetisk makulært ødem

For å vurdere den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen til en enkelt intravitreal injeksjon av VEGF Trap hos pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen undersøkelse. I utgangspunktet vil 5 pasienter med DME få en ITV-injeksjon av VEGF Trap i studieøyet. Ytterligere pasienter kan bli registrert med samme eller ytterligere dosenivåer. Pasienter vil bli observert i seks uker etter injeksjonen for vurdering av okulær og systemisk sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  • Beste korrigerte E-ETDRS synsskarphet på ≥ 24 bokstaver (dvs. 20/320 eller bedre) og ≤ 73 bokstaver (dvs. 20/40 eller dårligere).
  • Ved klinisk undersøkelse, tydelig retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen.
  • Netthinnetykkelse ved senterpunktet ≥ 250 mikron.
  • Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med glasaktig blødning innen 4 uker før besøk 2 (dag 1).
  • Makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetisk makulaødem. Et øye bør anses som ikke kvalifisert: (1) hvis makulaødemet anses å være relatert til kataraktekstraksjon eller (2) klinisk undersøkelse og/eller OCT antyder at vitreoretinal interface sykdom (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er primær årsak til makulaødem.
  • En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke ville forbedre synsskarphet ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
  • En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, aldersrelatert makuladegenerasjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre vurderingen av sykdomsstatus/-progresjon eller sette pasientens passende deltakelse i denne fase 1-studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VEGF Trap-Eye
enkelt IVT-injeksjon av 4,0 mg VEGF Trap-Eye i studieøyet på dag 1
Legemiddel: VEGF Trap-Eye
enkelt IVT-injeksjon av 4,0 mg VEGF Trap-Eye i studieøyet på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen til en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av VEGF Trap-Eye hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Vurderinger for sikkerhet og tolerabilitet utføres ved hvert besøk (besøk 1 - besøk 10)
Vurderinger for sikkerhet og tolerabilitet utføres ved hvert besøk (besøk 1 - besøk 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få en foreløpig vurdering av effekten av en enkelt dose VEGF Trap-Eye på sentral retinal tykkelse (CRT) ved senterpunktet som bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Vurderinger for CRT utføres ved hvert besøk (Besøk 1 - Besøk 10) ved hjelp av OCT.
Vurderinger for CRT utføres ved hvert besøk (Besøk 1 - Besøk 10) ved hjelp av OCT.
For å få en foreløpig vurdering av effekten av en enkelt IVT-administrasjon av VEGF Trap-Eye på synsskarphet
Tidsramme: Vurderinger for synsskarphet utføres ved hvert besøk (Besøk 1 - Besøk 10).
Vurderinger for synsskarphet utføres ved hvert besøk (Besøk 1 - Besøk 10).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFT-OD-0512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere