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Phase-1-Studie zu VEGF Trap bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

8. Juni 2011 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine explorative Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Wirkung einer einzelnen intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von VEGF Trap bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie. Zunächst erhalten 5 Patienten mit DMÖ eine ITV-Injektion von VEGF Trap in das Studienauge. Weitere Patienten können mit denselben oder zusätzlichen Dosisstufen aufgenommen werden. Die Patienten werden nach der Injektion sechs Wochen lang zur Beurteilung der okulären und systemischen Sicherheit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  • Bestkorrigierter E-ETDRS-Sehschärfewert von ≥ 24 Buchstaben (d. h. 20/320 oder besser) und ≤ 73 Buchstaben (d. h. 20/40 oder schlechter).
  • Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft.
  • Netzhautdicke am Mittelpunkt ≥ 250 Mikrometer.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Tag 1).
  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als diabetisches Makulaödem. Ein Auge sollte als ungeeignet angesehen werden: (1) wenn das Makulaödem als mit einer Kataraktextraktion in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder (2) die klinische Untersuchung und/oder das OCT darauf hindeutet, dass eine Erkrankung der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein gespanntes hinteres Hyaloid oder eine epiretinale Membran) vorliegt Hauptursache des Makulaödems.
  • Es liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich die Sehschärfe nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentveränderungen, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis oder andere Augenentzündungen). Krankheit, neovaskulärer Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom usw.).
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung des Krankheitsstatus/-fortschritts beeinträchtigen oder die angemessene Teilnahme des Patienten an dieser Phase-1-Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VEGF Trap-Eye
einzelne IVT-Injektion von 4,0 mg VEGF Trap-Eye in das Studienauge an Tag 1
Arzneimittel: VEGF Trap-Eye
einzelne IVT-Injektion von 4,0 mg VEGF Trap-Eye in das Studienauge an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen (IVT) Injektion von VEGF Trap-Eye bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)
Zeitfenster: Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt (Besuch 1 - Besuch 10)
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt (Besuch 1 - Besuch 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um eine vorläufige Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis von VEGF Trap-Eye auf die zentrale Netzhautdicke (CRT) am Mittelpunkt zu erhalten, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) bestimmt
Zeitfenster: Beurteilungen für CRT werden bei jedem Besuch (Besuch 1 – Besuch 10) mittels OCT durchgeführt.
Beurteilungen für CRT werden bei jedem Besuch (Besuch 1 – Besuch 10) mittels OCT durchgeführt.
Um eine vorläufige Bewertung der Wirkung einer einzelnen IVT-Verabreichung von VEGF Trap-Eye auf die Sehschärfe zu erhalten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Besuch 1 bis Besuch 10) werden Beurteilungen der Sehschärfe durchgeführt.
Bei jedem Besuch (Besuch 1 bis Besuch 10) werden Beurteilungen der Sehschärfe durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFT-OD-0512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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