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Étude de phase 1 sur le piège du VEGF chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

8 juin 2011 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude exploratoire de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'effet biologique d'une administration intravitréenne unique de VEGF Trap chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité oculaire et systémique d'une seule injection intravitréenne de VEGF Trap chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte. Initialement, 5 patients atteints d'OMD recevront une injection ITV de VEGF Trap dans l'œil de l'étude. Des patients supplémentaires peuvent être recrutés au même niveau de dose ou à des niveaux de dose supplémentaires. Les patients seront observés pendant six semaines après l'injection pour des évaluations de la sécurité oculaire et systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).
  • Meilleur score d'acuité visuelle E-ETDRS corrigé de ≥ 24 lettres (c'est-à-dire 20/320 ou mieux) et ≤ 73 lettres (c'est-à-dire 20/40 ou pire).
  • À l'examen clinique, épaississement net de la rétine dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula.
  • Épaisseur rétinienne au point central ≥ 250 microns.
  • Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant la visite 2 (jour 1).
  • Œdème maculaire dû à des causes autres que l'œdème maculaire diabétique. Un œil doit être considéré comme inéligible : (1) si l'œdème maculaire est considéré comme lié à l'extraction de la cataracte ou (2) l'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent qu'une maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une hyaloïde postérieure tendue ou une membrane épirétinienne) est la cause principale de l'œdème maculaire.
  • Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, l'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, changements pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne).
  • Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, dégénérescence maculaire liée à l'âge, uvéite ou autre inflammation oculaire néovasculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass, etc.).
  • Présence de toute autre condition ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'état/de la progression de la maladie ou compromettrait la participation appropriée du patient à cette étude de phase 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VEGF Trap-Eye
injection IVT unique de 4,0 mg de VEGF Trap-Eye dans l'œil de l'étude le jour 1
Médicament: VEGF Trap-Eye
injection IVT unique de 4,0 mg de VEGF Trap-Eye dans l'œil de l'étude le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité oculaire et systémique d'une seule injection intravitréenne (IVT) de VEGF Trap-Eye chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Des évaluations de la sécurité et de la tolérance sont effectuées à chaque visite (Visite 1 - Visite 10)
Des évaluations de la sécurité et de la tolérance sont effectuées à chaque visite (Visite 1 - Visite 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Obtenir une évaluation préliminaire de l'effet d'une dose unique de VEGF Trap-Eye sur l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) au point central tel que déterminé par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Les évaluations de CRT sont effectuées à chaque visite (Visite 1 - Visite 10) au moyen de l'OCT.
Les évaluations de CRT sont effectuées à chaque visite (Visite 1 - Visite 10) au moyen de l'OCT.
Obtenir une évaluation préliminaire de l'effet d'une administration IVT unique de VEGF Trap-Eye sur l'acuité visuelle
Délai: Des évaluations de l'acuité visuelle sont effectuées à chaque visite (Visite 1 - Visite 10).
Des évaluations de l'acuité visuelle sont effectuées à chaque visite (Visite 1 - Visite 10).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFT-OD-0512

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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