당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 VEGF 트랩의 임상 1상 연구
2011년 6월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
당뇨병성 황반부종 환자에서 VEGF 트랩의 단일 유리체강내 투여의 안전성, 내약성 및 생물학적 효과에 대한 탐색적 연구
당뇨병성 황반부종 환자에서 VEGF Trap의 단일 유리체강내 주사의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 연구입니다.
처음에 5명의 DME 환자는 연구 안구에 VEGF 트랩의 ITV 주사를 받을 것입니다.
추가 환자는 동일하거나 추가 용량 수준으로 등록할 수 있습니다.
안구 및 전신 안전성 평가를 위해 주사 후 6주 동안 환자를 관찰할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).
- ≥ 24자(즉, 20/320 이상) 및 ≤ 73자(즉, 20/40 이하)의 최고 교정된 E-ETDRS 시력 점수.
- 임상 검사에서 황반 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
- 중심점의 망막 두께 ≥ 250 미크론.
- 매체 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 환자 협력.
제외 기준:
- 방문 2(1일) 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 병력.
- 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 황반 부종. 눈은 부적격으로 간주되어야 합니다. 황반 부종의 주요 원인.
- 조사자의 의견에 따라 시력이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 변화, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 정맥 폐색, 연령 관련 황반 변성, 포도막염 또는 기타 안구 염증)가 존재합니다(당뇨병 제외). 질병, 신생 혈관 녹내장, Irvine-Gass 증후군 등).
- 조사자의 의견에 따라 질병 상태/진행의 평가를 방해하거나 이 1상 연구에 대한 환자의 적절한 참여를 위태롭게 하는 임의의 다른 상태 또는 검사실 비정상의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VEGF 트랩아이
1일차에 연구 안구에 4.0mg의 VEGF Trap-Eye를 단일 IVT 주사
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1일차에 연구 안구에 4.0mg의 VEGF Trap-Eye를 단일 IVT 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 VEGF Trap-Eye의 단일 유리체 강내(IVT) 주사의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 안전성 및 내약성에 대한 평가는 각 방문(방문 1 - 방문 10)에서 수행됩니다.
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안전성 및 내약성에 대한 평가는 각 방문(방문 1 - 방문 10)에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 중심점에서 중심 망막 두께(CRT)에 대한 단일 용량의 VEGF 트랩아이 효과에 대한 예비 평가를 얻기 위해
기간: CRT에 대한 평가는 OCT를 통해 각 방문(방문 1 - 방문 10)에서 수행됩니다.
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CRT에 대한 평가는 OCT를 통해 각 방문(방문 1 - 방문 10)에서 수행됩니다.
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시력에 대한 VEGF Trap-Eye의 단일 IVT 투여 효과에 대한 예비 평가를 얻기 위해
기간: 각 방문(방문 1 - 방문 10)에서 시력에 대한 평가를 수행합니다.
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각 방문(방문 1 - 방문 10)에서 시력에 대한 평가를 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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