Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 pułapki VEGF u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i efektu biologicznego pojedynczego podania doszklistkowego pułapki VEGF u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Ocena ocznego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego VEGF Trap u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte. Początkowo 5 pacjentów z DME otrzyma zastrzyk ITV VEGF Trap do badanego oka. Dodatkowi pacjenci mogą być włączani do tych samych lub dodatkowych poziomów dawek. Pacjenci będą obserwowani przez sześć tygodni po wstrzyknięciu w celu oceny bezpieczeństwa narządu wzroku i ogólnoustrojowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  • Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥ 24 litery (tj. 20/320 lub lepiej) i ≤ 73 litery (tj. 20/40 lub gorzej).
  • W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki z powodu cukrzycowego obrzęku plamki obejmującego środek plamki.
  • Grubość siatkówki w punkcie środkowym ≥ 250 mikronów.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (Dzień 1).
  • Obrzęk plamki spowodowany przyczynami innymi niż cukrzycowy obrzęk plamki. Oko należy uznać za niekwalifikujące się: (1) jeśli obrzęk plamki jest uważany za związany z usunięciem zaćmy lub (2) badanie kliniczne i/lub OCT sugeruje, że choroba interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. główną przyczyną obrzęku plamki żółtej.
  • Stan oka jest taki, że w opinii badacza ostrość wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  • Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. jaskra neowaskularna, zespół Irvine-Gass itp.).
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę stanu/progresji choroby lub zagrozić odpowiedniemu udziałowi pacjenta w tym badaniu fazy 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VEGF Trap-Eye
pojedyncze wstrzyknięcie IVT 4,0 mg VEGF Trap-Eye do badanego oka w dniu 1
Lek: VEGF Trap-Eye
pojedyncze wstrzyknięcie IVT 4,0 mg VEGF Trap-Eye do badanego oka w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) VEGF Trap-Eye u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzane są podczas każdej wizyty (Wizyta 1 - Wizyta 10)
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzane są podczas każdej wizyty (Wizyta 1 - Wizyta 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskanie wstępnej oceny wpływu pojedynczej dawki VEGF Trap-Eye na grubość centralnej siatkówki (CRT) w punkcie środkowym, określoną za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Oceny CRT przeprowadzane są na każdej wizycie (Wizyta 1 - Wizyta 10) za pomocą OCT.
Oceny CRT przeprowadzane są na każdej wizycie (Wizyta 1 - Wizyta 10) za pomocą OCT.
Aby uzyskać wstępną ocenę wpływu pojedynczego podania IVT VEGF Trap-Eye na ostrość wzroku
Ramy czasowe: Ocenę ostrości wzroku przeprowadza się na każdej wizycie (Wizyta 1 - Wizyta 10).
Ocenę ostrości wzroku przeprowadza się na każdej wizycie (Wizyta 1 - Wizyta 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFT-OD-0512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj