Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus VEGF-trapista potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Tutkiva tutkimus VEGF-trapin yhden lasiaisensisäisen annon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisista vaikutuksista potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Arvioida yhden lasiaisensisäisen VEGF Trap -injektion silmän ja systeemisen turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus. Aluksi 5 potilasta, joilla on DME, saavat VEGF Trap -injektion tutkimussilmään. Muita potilaita voidaan ottaa mukaan samalla tai useammalla annostasolla. Potilaita tarkkaillaan kuuden viikon ajan injektion jälkeen silmän ja systeemisen turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.
  • Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä ≥ 24 kirjainta (eli 20/320 tai parempi) ja ≤ 73 kirjainta (eli 20/40 tai huonompi).
  • Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy makulan keskusta.
  • Verkkokalvon paksuus keskipisteessä ≥ 250 mikronia.
  • Median selkeys, pupillien laajentuminen ja potilasyhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lasiaisen verenvuotohistoria 4 viikon aikana ennen käyntiä 2 (päivä 1).
  • Makulaturvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta. Silmää tulisi katsoa kelpaamattomaksi: (1) jos silmänpohjan turvotuksen katsotaan liittyvän kaihien poistoon tai (2) kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaa siihen, että lasiaiskuoretinaalisen rajapinnan sairaus (esim. kireä posteriorinen hyaloidi- tai epiretinaalinen kalvo) on silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy.
  • Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuus ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttimuutokset, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
  • On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, uveiitti tai muu silmätulehdus sairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä jne.).
  • Mikä tahansa muu tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi sairauden tilan/etenemisen arviointia tai vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän vaiheen 1 tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VEGF Trap-Eye
yksi IVT-injektio 4,0 mg VEGF Trap-Eyeä tutkimussilmään päivänä 1
Lääke: VEGF Trap-Eye
yksi IVT-injektio 4,0 mg VEGF Trap-Eyeä tutkimussilmään päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden intravitreaalisen (IVT) VEGF Trap-Eye -injektion okulaarista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
Aikaikkuna: Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä (käynti 1 - käynti 10)
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä (käynti 1 - käynti 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saada alustava arvio yhden VEGF Trap-Eye -annoksen vaikutuksesta verkkokalvon keskipaksuuteen (CRT) keskipisteessä optisella koherenssitomografialla (OCT) määritettynä
Aikaikkuna: CRT-arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä (käynti 1 - käynti 10) MMA:n avulla.
CRT-arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä (käynti 1 - käynti 10) MMA:n avulla.
Saada alustava arvio VEGF Trap-Eyen yhden IVT-annon vaikutuksesta näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä (käynti 1 - käynti 10).
Näöntarkkuuden arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä (käynti 1 - käynti 10).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFT-OD-0512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset VEGF Trap-Eye

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa