GBS 診断テストの開発と最適化

Streptococcus agalactiae としても知られる B 群連鎖球菌 (GBS) は、もともとウシの乳房炎を引き起こすことが知られているグラム陽性双球菌であり、1938 年までヒトの病原体であることが証明されていませんでした。 1970 年代、GBS は新生児の罹患率と死亡率の主要な原因として浮上しました。 GBS は、新生児に深刻な侵襲性疾患を引き起こします。 幼児の感染症の約 80% は、生後 1 週間以内に発生するため、早発性疾患として指定されています。 遅発性感染症は通常、生後 1 週間から 3 か月の乳児に発生します。 浸潤性 GBS 疾患の幼児は、通常、敗血症または肺炎を発症しますが、頻度は低くなりますが、髄膜炎、骨髄炎、または敗血症性関節炎を呈することがあります。 肺炎の有無にかかわらず、血流感染症は新生児 GBS 疾患の主な症状であり、症例の約 90% で観察されますが、髄膜炎は約 10% で発生します。 ほとんどの早期発症疾患は、羊水への GBS の上昇拡散に起因し、新生児のコロニー形成や一部の乳児の浸潤性疾患につながります。 生物の周産期感染は、破裂した膜と無傷の膜の両方を介して発生する可能性があります。 母親から子供への感染率は、GBS 定着した母親では、定着していない母親よりも 29 倍高いと報告されています。 新しい Centers for Disease Control and Prevention ガイドラインでは、すべての妊婦における GBS の保菌について、出生前培養に基づく普遍的なスクリーニングを推奨しています。 分娩時に GBS を保有する女性を正確に検出できる GBS のより感度の高い迅速なスクリーニング検査は、出生前スクリーニングの必要性をなくすと同時に、定着していない女性における抗生物質による分娩中の予防の使用に関連するリスクを軽減します。 この研究の主な目的は、出産のために入院した妊婦から採取したスワブを使用して、膣/肛門の標本から直接 GBS を迅速に検出するためのマイクロ TAS プロトタイプを開発および最適化することです。 この診断システムは、GBS のコロニー形成を決定するための選択培地での微生物培養である現在の「ゴールド スタンダード」に取って代わることができると期待されています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) マイクロ TAS プロトタイプの分析感度 (膣/肛門標本ごとに検出された GBS コロニー形成単位の数) は、前向きに収集された GBS 陽性および膣陰性の膣/肛門標本を使用して決定されます。 /様々な数のGBS細胞でスパイクされる肛門標本; (2) マイクロ TAS プロトタイプの特異性 (他の微生物種またはヒト配列を検出せずに GBS ヌクレオチド配列を特異的に検出する能力) は、GBS 陰性の膣/肛門標本を使用して決定されます。 (3) マイクロ TAS プロトタイプのサンプル分析と性能は、FDA 承認の BD GeneOhm StrepB アッセイを使用して臨床サンプルと比較されます。 研究参加者には、分娩のためにCenter Hospitalier Universitaire de Québecに入院している18歳から44歳までの320人の妊娠中の女性が含まれます。 参加には30分間の観察が含まれます。 研究看護師は、標準的な技術を使用して 2 つの膣/肛門サンプルを取得します。 1 つのサンプルは承認された BD GeneOhm StrepB アッセイで GBS を検出するために使用され、もう 1 つのサンプルは新しいポイントオブケア迅速検出 GBS テストの開発に使用されます。